- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699294
Wpływ ćwiczenia rozciągającego na utajone punkty spustowe mięśniowo-powięziowe mięśnia piersiowego mniejszego
Porównanie skuteczności dwóch różnych ćwiczeń rozciągających połączonych z techniką uwalniania nacisku na utajone punkty spustowe w mięśniu piersiowym mniejszym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe to nadwrażliwe punkty zlokalizowane w napiętym paśmie mięśnia szkieletowego lub powięzi, które po ucisku powodują ból rzutowany, miejscową tkliwość i zmiany autonomiczne. Są one klasyfikowane jako aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (ATrP) lub utajone mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (LTrP). ATrP można inaktywować różnymi strategiami leczenia; jednak nigdy całkowicie nie znikają, ale raczej przekształcają się w formę ukrytą. Dlatego tak ważna jest diagnostyka i leczenie LTrP. Dostępne są inwazyjne i nieinwazyjne techniki leczenia LTrP. Techniki inwazyjne obejmują iniekcje punktów spustowych i suche igłowanie, podczas gdy techniki nieinwazyjne obejmują techniki terapii manualnej i metody elektroterapii. Techniki terapii manualnej stosowane w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych obejmują manipulację stawami, napięcie/przeciwprzeciążenie, niedokrwienną kompresję i ucisk, terapię masażem, terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego, techniki energii mięśniowej, uwalnianie nacisku punktowego i masaż poprzez tarcie poprzeczne. Dodatkowo, ostatnie badania wykazały, że terapia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych połączona z ćwiczeniami rozciągającymi może skutecznie zmniejszać poziom bólu. Jednak nie ma wystarczających dowodów, aby określić, jaki rodzaj ćwiczeń rozciągających jest najbardziej skuteczny i jaki jest jego bezpośredni wpływ na długość mięśni u osób z LTrP. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu na długość mięśni, próg odczuwania bólu i czynność oddechową po pojedynczej interwencji ręcznego uwolnienia ciśnienia w połączeniu z ćwiczeniami rozciągającymi na LTrP w mięśniu piersiowym mniejszym.
Obliczenia wielkości próby i mocy przeprowadza się za pomocą kalkulatora wielkości próby (InStat). Obliczenia opierają się na odchyleniu standardowym wynoszącym 0,5 punktu, minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla wskaźnika mięśnia piersiowego mniejszego wynoszącej 0,89 punktu, poziomie alfa równym 0,05, poziomie beta równym 5% i pożądanej mocy równej 95%. Te parametry generują wielkość próby co najmniej 9 uczestników dla każdej grupy. Łącznie 40 osób zostanie zrekrutowanych do badania, aby umożliwić utratę obserwacji.
Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni poprzez wywieszenie ulotek na Uniwersytecie w Stambule w Turcji. W tej próbie zostanie zastosowana metoda rekrutacji ulotki, ponieważ jest najbardziej efektywna i daje największą liczbę zapisów. Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody, w którym opisano cel i procedury badania. przed wzięciem udziału w badaniu. Czterdziestu uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech równoległych grup (stosunek 1:1:1:1). Do przydziału uczestników „Randomization.com” która jest internetową usługą internetową do randomizacji (http://www.randomization.com/). Zostaną przeprowadzone proste procedury randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe), a kolejno ponumerowane karty indeksowe z losowym przydziałem zostaną przygotowane przez badacza nieangażującego się klinicznie w badanie. Karty katalogowe zostaną złożone i umieszczone w zaklejonych nieprzejrzystych kopertach. Następnie niewidomy badacz otworzy każdą kopertę i przydzieli uczestników do grup zgodnie z wybraną fiszką. Interwencje będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę w uniwersyteckiej klinice badawczej, a oceny i zbierania danych dokona inny terapeuta. Podczas gdy interwencjonista będzie świadomy przydzielonej grupy, pacjenci i osoba oceniająca wynik będą ślepi na alokację.
Dane zostaną ocenione za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences 21.0 dla systemu Windows oraz poprzez analizę statystyk opisowych (częstotliwość, średnia i odchylenie standardowe). Do oceny rozkładu danych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów z testem post hoc Bonferroniego zostanie wykorzystana do określenia, czy różnice w średnich wynikach mierzą między trzema punktami czasowymi (linia bazowa, bezpośrednio po i 24 godziny później) między grupami badawczymi. W tym badaniu wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano co najmniej jeden utajony mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w mięśniu piersiowym mniejszym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnych punktów spustowych w mięśniu piersiowym mniejszym
- Wszelkie problemy ortopedyczne dotyczące kompleksu kręgosłupa-barku (np. złamania, artroza, nieszczelność, skręcenia, nadwyrężenia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Operacja zespołu kręgosłupa-barku przed badaniem
- Zaburzenia neurologiczne kończyn górnych
- Otrzymywanie leczenia bólu mięśniowo-powięziowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odprężający odcinek PNF
Techniki rozciągania PNF typu kontrakt-relaks mięśnia piersiowego mniejszego, w tym utajone punkty spustowe, zostaną zastosowane przez grupę 1 po pojedynczej interwencji ręcznego uwolnienia nacisku zgodnie z technikami opisanymi przez Simonsa i in. (1999).
|
Pacjenci zostaną ułożeni na plecach na cokole zabiegowym i będą zachęcani do jak największego odprężenia przed zastosowaniem nacisku.
Powolny nacisk na utajony punkt spustowy mięśniowo-powięziowy zostanie zastosowany bezpośrednio nad zaznaczonym miejscem utajonego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia piersiowego mniejszego, aż do uzyskania umiarkowanego, ale tolerowanego bólu o wartości 7 na 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból).
Stały nacisk będzie utrzymywany przez 90 sekund, jeśli badani zgłoszą zmniejszenie bólu do wartości 3, ciśnienie zostanie zwiększone, aby przywrócić odczuwany ból do wartości 7.
Następnie kontrolowany będzie opór tkankowy (bariera) w mięśniu piersiowym mniejszym.
Badani będą w pozycji siedzącej z rękami splecionymi za głową.
Mięsień piersiowy mniejszy będzie biernie i powoli rozciągany, aż do zgłoszenia silnego, ale tolerowanego dyskomfortu związanego z rozciąganiem na poziomie 4 na 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból).
Pasywne rozciąganie będzie utrzymywane przez 10 sekund, po czym nastąpi 6 sekund maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśnia piersiowego mniejszego.
Następnie badani zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się na dalsze 4 sekundy.
Badani utrzymają nowo aktywną rozciągniętą pozycję mięśnia piersiowego mniejszego przez 10 sekund z silnym, ale tolerowanym poziomem intensywności dyskomfortu rozciągania wynoszącym 4 na 10.
Procedura zostanie powtórzona cztery razy z 30-sekundową przerwą między dwiema kolejnymi próbami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozciągnięcie Z
Rozciąganie Z mięśnia piersiowego mniejszego, w tym utajone punkty spustowe, zostanie zastosowane przez grupę 2 po pojedynczej interwencji polegającej na ręcznym zwolnieniu nacisku zgodnie z technikami opisanymi przez Simonsa i in. (1999).
|
Pacjenci zostaną ułożeni na plecach na cokole zabiegowym i będą zachęcani do jak największego odprężenia przed zastosowaniem nacisku.
Powolny nacisk na utajony punkt spustowy mięśniowo-powięziowy zostanie zastosowany bezpośrednio nad zaznaczonym miejscem utajonego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia piersiowego mniejszego, aż do uzyskania umiarkowanego, ale tolerowanego bólu o wartości 7 na 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból).
Stały nacisk będzie utrzymywany przez 90 sekund, jeśli badani zgłoszą zmniejszenie bólu do wartości 3, ciśnienie zostanie zwiększone, aby przywrócić odczuwany ból do wartości 7.
Następnie kontrolowany będzie opór tkankowy (bariera) w mięśniu piersiowym mniejszym.
Pacjenci zostaną ułożeni na plecach ze zgiętymi kolanami na cokole terapeutycznym, a nogi zostaną obrócone w kierunku przeciwnym do ramienia, które ma zostać rozciągnięte, umieszczając stabilizujące dystalne napięcie na żebrach.
Następnie badani będą powoli przesuwać ramię ruchem okrężnym nad głową, zatrzymując się w punktach ucisku, utrzymując bliski kontakt ze stołem terapeutycznym, aż do silnego, ale tolerowanego poziomu intensywności dyskomfortu rozciągania wynoszącego 4 na 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból).
Samorozciąganie mięśnia piersiowego mniejszego, w tym utajonych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, będzie utrzymywane przez 30 sekund.
Procedura zostanie powtórzona cztery razy z 30-sekundową przerwą między dwiema kolejnymi próbami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ręczne zwolnienie ciśnienia
Pojedyncza interwencja polegająca na ręcznym zwolnieniu ciśnienia zostanie zastosowana tylko w grupie 3 zgodnie z technikami opisanymi przez Simonsa i in. (1999).
|
Pacjenci zostaną ułożeni na plecach na cokole zabiegowym i będą zachęcani do jak największego odprężenia przed zastosowaniem nacisku.
Powolny nacisk na utajony punkt spustowy mięśniowo-powięziowy zostanie zastosowany bezpośrednio nad zaznaczonym miejscem utajonego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia piersiowego mniejszego, aż do uzyskania umiarkowanego, ale tolerowanego bólu o wartości 7 na 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból).
Stały nacisk będzie utrzymywany przez 90 sekund, jeśli badani zgłoszą zmniejszenie bólu do wartości 3, ciśnienie zostanie zwiększone, aby przywrócić odczuwany ból do wartości 7.
Następnie kontrolowany będzie opór tkankowy (bariera) w mięśniu piersiowym mniejszym.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
To jest grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z początkowego wskaźnika mięśnia piersiowego mniejszego (PMI) na 24-godzinną obserwację
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
PMI zostanie obliczony poprzez podzielenie pomiaru długości mięśnia spoczynkowego przez wzrost badanego w centymetrach i pomnożenie go przez 100.
Wiarygodność testu-retestu dla pomiaru PMI wynosi 0,94 (95% przedział ufności (CI): 0,81-0,98).
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
Długość spoczynkową mięśnia piersiowego mniejszego można dokładnie zmierzyć za pomocą wyczuwalnych dotykiem punktów orientacyjnych i można ją wiarygodnie zmierzyć za pomocą suwmiarki lub taśmy mierniczej.
Te punkty orientacyjne to (1) dolno-przyśrodkowy aspekt wyrostka kruczego i (2) doogonowa krawędź czwartego żebra na mostku.
Odległość w centymetrach między tymi kostnymi punktami odniesienia zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
|
Próg ciśnienia bólu mięśnia piersiowego mniejszego mięśniowo-powięziowego utajonego miejsca punktu spustowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
Cyfrowa algometria ciśnienia wykazała wysoką rzetelność pomiarów progowych bólu uciskowego, co może być użytecznym parametrem w ocenie efektów leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego i zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
|
Miara postawy zaokrąglonych ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
Nie ma istotnej różnicy między jednoczesną ważnością pomiaru postawy zaokrąglonego barku w pozycji leżącej a oceną pozycji szkaplerza w pozycji siedzącej.
Zaokrąglona pozycja barku zostanie zmierzona od wyrostka barkowego do ściany za pacjentem, aby określić wielkość przesunięcia do przodu za pomocą wypoziomowanej linijki metrycznej
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 24-godzinna obserwacja
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) (litry (l) zostanie oceniona za pomocą przenośnego spirometru.
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L) zostanie oceniona za pomocą przenośnego spirometru.
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Stosunek FEV1/FVC (% przewidywanej normy) zostanie oceniony za pomocą przenośnego spirometru.
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (l/s) zostanie oceniony za pomocą przenośnego spirometru.
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie ocenione za pomocą ręcznego miernika ciśnienia oddechowego (cmH2O).
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) zostanie ocenione za pomocą ręcznego miernika ciśnienia oddechowego (cmH2O).
|
Linia bazowa i 24-godzinna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosuje się VAS, w którym pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie bólu w czasie odpoczynku i aktywności.
Ankietowani zaznaczą miejsce na 10-centymetrowej linii odpowiadającej ilości odczuwanego bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz ręki barku osoby niepełnosprawnej (DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz DASH jest specyficzną dla regionu skalą samoopisową służącą do oceny stanu zdrowia osób z niepełnosprawnością kończyn górnych.
|
Linia bazowa
|
|
Krótka forma 12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Short-Form 12 jest narzędziem do oceny postrzegania zdrowia i jakości życia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tansu Birinci, PT, Research assistant
- Dyrektor Studium: Ebru Kaya Mutlu, PhD, PT, Lecturer
- Główny śledczy: Rustem Mustafaoglu, MSc, PT, Research assistant
- Krzesło do nauki: Arzu Razak Ozdincler, Prof. Dr, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Trampas A, Kitsios A, Sykaras E, Symeonidis S, Lazarou L. Clinical massage and modified Proprioceptive Neuromuscular Facilitation stretching in males with latent myofascial trigger points. Phys Ther Sport. 2010 Aug;11(3):91-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.02.003. Epub 2010 May 5.
- Borstad JD. Measurement of pectoralis minor muscle length: validation and clinical application. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Apr;38(4):169-74. doi: 10.2519/jospt.2008.2723. Epub 2007 Nov 21.
- Celik D, Mutlu EK. Clinical implication of latent myofascial trigger point. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):353. doi: 10.1007/s11916-013-0353-8.
- Halbertsma JP, van Bolhuis AI, Goeken LN. Sport stretching: effect on passive muscle stiffness of short hamstrings. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):688-92. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90009-x.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Borstad JD, Ludewig PM. Comparison of three stretches for the pectoralis minor muscle. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):324-30. doi: 10.1016/j.jse.2005.08.011.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Lee JH, Cynn HS, Yoon TL, Ko CH, Choi WJ, Choi SA, Choi BS. The effect of scapular posterior tilt exercise, pectoralis minor stretching, and shoulder brace on scapular alignment and muscles activity in subjects with round-shoulder posture. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Feb;25(1):107-14. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.010. Epub 2014 Oct 28.
- Wong CK, Coleman D, diPersia V, Song J, Wright D. The effects of manual treatment on rounded-shoulder posture, and associated muscle strength. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):326-33. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.05.001. Epub 2009 Jun 26.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34910702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .