- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699294
Vliv protahovacího cvičení na malé myofasciální latentní spouštěcí body pectoralis
Porovnání účinnosti dvou různých protahovacích cvičení v kombinaci s technikou uvolnění tlaku na latentních spouštěcích bodech v malém prsním svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myofasciální spouštěcí body jsou hyperdráždivé body umístěné v napjatém pásu kosterního svalu nebo fascie, které při stlačení způsobují bolest, místní citlivost a autonomní změny. Jsou klasifikovány jako aktivní myofasciální spouštěcí body (ATrPs) nebo latentní myofasciální spouštěcí body (LTrPs). ATrP mohou být inaktivovány různými léčebnými strategiemi; nikdy však zcela nezmizí, ale spíše přecházejí do latentní formy. Proto je důležitá diagnostika a léčba LTRP. Pro léčbu LTrPs jsou k dispozici invazivní a neinvazivní techniky. Invazivní techniky zahrnují injekce spouštěcích bodů a suché vpichování, zatímco neinvazivní techniky zahrnují techniky manuální terapie a modality elektroléčby. Mezi techniky manuální terapie pro léčbu myofasciálních spouštěcích bodů patří manipulace s klouby, napětí/protinapětí, ischemická komprese a tlak, masážní terapie, terapie myofasciálním uvolněním, techniky svalové energie, bodové uvolnění tlaku a masáž příčného tření. Nedávné studie navíc ukázaly, že terapie myofasciálních spouštěcích bodů v kombinaci s protahovacím cvičením může být účinná pro snížení úrovně bolesti. Neexistují však dostatečné důkazy pro určení, jaký typ protahovacího cvičení je nejúčinnější a jaké má okamžité účinky na délku svalů u lidí s LTRP. Cílem této randomizované kontrolované studie je proto prozkoumat účinek na délku svalů, práh vnímání bolesti a respirační funkci po jediném zásahu ručního uvolnění tlaku v kombinaci s protahovacím cvičením na LTRP v malém prsním svalu.
Výpočty velikosti vzorku a výkonu se provádějí pomocí kalkulačky velikosti vzorku (InStat). Výpočty jsou založeny na standardní odchylce 0,5 bodu, minimálním klinicky důležitém rozdílu (MCID) pro index pectoralis Minor 0,89 bodu, hladině alfa 0,05, hladině β 5 % a požadované síle 95 %. Tyto parametry generují velikost vzorku alespoň 9 účastníků pro každou skupinu. Do studie bude přijato celkem 40 subjektů, aby se umožnila ztráta při sledování.
Potenciální účastníci budou pozváni prostřednictvím vyvěšení letáků na Istanbulské univerzitě v Turecku. V této zkoušce bude použita metoda náboru letáků, protože je nejúčinnější a přináší nejvyšší počet přihlášených. Všichni účastníci vyplní formulář informovaného souhlasu, který popisuje účel a postupy testování. před účastí ve studii. Čtyřicet účastníků splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř paralelních skupin (poměr 1:1:1:1). Pro rozdělení účastníků „Randomization.com“ která je online randomizační webová služba (http://www.randomization.com/). Provedou se jednoduché postupy randomizace (počítačová náhodná čísla) a sekvenčně očíslované kartotéky s náhodným přiřazením připraví zkoušející bez klinického zapojení do studie. Kartotéky budou složeny a vloženy do zapečetěných neprůhledných obálek. Poté nevidomý vyšetřovatel otevře každou obálku a rozdělí účastníky do skupin podle vybrané kartotéky. Intervence bude provádět stejný fyzioterapeut na univerzitní výzkumné klinice a hodnocení a sběr dat bude provádět jiný terapeut. Zatímco intervenční lékař bude vědět o přiděleném rameni, pacienti a hodnotitel výsledků budou vůči přidělení slepí.
Data budou vyhodnocena pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences 21.0 pro Windows a analýzou deskriptivních statistik (frekvence, průměr a směrodatná odchylka). K posouzení distribuce dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření s Bonferroniho post hoc testem se použije ke stanovení, zda rozdíly v průměrném skóre výsledného měření mezi třemi časovými body (základní hodnota, bezprostředně po a 24 hodin později) mezi studijními skupinami. V této studii budou hodnoty p menší než 0,05 považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou alespoň jednoho latentního myofasciálního spouštěcího bodu v malém pectoralis svalu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivních spouštěcích bodů v malém prsním svalu
- Jakékoli ortopedické problémy týkající se komplexu páteře a ramen (např. zlomeniny, artróza, listéza, podvrtnutí, natažení) během posledních šesti měsíců
- Operace komplexu páteře a ramene před studií
- Neurologické postižení horních končetin
- Přijímání léčby myofasciální bolesti během posledních tří měsíců
- Příjem protizánětlivých léků a léků proti bolesti za posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrakt-relax PNF úsek
Kontrakt-relaxační PNF protahovací techniky malého prsního svalu včetně latentních spouštěcích bodů budou aplikovány skupinou 1 poté, co bude proveden jediný zásah ručního uvolnění tlaku podle technik popsaných Simonsem et al. (1999).
|
Subjekty budou umístěny na zádech na ošetřovací podstavec a budou vyzvány, aby se před aplikací tlaku co nejvíce uvolnily.
Pomalý tlak na myofasciální latentní spouštěcí bod bude aplikován přímo na označené místo latentního spouštěcího bodu myofasciálního malého svalu prsního svalu, dokud nebude hlášena mírná, ale tolerovatelná hodnota bolesti 7 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
Konstantní tlak bude udržován po dobu 90 sekund, pokud subjekty uvádějí, že bolest se snížila na hodnotu 3, tlak se zvýší, aby se vnímaná bolest obnovila na hodnotu 7.
Poté bude kontrolován odpor tkáně (bariéra) v malém prsním svalu.
Subjekty budou vsedě s rukama sepjatýma za hlavou.
Malý prsní sval bude pasivně a pomalu natahován, dokud nebude hlášena silná, ale tolerovatelná úroveň intenzity nepohodlí při natažení 4 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
Pasivní protažení bude trvat 10 sekund, po kterých bude následovat 6 sekund maximální dobrovolné izometrické kontrakce malého prsního svalu.
Poté budou subjekty instruovány, aby se uvolnily další 4 sekundy.
Subjekty udrží nově aktivní nataženou pozici malého prsního svalu po dobu 10 sekund se silnou, ale tolerovatelnou úrovní intenzity nepohodlí při natažení 4 z 10.
Postup se bude čtyřikrát opakovat s 30 sekundovou přestávkou mezi dvěma po sobě jdoucími zkouškami.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Z-protažení
Z-protažení malého prsního svalu včetně latentních spouštěcích bodů bude aplikováno skupinou 2 poté, co bude proveden jediný zásah ručního uvolnění tlaku podle technik popsaných Simonsem et al. (1999).
|
Subjekty budou umístěny na zádech na ošetřovací podstavec a budou vyzvány, aby se před aplikací tlaku co nejvíce uvolnily.
Pomalý tlak na myofasciální latentní spouštěcí bod bude aplikován přímo na označené místo latentního spouštěcího bodu myofasciálního malého svalu prsního svalu, dokud nebude hlášena mírná, ale tolerovatelná hodnota bolesti 7 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
Konstantní tlak bude udržován po dobu 90 sekund, pokud subjekty uvádějí, že bolest se snížila na hodnotu 3, tlak se zvýší, aby se vnímaná bolest obnovila na hodnotu 7.
Poté bude kontrolován odpor tkáně (bariéra) v malém prsním svalu.
Subjekty budou umístěny vleže na zádech s kolenem ohnutým na léčebném podstavci a nohy budou otočeny do opačného směru paže, která má být natažena, přičemž se stabilizuje distální napětí na žebra.
Poté budou subjekty pomalu krouživým pohybem nad hlavou zvednuty paží s pauzou v bodech napjatosti, přičemž budou udržovat těsný kontakt s ošetřovaným stolem, dokud nedojde k silnému, ale tolerovatelnému nepohodlí na úrovni intenzity 4 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
Samonatažení malého prsního svalu, včetně myofasciálních latentních spouštěcích bodů, bude zachováno po dobu 30 sekund.
Postup se bude čtyřikrát opakovat s 30 sekundovou přestávkou mezi dvěma po sobě jdoucími zkouškami.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální uvolnění tlaku
Jediný zásah ručního uvolnění tlaku bude aplikován pouze na skupinu 3 podle technik popsaných Simonsem et al. (1999).
|
Subjekty budou umístěny na zádech na ošetřovací podstavec a budou vyzvány, aby se před aplikací tlaku co nejvíce uvolnily.
Pomalý tlak na myofasciální latentní spouštěcí bod bude aplikován přímo na označené místo latentního spouštěcího bodu myofasciálního malého svalu prsního svalu, dokud nebude hlášena mírná, ale tolerovatelná hodnota bolesti 7 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
Konstantní tlak bude udržován po dobu 90 sekund, pokud subjekty uvádějí, že bolest se snížila na hodnotu 3, tlak se zvýší, aby se vnímaná bolest obnovila na hodnotu 7.
Poté bude kontrolován odpor tkáně (bariéra) v malém prsním svalu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto je kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline Pectoralis minor index (PMI) na 24hodinové sledování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
PMI se vypočítá vydělením naměřené délky klidových svalů výškou subjektu v centimetrech a vynásobením 100.
Spolehlivost testu a opakovaného testu pro měření PMI je 0,94 (95% interval spolehlivosti (CI): 0,81-0,98).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malá délka prsního svalu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
Klidovou délku malého prsního svalu lze platně změřit pomocí hmatatelných orientačních bodů a lze ji spolehlivě změřit posuvným měřítkem nebo látkovým metrem.
Tyto orientační body jsou (1) inferomediální aspekt korakoidního výběžku a (2) kaudální okraj čtvrtého žebra na hrudní kosti.
Vzdálenost v centimetrech mezi těmito kostními referenčními body bude měřena pomocí metru.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
|
Práh tlaku bolesti malého prsního svalu myofasciální latentní místo spouštěcího bodu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
Digitální tlaková algometrie prokázala vysokou intra-rater spolehlivost pro měření prahu tlakové bolesti, což může být užitečný parametr při hodnocení účinků léčby muskuloskeletální bolesti a syndromu myofasciální bolesti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
|
Míra kulatého držení ramen
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
Neexistuje žádný významný rozdíl mezi současnou platností měření polohy ramene v poloze na zádech a hodnocení polohy lopatky vsedě.
Zaoblená poloha ramen bude měřena od akromia ke stěně za subjektem, aby se určila velikost posunutí dopředu pomocí zarovnaného metrického pravítka
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 24hodinové sledování
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) (litr (L) bude hodnocena pomocí přenosného spirometru.
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (L) bude vyhodnocen pomocí přenosného spirometru.
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Poměr FEV1/FVC (% předpokládané normální hodnoty) bude vyhodnocen pomocí přenosného spirometru.
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) (l/s) bude vyhodnocen pomocí přenosného spirometru.
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Maximální inspirační tlak (MIP) bude vyhodnocen pomocí ručního respiračního tlakoměru (cmH2O).
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
|
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Maximální exspirační tlak (MEP) bude vyhodnocen pomocí ručního respiračního tlakoměru (cmH2O).
|
Výchozí stav a 24hodinové sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
VAS se používá, u kterého je pacient požádán, aby uvedl svou vnímanou bolest během doby odpočinku a aktivity.
Respondenti označí místo na linii 10 centimetrů (cm) odpovídající míře bolesti, kterou zažili.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro postižení paže paže rameno ruka (DASH)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník DASH je regionálně specifická, self-reportová škála pro hodnocení zdravotního stavu postižení horních končetin.
|
Základní linie
|
|
Zkrácený formulář 12
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Short-Form 12 je nástrojem pro hodnocení vnímání zdraví a kvality života.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Ředitel studie: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Studijní židle: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34910702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
Klinické studie na Manuální uvolnění tlaku
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno