- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699294
Het effect van rekoefeningen op Pectoralis Minor Myofasciale latente triggerpoints
Vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende rekoefeningen gecombineerd met drukontlastingstechniek op latente triggerpoints in de pectoralis minor spier
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciale triggerpoints zijn hyperirriteerbare punten die zich in een strakke band van skeletspieren of fascia bevinden en die bij samendrukking doorverwezen pijn, lokale gevoeligheid en autonome veranderingen veroorzaken. Ze worden geclassificeerd als actieve myofasciale triggerpoints (ATrP's) of latente myofasciale triggerpoints (LTrP's). ATrP's kunnen worden geïnactiveerd door verschillende behandelingsstrategieën; ze verdwijnen echter nooit volledig, maar gaan eerder over in de latente vorm. Daarom is de diagnose en behandeling van LTrP's belangrijk. Er zijn invasieve en niet-invasieve technieken beschikbaar voor de behandeling van LTrP's. Invasieve technieken omvatten triggerpoint-injecties en dry-needling, terwijl niet-invasieve technieken manuele therapietechnieken en elektrotherapiemodaliteiten omvatten. Manuele therapietechnieken voor de behandeling van myofasciale triggerpoints omvatten gewrichtsmanipulatie, spanning/tegenspanning, ischemische compressie en druk, massagetherapie, myofasciale releasetherapie, spierenergietechnieken, puntdrukontlasting en transversale wrijvingsmassage. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat de myofasciale triggerpoint-therapie in combinatie met rekoefeningen effectief kan zijn om het pijnniveau te verminderen. Er is echter onvoldoende bewijs om te bepalen welk type rekoefening het meest effectief is en wat de onmiddellijke effecten zijn op de spierlengte bij mensen met LTrP's. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect op spierlengte, pijnperceptiedrempel en ademhalingsfunctie te onderzoeken na een eenmalige interventie van handmatige drukontlasting in combinatie met rekoefeningen op LTrP's in de pectoralis minor spier.
De berekeningen voor de steekproefomvang en het vermogen worden uitgevoerd met de rekenmachine voor de steekproefomvang (InStat). De berekeningen zijn gebaseerd op een standaarddeviatie van 0,5 punt, het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor Pectoralis Minor Index van 0,89 punt, een alfaniveau van 0,05, een β-niveau van 5% en een gewenst vermogen van 95%. Deze parameters genereren een steekproefomvang van ten minste 9 deelnemers voor elke groep. Er zullen in totaal 40 proefpersonen voor de studie worden gerekruteerd om verlies voor follow-up mogelijk te maken.
Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd door middel van het plaatsen van flyers op de Universiteit van Istanbul, Turkije. De wervingsmethode met flyers zal in deze proef worden gebruikt omdat deze het meest effectief is en het hoogste aantal inschrijvingen oplevert. Alle deelnemers zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming invullen waarin het doel en de testprocedures worden beschreven. voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Veertig deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier parallelle groepen (verhouding 1:1:1:1). Voor toewijzing van de deelnemers, "Randomization.com" dat is een online, randomisatie-webservice die zal worden gebruikt (http://www.randomization.com/). Eenvoudige randomisatieprocedures (geautomatiseerde willekeurige getallen) zullen worden uitgevoerd en opeenvolgend genummerde indexkaarten met de willekeurige toewijzing zullen worden voorbereid door een onderzoeker die niet klinisch betrokken is bij het onderzoek. De indexkaarten worden gevouwen en in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Vervolgens zal de blinde onderzoeker elke envelop openen en de deelnemers toewijzen aan de groep volgens de geselecteerde indexkaart. De interventies worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut in een universitaire onderzoekskliniek, en beoordelingen en gegevensverzameling worden uitgevoerd door een andere therapeut. Terwijl de interventionist zich bewust zal zijn van de toegewezen arm, zullen de patiënten en de uitkomstbeoordelaar blind worden gehouden voor de toewijzing.
De gegevens worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences 21.0-programma voor Windows en door beschrijvende statistieken te analyseren (frequentie, gemiddelde en standaarddeviatie). De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de distributie van gegevens te beoordelen. De one-way variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen met de Bonferroni post hoc-test zal worden gebruikt om te bepalen of verschillen in de gemiddelde scores van uitkomstmeting tussen drie tijdspunten (baseline, onmiddellijk daarna en 24 uur later) tussen studiegroepen. In dit onderzoek zullen p-waarden kleiner dan 0,05 als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met ten minste één latent myofasciaal triggerpunt in de kleine pectoralis-spier
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve triggerpoints in de pectoralis minor spier
- Alle orthopedische problemen met betrekking tot het wervelkolom-schoudercomplex (bijv. breuken, artrose, listhesis, verstuikingen, verrekkingen) in de afgelopen zes maanden
- Chirurgie aan het ruggengraat-schoudercomplex vóór de studie
- Neurologische stoornissen in de bovenste ledematen
- De behandeling voor myofasciale pijn in de afgelopen drie maanden ontvangen
- Ontstekingsremmende en pijnstillende medicatie ontvangen in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Contract-relax PNF-stretch
Een contract-relax PNF-strektechniek van de pectoralis minor spier inclusief latente triggerpoints zal worden toegepast door Groep 1 na een enkele interventie van handmatige drukontlasting zal worden uitgevoerd volgens de technieken beschreven door Simons et al. (1999).
|
De proefpersonen worden op hun rug op een behandelingsbank geplaatst en worden aangemoedigd om zoveel mogelijk te ontspannen voordat er druk wordt uitgeoefend.
Een langzame druk op het myofasciale latente triggerpoint wordt rechtstreeks op de gemarkeerde plaats van het myofasciale latente triggerpoint van de pectoralis minor spier uitgeoefend totdat een matige maar aanvaardbare pijnwaarde van 7 op 10 (0= geen pijn, 10= hevige pijn) wordt gerapporteerd.
Constante druk zal gedurende 90 seconden worden gehandhaafd als de proefpersonen melden dat de pijn is afgenomen tot een waarde van 3, zal de druk worden verhoogd om de waargenomen pijn te herstellen tot de waarde van 7.
Vervolgens wordt de weefselweerstand (barrière) in de pectoralis minor-spier onder controle gehouden.
De proefpersonen zitten in een zittende positie met de handen achter het hoofd geklemd.
De spier van de pectoralis minor wordt passief en langzaam uitgerekt totdat een sterk maar aanvaardbaar rekongemakken-intensiteitsniveau van 4 op 10 (0= geen pijn, 10= hevige pijn) wordt gerapporteerd.
Passieve rek wordt gedurende 10 seconden volgehouden, gevolgd door 6 seconden maximale vrijwillige isometrische contractie van de pectoralis minor spier.
Vervolgens krijgen de proefpersonen de instructie om nog 4 seconden te ontspannen.
Proefpersonen zullen de nieuw actieve gestrekte positie van de pectoralis minor 10 seconden behouden met een sterk maar aanvaardbaar rekongemakkenintensiteitsniveau van 4 op 10.
De procedure wordt vier keer herhaald met 30 seconden rust tussen twee opeenvolgende pogingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Z-stretch
De Z-stretch van de pectoralis minor spier inclusief latente triggerpoints zal worden toegepast door groep 2 na een enkele interventie van handmatige drukontlasting volgens de technieken beschreven door Simons et al. (1999).
|
De proefpersonen worden op hun rug op een behandelingsbank geplaatst en worden aangemoedigd om zoveel mogelijk te ontspannen voordat er druk wordt uitgeoefend.
Een langzame druk op het myofasciale latente triggerpoint wordt rechtstreeks op de gemarkeerde plaats van het myofasciale latente triggerpoint van de pectoralis minor spier uitgeoefend totdat een matige maar aanvaardbare pijnwaarde van 7 op 10 (0= geen pijn, 10= hevige pijn) wordt gerapporteerd.
Constante druk zal gedurende 90 seconden worden gehandhaafd als de proefpersonen melden dat de pijn is afgenomen tot een waarde van 3, zal de druk worden verhoogd om de waargenomen pijn te herstellen tot de waarde van 7.
Vervolgens wordt de weefselweerstand (barrière) in de pectoralis minor-spier onder controle gehouden.
De proefpersonen worden in rugligging met de knie gebogen op een behandelingsbank geplaatst en de benen worden in de tegenovergestelde richting van de te strekken arm gedraaid, waardoor een stabiliserende distale spanning op de ribben ontstaat.
Vervolgens zullen de proefpersonen de arm langzaam in een cirkelvormige beweging boven het hoofd brengen, waarbij ze pauzeren op de punten van beklemming, waarbij ze nauw contact houden met de behandeltafel totdat een sterke maar aanvaardbare rekongemak intensiteitsniveau van 4 van de 10 (0 = geen pijn, 10 = hevige pijn) is gemeld.
Zelfrekking van de pectoralis minor spier, inclusief myofasciale latente triggerpoints, wordt gedurende 30 seconden volgehouden.
De procedure wordt vier keer herhaald met 30 seconden rust tussen twee opeenvolgende pogingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Handmatige drukontlasting
De enkele interventie van handmatige drukontlasting zal alleen worden toegepast op groep 3 volgens de technieken beschreven door Simons et al. (1999).
|
De proefpersonen worden op hun rug op een behandelingsbank geplaatst en worden aangemoedigd om zoveel mogelijk te ontspannen voordat er druk wordt uitgeoefend.
Een langzame druk op het myofasciale latente triggerpoint wordt rechtstreeks op de gemarkeerde plaats van het myofasciale latente triggerpoint van de pectoralis minor spier uitgeoefend totdat een matige maar aanvaardbare pijnwaarde van 7 op 10 (0= geen pijn, 10= hevige pijn) wordt gerapporteerd.
Constante druk zal gedurende 90 seconden worden gehandhaafd als de proefpersonen melden dat de pijn is afgenomen tot een waarde van 3, zal de druk worden verhoogd om de waargenomen pijn te herstellen tot de waarde van 7.
Vervolgens wordt de weefselweerstand (barrière) in de pectoralis minor-spier onder controle gehouden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Dit is een controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Pectoralis minor index (PMI) naar 24 uur follow-up
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
De PMI wordt berekend door de gemeten rustspierlengte te delen door de lichaamslengte in centimeters en te vermenigvuldigen met 100.
De test-hertestbetrouwbaarheid voor PMI-metingen is 0,94 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,81-0,98).
|
Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pectoralis kleine lengte
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
De rustlengte van de pectoralis minor kan geldig worden gemeten met behulp van voelbare oriëntatiepunten en kan betrouwbaar worden gemeten met een schuifmaat of een meetlint.
Deze oriëntatiepunten zijn (1) het inferomediale aspect van het coracoïde proces en (2) de caudale rand van de vierde rib aan het borstbeen.
De afstand in centimeters tussen deze benige referentiepunten wordt gemeten met behulp van een meetlint.
|
Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
|
Pijndrukdrempel van pectoralis minor spier myofasciale latente triggerpoint-site
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
Digitale drukalgometrie toonde een hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor metingen van de drukpijndrempel, wat een nuttige parameter zou kunnen zijn bij het beoordelen van de effecten van de behandeling van musculoskeletale pijn en myofasciaal pijnsyndroom.
|
Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
|
Afgeronde schouderhoudingsmaat
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
Er is geen significant verschil tussen de concurrente validiteit van de houdingsmeting in rugligging met afgeronde schouders en een zittende beoordeling van de scapulierhouding.
De houding van de afgeronde schouder wordt gemeten vanaf het acromion tot aan de muur achter het onderwerp om de mate van voorwaartse verplaatsing te bepalen met behulp van een genivelleerde metrische liniaal
|
Baseline, direct na interventie en 24 uur follow-up
|
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) (Liter (L)) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare spirometer.
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) (L) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare spirometer.
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
|
De FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
De FEV1/FVC-ratio (% van de voorspelde normaalwaarde) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare spirometer.
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
Peak Expiratory Flow (PEF) (l/s) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare spirometer.
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare ademdrukmeter (cmH2O).
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur follow-up
|
De maximale expiratoire druk (MEP) wordt bepaald met behulp van een draagbare ademdrukmeter (cmH2O).
|
Baseline en 24 uur follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De VAS wordt gebruikt waarbij een patiënt gevraagd wordt zijn/haar ervaren pijn tijdens de rust- en activiteitstijden aan te geven.
Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter (cm) die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren.
|
Basislijn
|
|
Handicap arm schouder hand vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DASH-vragenlijst is een regiospecifieke zelfrapportageschaal om de gezondheidstoestand van handicaps aan de bovenste ledematen te evalueren.
|
Basislijn
|
|
Kort formulier 12
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Short-Form 12-vragenlijst is een instrument om de perceptie van gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Studie directeur: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Hoofdonderzoeker: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Studie stoel: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34910702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .