- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699294
L'effetto dell'esercizio di stretching sui punti trigger latenti miofasciali del piccolo pettorale
Confronto dell'efficacia di due diversi esercizi di stretching combinati con la tecnica di rilascio della pressione sui punti trigger latenti nel muscolo piccolo pettorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I punti trigger miofasciali sono punti iperirritabili situati all'interno di una fascia tesa del muscolo scheletrico o della fascia, che causano dolore riferito, dolorabilità locale e cambiamenti autonomici quando vengono compressi. Sono classificati come punti trigger miofasciali attivi (ATrP) o punti trigger miofasciali latenti (LTrP). Gli ATrP possono essere inattivati da diverse strategie di trattamento; tuttavia, non scompaiono mai del tutto, ma piuttosto si convertono nella forma latente. Pertanto, la diagnosi e il trattamento dei LTrP sono importanti. Sono disponibili tecniche invasive e non invasive per la gestione dei LTrP. Le tecniche invasive includono iniezioni di trigger point e dry needling, mentre le tecniche non invasive includono tecniche di terapia manuale e modalità di elettroterapia. Le tecniche di terapia manuale per il trattamento dei punti trigger miofasciali includono manipolazione articolare, stiramento/contraffazione, compressione e pressione ischemica, massoterapia, terapia di rilascio miofasciale, tecniche di energia muscolare, rilascio di punti di pressione e massaggio di attrito trasversale. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la terapia del punto trigger miofasciale combinata con l'esercizio di stretching può essere efficace per ridurre il livello di dolore. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per determinare quale tipo di esercizio di stretching sia più efficace e i suoi effetti immediati sulla lunghezza muscolare nelle persone con LTrP. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto sulla lunghezza del muscolo, sulla soglia di percezione del dolore e sulla funzione respiratoria dopo un singolo intervento di rilascio manuale della pressione combinato con l'esercizio di stretching sui LTrP nel muscolo piccolo pettorale.
I calcoli della dimensione del campione e della potenza vengono eseguiti con il calcolatore della dimensione del campione (InStat). I calcoli si basano su una deviazione standard di 0,5 punti, la differenza minima clinicamente importante (MCID) per il Pectoralis Minor Index di 0,89 punti, un livello alfa di 0,05, un livello β del 5% e una potenza desiderata del 95%. Questi parametri generano un campione di almeno 9 partecipanti per ogni gruppo. Un totale di 40 soggetti sarà reclutato nello studio per consentire una perdita al follow-up.
I potenziali partecipanti saranno invitati attraverso l'affissione di volantini presso l'Università di Istanbul, in Turchia. In questa sperimentazione verrà utilizzato il metodo di reclutamento Flyer perché è il più efficace e produce il maggior numero di iscrizioni. A tutti i partecipanti verrà compilato un modulo di consenso informato che descrive lo scopo e le procedure del test. prima di partecipare allo studio. Quaranta partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi paralleli (rapporto 1:1:1:1). Per l'assegnazione dei partecipanti, "Randomization.com" che è un servizio web di randomizzazione online (http://www.randomization.com/). Semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) saranno eseguite e le schede indice numerate in sequenza con l'assegnazione casuale saranno preparate da un ricercatore senza coinvolgimento clinico nello studio. Le schede saranno piegate e poste in buste opache sigillate. Quindi, l'investigatore cieco aprirà ogni busta e assegnerà i partecipanti al gruppo in base alla scheda selezionata. Gli interventi saranno eseguiti dallo stesso fisioterapista presso una clinica di ricerca universitaria, mentre le valutazioni e la raccolta dei dati saranno effettuate da un altro terapista. Mentre l'interventista sarà a conoscenza del braccio assegnato, i pazienti e il valutatore dei risultati saranno tenuti all'oscuro dell'assegnazione.
I dati saranno valutati utilizzando il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 21.0 per Windows e analizzando statistiche descrittive (frequenza, media e deviazione standard). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la distribuzione dei dati. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per misure ripetute con il test post hoc di Bonferroni verrà utilizzata per determinare se le differenze nei punteggi medi della misura dell'esito tra tre punti temporali (basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo) tra i gruppi di studio. In questo studio, i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di almeno un punto trigger miofasciale latente nel muscolo piccolo pettorale
Criteri di esclusione:
- Presenza di punti trigger attivi nel muscolo piccolo pettorale
- Eventuali problemi ortopedici relativi al complesso colonna vertebrale-spalla (ad es. fratture, artrosi, listesi, distorsioni, stiramenti) negli ultimi sei mesi
- Chirurgia del complesso rachide-spalla prima dello studio
- Compromissione neurologica degli arti superiori
- Ricevere il trattamento per il dolore miofasciale negli ultimi tre mesi
- Ricezione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allungamento PNF contratto-rilassante
Il Gruppo 1 applicherà tecniche di stretching PNF contratto-rilassamento del muscolo piccolo pettorale inclusi punti trigger latenti dopo che un singolo intervento di rilascio manuale della pressione sarà eseguito secondo le tecniche descritte da Simons et al. (1999).
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I soggetti saranno posizionati supini su un lettino per il trattamento e saranno incoraggiati a rilassarsi il più possibile prima che venga applicata la pressione.
Verrà applicata una lenta pressione al punto trigger latente miofasciale direttamente sopra il sito del punto trigger latente miofasciale del muscolo piccolo pettorale contrassegnato fino a quando non viene riportato un valore di dolore moderato ma tollerabile di 7 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso).
La pressione costante sarà sostenuta per 90 secondi se i soggetti riferiscono che il dolore è diminuito a un valore di 3, la pressione sarà aumentata per riportare il dolore percepito al valore di 7.
Quindi, verrà controllata la resistenza dei tessuti (barriera) nel muscolo piccolo pettorale.
I soggetti saranno in posizione seduta con le mani giunte dietro la testa.
Il muscolo piccolo pettorale sarà allungato passivamente e lentamente fino a quando non viene riportato un livello di intensità di disagio da stiramento forte ma tollerabile di 4 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso).
L'allungamento passivo sarà sostenuto per 10 secondi seguiti da 6 secondi di massima contrazione isometrica volontaria del muscolo piccolo pettorale.
Quindi, ai soggetti verrà chiesto di rilassarsi per altri 4 secondi.
I soggetti manterranno la nuova posizione di allungamento attivo del muscolo pettorale minore per 10 secondi con un livello di intensità di fastidio da stiramento forte ma tollerabile di 4 su 10.
La procedura sarà ripetuta quattro volte con 30 secondi di riposo tra due prove successive.
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SPERIMENTALE: Z-stretch
Lo stiramento Z del muscolo piccolo pettorale, inclusi i punti trigger latenti, verrà applicato dal Gruppo 2 dopo che un singolo intervento di rilascio manuale della pressione sarà eseguito secondo le tecniche descritte da Simons et al. (1999).
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I soggetti saranno posizionati supini su un lettino per il trattamento e saranno incoraggiati a rilassarsi il più possibile prima che venga applicata la pressione.
Verrà applicata una lenta pressione al punto trigger latente miofasciale direttamente sopra il sito del punto trigger latente miofasciale del muscolo piccolo pettorale contrassegnato fino a quando non viene riportato un valore di dolore moderato ma tollerabile di 7 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso).
La pressione costante sarà sostenuta per 90 secondi se i soggetti riferiscono che il dolore è diminuito a un valore di 3, la pressione sarà aumentata per riportare il dolore percepito al valore di 7.
Quindi, verrà controllata la resistenza dei tessuti (barriera) nel muscolo piccolo pettorale.
I soggetti saranno posizionati supini con il ginocchio piegato su un lettino di trattamento e le gambe verranno ruotate nella direzione opposta del braccio da allungare ponendo una tensione distale stabilizzante sulle costole.
Quindi, ai soggetti verrà portato lentamente il braccio con un movimento circolare sopra la testa, fermandosi nei punti di tensione, mantenendo uno stretto contatto con il lettino fino a quando un livello di intensità del disagio da stiramento forte ma tollerabile di 4 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = forte dolore) viene riportato.
L'auto-allungamento del muscolo piccolo pettorale, compresi i punti trigger latenti miofasciali, sarà sostenuto per 30 secondi.
La procedura sarà ripetuta quattro volte con 30 secondi di riposo tra due prove successive.
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SPERIMENTALE: Rilascio manuale della pressione
Il singolo intervento di rilascio manuale della pressione sarà applicato solo al Gruppo 3 secondo le tecniche descritte da Simons et al. (1999).
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I soggetti saranno posizionati supini su un lettino per il trattamento e saranno incoraggiati a rilassarsi il più possibile prima che venga applicata la pressione.
Verrà applicata una lenta pressione al punto trigger latente miofasciale direttamente sopra il sito del punto trigger latente miofasciale del muscolo piccolo pettorale contrassegnato fino a quando non viene riportato un valore di dolore moderato ma tollerabile di 7 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso).
La pressione costante sarà sostenuta per 90 secondi se i soggetti riferiscono che il dolore è diminuito a un valore di 3, la pressione sarà aumentata per riportare il dolore percepito al valore di 7.
Quindi, verrà controllata la resistenza dei tessuti (barriera) nel muscolo piccolo pettorale.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo è un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dall'indice minore pettorale basale (PMI) al follow-up di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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Il PMI sarà calcolato dividendo la misura della lunghezza muscolare a riposo per l'altezza del soggetto in centimetri e moltiplicando per 100.
L'affidabilità test-retest per la misurazione del PMI è 0,94 (intervallo di confidenza al 95% (IC): 0,81-0,98).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del piccolo pettorale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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La lunghezza a riposo del piccolo pettorale può essere validamente misurata utilizzando punti di repere palpabili e può essere misurata in modo affidabile con un calibro o un metro a nastro.
Questi punti di riferimento sono (1) l'aspetto inferomediale del processo coracoideo e (2) il bordo caudale della quarta costola allo sterno.
La distanza in centimetri tra questi punti di riferimento ossei verrà misurata utilizzando un metro a nastro.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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Soglia di pressione del dolore nel sito del punto trigger latente miofasciale del muscolo piccolo pettorale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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L'algometria digitale della pressione ha mostrato un'elevata affidabilità intra-valutatore per le misurazioni della soglia del dolore da pressione che potrebbe essere un parametro utile nella valutazione degli effetti del trattamento per il dolore muscoloscheletrico e la sindrome del dolore miofasciale.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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Misura della postura della spalla arrotondata
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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Non vi è alcuna differenza significativa tra la validità concomitante della misurazione della postura della spalla arrotondata in posizione supina e una valutazione della postura della scapola da seduti.
La postura della spalla arrotondata sarà misurata dall'acromion al muro dietro il soggetto per determinare la quantità di spostamento in avanti utilizzando un righello metrico livellato
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 24 ore
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La Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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La capacità vitale forzata (FVC) (litri (L) sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile.
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Basale e follow-up di 24 ore
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (L) sarà valutato utilizzando uno spirometro portatile.
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Basale e follow-up di 24 ore
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Il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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Il rapporto FEV1/FVC (% del normale previsto) sarà valutato utilizzando uno spirometro portatile.
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Basale e follow-up di 24 ore
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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Il picco di flusso espiratorio (PEF) (L/s) sarà valutato utilizzando uno spirometro portatile.
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Basale e follow-up di 24 ore
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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La pressione massima inspiratoria (MIP) sarà valutata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria portatile (cmH2O).
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Basale e follow-up di 24 ore
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Basale e follow-up di 24 ore
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La massima pressione espiratoria (MEP) sarà valutata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria portatile (cmH2O).
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Basale e follow-up di 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene utilizzato il VAS per il quale viene chiesto al paziente di indicare il suo dolore percepito durante i tempi di riposo e di attività.
Gli intervistati segneranno la posizione sulla linea di 10 centimetri (cm) corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato.
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Linea di base
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Disabilità braccio spalla mano questionario (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario DASH è una scala self-report specifica per regione per valutare lo stato di salute delle disabilità degli arti superiori.
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Linea di base
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Forma breve 12
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario Short-Form 12 è uno strumento per valutare la salute e la percezione della qualità della vita.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Direttore dello studio: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Investigatore principale: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Cattedra di studio: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
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- 34910702
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