- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699294
Effekten af strækøvelser på Pectoralis Minor myofasciale latente triggerpunkter
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige strækøvelser kombineret med trykaflastningsteknik på latente triggerpunkter i Pectoralis Minor Muscle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofasciale triggerpunkter er hyperirritable punkter placeret inden for et stramt bånd af skeletmuskulatur eller fascia, som forårsager refereret smerte, lokal ømhed og autonome forandringer, når de komprimeres. De er klassificeret som enten aktive myofasciale triggerpunkter (ATrP'er) eller latente myofasciale triggerpunkter (LTrP'er). ATrP'er kan inaktiveres af forskellige behandlingsstrategier; dog forsvinder de aldrig helt, men konverterer snarere til den latente form. Derfor er diagnosticering og behandling af LTrP'er vigtig. Invasive og ikke-invasive teknikker er tilgængelige til håndtering af LTrP'er. Invasive teknikker omfatter triggerpunkt-injektioner og dry needling, mens ikke-invasive teknikker omfatter manuelle terapiteknikker og elektroterapi-modaliteter. Manuelle terapiteknikker til behandling af myofasciale triggerpunkter omfatter ledmanipulation, belastning/modbelastning, iskæmisk kompression og tryk, massageterapi, myofascial frigørelsesterapi, muskelenergiteknikker, punkttryksfrigørelse og tværgående friktionsmassage. Derudover viste nyere undersøgelser, at myofascial triggerpunktsterapi kombineret med strækøvelser kan være en effektiv til at mindske smerteniveauet. Der er dog utilstrækkelig evidens til at bestemme, hvilken type strækøvelser der er mest effektiv og dens umiddelbare virkninger på muskellængden hos personer med LTrP'er. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge effekten på muskellængde, smerteopfattelsestærskel og respiratorisk funktion efter en enkelt intervention af manuel trykudløsning kombineret med strækøvelser på LTrP'er i pectoralis minor-musklen.
Prøvestørrelse og effektberegninger udføres med prøvestørrelsesberegneren (InStat). Beregningerne er baseret på en standardafvigelse på 0,5 point, den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for Pectoralis Minor Index på 0,89 point, et alfa-niveau på 0,05, et β-niveau på 5 % og en ønsket styrke på 95 %. Disse parametre genererer en stikprøvestørrelse på mindst 9 deltagere for hver gruppe. I alt 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at give mulighed for et tab til opfølgning.
Potentielle deltagere vil blive inviteret gennem udstationering af flyers på Istanbul Universitet, Tyrkiet. Flyer rekrutteringsmetoden vil blive brugt i dette forsøg, fordi det er den mest effektive og giver det højeste antal tilmeldinger. Alle deltagere vil få udfyldt en informeret samtykkeformular, der beskrev formålet med og procedurerne for testen. før deltagelse i undersøgelsen. Fyrre deltagere, der passer til inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af fire parallelle grupper (forhold 1:1:1:1). For tildeling af deltagerne, "Randomization.com" som er en online, randomiseringswebservice vil blive brugt (http://www.randomization.com/). Simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) vil blive udført, og sekventielt nummererede indekskort med den tilfældige tildeling vil blive udarbejdet af en investigator uden klinisk involvering i undersøgelsen. Kartotekskortene vil blive foldet og lagt i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Derefter åbner den blinde efterforsker hver kuvert og fordeler deltagerne i grupper efter det valgte kartotekskort. Indgrebene vil blive udført af samme fysioterapeut på en universitetsforskningsklinik, og vurderinger og dataindsamling vil blive foretaget af en anden behandler. Mens interventionisten vil være opmærksom på den tildelte arm, vil patienter og resultatbedømmer blive holdt blinde over for allokering.
Dataene vil blive evalueret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab 21.0 til Windows og ved at analysere beskrivende statistik (frekvens, middelværdi og standardafvigelse). Kolmogorov-Smirnov Test vil blive brugt til at vurdere distributionen af data. Envejsvariansanalysen (ANOVA) for gentagne mål med Bonferroni post hoc-testen vil blive brugt til at bestemme, om forskelle i gennemsnitsscore for udfald måler mellem tre tidspunkter (baseline, umiddelbart efter og 24 timer senere) mellem undersøgelsesgrupper. I denne undersøgelse vil p-værdier mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med mindst ét latent myofascialt triggerpunkt i pectoralis minor-muskelen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktive triggerpunkter i pectoralis minor musklen
- Eventuelle ortopædiske problemer i forbindelse med rygsøjlen-skulder-komplekset (f.eks. frakturer, artrose, sløvhed, forstuvninger, forstrækninger) inden for de sidste seks måneder
- Kirurgi på rygsøjlen-skulder komplekset før undersøgelsen
- Neurologisk svækkelse i de øvre ekstremiteter
- Modtagelse af behandlingen for myofascial smerte inden for de sidste tre måneder
- Modtagelse af anti-inflammatorisk og smertestillende medicin inden for de seneste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrakt-relax PNF stretch
En kontrakt-relax PNF-strækningsteknikker af pectoralis minor-musklen inklusive latente triggerpunkter vil blive anvendt af gruppe 1 efter en enkelt intervention af manuel trykudløsning vil blive udført i overensstemmelse med de teknikker, der er beskrevet af Simons et al. (1999).
|
Forsøgspersonerne vil blive placeret liggende på en behandlingssokkel og vil blive opfordret til at slappe af så meget som muligt, før der påføres tryk.
Et langsomt tryk til myofascial latent triggerpunkt vil blive påført direkte over det markerede pectoralis minor muskel myofascial latente triggerpunkt, indtil der rapporteres en moderat men tolerabel smerteværdi på 7 ud af 10 (0= ingen smerte, 10= svær smerte).
Konstant tryk vil blive opretholdt i 90 sekunder, hvis forsøgspersonerne rapporterer, at smerten er reduceret til en værdi på 3, vil trykket blive øget for at genoprette den oplevede smerte til værdien af 7.
Derefter vil vævsmodstand (barriere) i pectoralis minor muskel blive kontrolleret.
Forsøgspersonerne vil være i siddende stilling med hænderne spændt bag hovedet.
Pectoralis minor-musklen vil strækkes passivt og langsomt, indtil der rapporteres et stærkt, men acceptabelt strækubehagsintensitetsniveau på 4 ud af 10 (0= ingen smerte, 10= svær smerte).
Passiv stræk vil blive opretholdt i 10 sekunder efterfulgt af 6 sekunders maksimal frivillig isometrisk kontraktion af pectoralis minor-musklen.
Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at slappe af i yderligere 4 sekunder.
Forsøgspersonerne vil opretholde den nyligt aktive strakte stilling af brystmuskelen i 10 sekunder med et stærkt, men acceptabelt strækubehagsintensitetsniveau på 4 ud af 10.
Proceduren vil blive gentaget fire gange med 30 sekunders hvile mellem to på hinanden følgende forsøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Z-stræk
Z-strækningen af pectoralis minor-musklen inklusive latente triggerpunkter vil blive påført af gruppe 2 efter en enkelt indgriben med manuel trykudløsning vil blive udført i henhold til de teknikker, der er beskrevet af Simons et al. (1999).
|
Forsøgspersonerne vil blive placeret liggende på en behandlingssokkel og vil blive opfordret til at slappe af så meget som muligt, før der påføres tryk.
Et langsomt tryk til myofascial latent triggerpunkt vil blive påført direkte over det markerede pectoralis minor muskel myofascial latente triggerpunkt, indtil der rapporteres en moderat men tolerabel smerteværdi på 7 ud af 10 (0= ingen smerte, 10= svær smerte).
Konstant tryk vil blive opretholdt i 90 sekunder, hvis forsøgspersonerne rapporterer, at smerten er reduceret til en værdi på 3, vil trykket blive øget for at genoprette den oplevede smerte til værdien af 7.
Derefter vil vævsmodstand (barriere) i pectoralis minor muskel blive kontrolleret.
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen med knæet bøjet på en behandlingssokkel, og benene vil blive roteret til den modsatte retning af armen, der skal strækkes, hvilket placerer en stabiliserende distal spænding på ribbenene.
Derefter vil forsøgspersonerne langsomt blive bragt armen i en cirkulær bevægelse over hovedet, mens de holder pause ved de punkter, hvor de er stramme, og opretholder tæt kontakt til behandlingsbordet indtil et stærkt, men acceptabelt stræk-ubehagsintensitetsniveau på 4 ud af 10 (0= ingen smerte, 10 = stærke smerter) er rapporteret.
Selvstrækning af pectoralis minor-muskel, inklusive myofascial latente triggerpunkter, vil blive opretholdt i 30 sekunder.
Proceduren vil blive gentaget fire gange med 30 sekunders hvile mellem to på hinanden følgende forsøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel trykudløsning
Enkeltindgrebet med manuel trykudløsning vil kun blive anvendt på gruppe 3 i henhold til de teknikker, der er beskrevet af Simons et al. (1999).
|
Forsøgspersonerne vil blive placeret liggende på en behandlingssokkel og vil blive opfordret til at slappe af så meget som muligt, før der påføres tryk.
Et langsomt tryk til myofascial latent triggerpunkt vil blive påført direkte over det markerede pectoralis minor muskel myofascial latente triggerpunkt, indtil der rapporteres en moderat men tolerabel smerteværdi på 7 ud af 10 (0= ingen smerte, 10= svær smerte).
Konstant tryk vil blive opretholdt i 90 sekunder, hvis forsøgspersonerne rapporterer, at smerten er reduceret til en værdi på 3, vil trykket blive øget for at genoprette den oplevede smerte til værdien af 7.
Derefter vil vævsmodstand (barriere) i pectoralis minor muskel blive kontrolleret.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Dette er en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Pectoralis minor index (PMI) til 24 timers opfølgning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
PMI beregnes ved at dividere hvilemuskellængden med motivets højde i centimeter og gange med 100.
Test-gentest-pålideligheden for PMI-måling er 0,94 (95 % konfidensinterval (CI): 0,81-0,98).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectoralis minor længde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
Hvilelængden af pectoralis minor kan gyldigt måles ved hjælp af håndgribelige pejlemærker og kan måles pålideligt med en skydelære eller et stofmålebånd.
Disse vartegn er (1) det inferomediale aspekt af coracoid-processen og (2) den kaudale kant af det fjerde ribben ved brystbenet.
Afstanden i centimeter mellem disse knoglede referencepunkter vil blive målt med et målebånd.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
|
Smertetrykstærskel for pectoralis minor muskel myofascial latent triggerpunktsted
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
Digital trykalgoritme viste høj intra-bedømmer-pålidelighed for tryksmertetærskelmålinger, hvilket kan være en nyttig parameter til at vurdere effekterne af behandling for muskel- og skeletsmerter og myofascialt smertesyndrom.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
|
Afrundet skulderstillingsmål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
Der er ingen signifikant forskel mellem den samtidige validitet af måling af liggende afrundet skulderstilling og en siddende vurdering af skulderbladsstilling.
Afrundet skulderstilling vil blive målt fra acromion til væggen bag motivet for at bestemme mængden af fremadgående forskydning ved at bruge en nivelleret metrisk lineal
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 24 timers opfølgning
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
Forced Vital Capacity (FVC) (Liter (L) vil blive vurderet ved hjælp af et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (L) vil blive vurderet ved hjælp af et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
|
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
FEV1/FVC-forholdet (% af forventet normal) vil blive vurderet ved at bruge et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
Peak Expiratory Flow (PEF) (L/s) vil blive vurderet ved hjælp af et bærbart spirometer.
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
Maksimalt Inspirationstryk (MIP) vil blive vurderet ved at bruge en håndholdt respiratorisk trykmåler (cmH2O).
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 24 timers opfølgning
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt respiratorisk trykmåler (cmH2O).
|
Baseline og 24 timers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
VAS bruges til, hvor en patient bliver bedt om at angive sin opfattede smerte under hvile- og aktivitetstiderne.
Respondenterne vil markere placeringen på 10-centimeter (cm) linjen svarende til mængden af smerte, de oplevede.
|
Baseline
|
|
Handicap arm skulder hånd spørgeskema (DASH)
Tidsramme: Baseline
|
DASH-spørgeskemaet er en regionsspecifik, selvrapporteringsskala til evaluering af helbredsstatus for handicap i øvre ekstremiteter.
|
Baseline
|
|
Kortformular 12
Tidsramme: Baseline
|
Short-Form 12-spørgeskemaet er et instrument til at evaluere sundhed og livskvalitetsopfattelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Studieleder: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Ledende efterforsker: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Studiestol: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34910702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial triggerpunktssmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrutteringMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultralydsundersøgelser | Aksial spondylarthritis (axSpA)Kalkun
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Det Forenede Kongerige
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Myofaciale triggerpunkter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Pakistan
Kliniske forsøg med Manuel trykudløsning
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)