Parantaako happoa salpaavat lääkkeet hengitystieoireita sairastuneilla pikkulapsilla laryngomalasiassa?
Parantaako happoa salpaavat lääkkeet hengitystieoireita vauvoilla, joilla on trakeomalasian tai kurkunpään oireita? Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Kaikki 0–4 kuukauden ikäiset vastasyntyneet, jotka hakeutuvat LPCH:n lasten ENT-klinikalle hengitystieongelmien tai stridorin vuoksi, seulotaan. Hyväksyttävän lääketieteellisen hoidon mukaisesti näille lapsille tehdään joustava nenäendoskooppinen tutkimus kurkunpään diagnoosin tekemiseksi, sekä punnitaan ja otetaan imetyshistoria. Jos laryngomalasiaa esiintyy, tutkimushenkilöstö antaa sitten vauvan gastroesofageaalisen refluksikyselyn (IGERQ) ja hengitystieoireiden kyselylomakkeen (ASQ).
Ne vauvat, joiden IGERQ-pistemäärä on alle kuusitoista (enintään lievä refluksi) ja ASQ-pisteet yli kuusi, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Potilas sijoitetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) tai interventioryhmään (ranitidiini 2 mg/kg 12 tunnin välein tai famotidiini 0,5 mg/kg päivittäin). Potilaat jatkavat lääkitystä vähintään 6 kuukautta tai kunnes oireet häviävät. Potilaita seurataan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kuukauden kuluttua. Silloin otetaan I-GERQ, ASQ ja painot. Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ASQ-pisteet laskevat normaaliksi ranitidiinilla tai famotidiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tulos on painonnousu prosenttipisteissä. Jos potilaan I-GERQ-pistemäärä ylittää 16:n missä tahansa tutkimuksen aikana, potilas siirretään hoitoryhmään ja hänelle aloitetaan lääkehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngomalacia tai pehmeät, löysät ylähengitystiet ovat yleisin syy vastasyntyneiden meluisaan hengitykseen. Se johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien hermo-lihasheikkous, ruston riittämättömyys ja äänilaatikon anatomiset poikkeavuudet. Suurin osa sairastuneiden vauvojen oireista häviää yhden vuoden kuluessa ilman interventiota, mutta noin 5 % tapauksista vaatii kirurgista toimenpidettä menestymisen tai obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Monia laryngomalasiaa sairastavia vauvoja hoidetaan empiirisesti H2-salpaajilla, kuten ranitidiinilla tai famotidiinilla, jotta mahahapon refluksi ei aiheuttaisi lisätulehdusta jo vaarantuneissa ylähengitystieissä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, joka osoittaisi näiden lääkkeiden lopullisen hyödyn.
Tutkijat toivovat voivansa selvittää, parantavatko H2-salpaajat, kuten ranitidiini ja famotidiini, hengitystieoireita vauvoilla, joilla on kurkunpäänsärky. Tämä vaikuttaa käytännön ohjeisiin yhteen yleisimmistä lasten otolaryngologian ongelmista.
Kaikki 0–4 kuukauden ikäiset vastasyntyneet, jotka hakeutuvat LPCH:n lasten ENT-klinikalle hengitystieongelmien tai stridorin vuoksi, seulotaan. Hyväksyttävän lääketieteellisen hoidon mukaisesti näille lapsille tehdään joustava nenäendoskooppinen tutkimus kurkunpään diagnoosin tekemiseksi, sekä punnitaan ja otetaan imetyshistoria. Jos laryngomalasiaa esiintyy, tutkimushenkilöstö antaa sitten vauvan gastroesofageaalisen refluksikyselyn (IGERQ) ja hengitystieoireiden kyselylomakkeen (ASQ).
Ne vauvat, joiden IGERQ-pistemäärä on alle kuusitoista (enintään lievä refluksi) ja ASQ-pisteet yli kuusi, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Potilas sijoitetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) tai interventioryhmään (ranitidiini 2 mg/kg 12 tunnin välein tai famotidiini 0,5 mg/kg päivittäin). Potilaat jatkavat lääkitystä vähintään 6 kuukautta tai kunnes oireet häviävät. Potilaita seurataan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kuukauden kuluttua. Silloin otetaan I-GERQ, ASQ ja painot. Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ASQ-pisteet laskevat normaaliksi ranitidiinilla tai famotidiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tulos on painonnousu prosenttipisteissä. Jos potilaan I-GERQ-pistemäärä ylittää 16:n missä tahansa tutkimuksen aikana, potilas siirretään hoitoryhmään ja hänelle aloitetaan lääkehoito.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-4kk
- stridor ja joustava laryngoskoopia, joka osoittaa laryngomalasiaa
- hengitystieoireiden pisteet yli 4
- on vain fysiologinen GER (I-GERQ < 16)
Poissulkemiskriteerit:
- vaatii leikkausta LGM:n vuoksi
- muut hengitystiet dz nähtävissä joustavassa laryngoskoopiassa
- aiemmin PPI-hoitoa tai jo saanut
- minimaaliset/lievät hengitystieoireet (hengitysteiden pistemäärä < 4)
- patologinen GERD (I-GERQ suurempi kuin 16) - Näitä pisteitä ei voida satunnaistaa, koska tämä on lasten GI-kirjallisuudessa vakiopistemäärä, joka viittaa vahvasti refluksilääkkeisiin
- ennenaikainen synnytys (< 36 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: H2-salpaaja verrattuna lumelääkkeeseen
Potilas sijoitetaan sitten satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) tai interventioryhmään (ranitidiini 2 mg/kg 12 tunnin välein tai famotidiini 0,5 mg/kg päivittäin). Potilaat jatkavat lääkitystä vähintään 6 kuukautta tai kunnes oireet häviävät. Potilaita seurataan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kuukauden kuluttua. Silloin otetaan I-GERQ, ASQ ja painot. Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ASQ-pisteet laskevat normaaliksi ranitidiinilla tai famotidiinilla verrattuna lumelääkkeeseen. |
Potilaat, joilla on oireinen laryngomalasia, saavat ranitidiinia, famotidiinia tai lumelääkitystä, jotta voidaan nähdä, auttavatko nämä lääkkeet heidän oireitaan häviämään.
Potilaat, joilla on oireinen laryngomalasia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, ranitidiinia tai famotidiinia, jotta voidaan nähdä, auttavatko nämä lääkkeet heidän oireitaan häviämään.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Potilaat, joille kehittyy vaikeita hengitystieoireita ollessaan H2-salpaaja vs. lumelääkeryhmässä, siirtyvät sitten tutkimuksen hoitoryhmään.
Nämä potilaat poistuvat satunnaistuksesta ja heidät poistetaan sokkoutumisesta.
Näille potilaille annetaan H2-salpaajia, ja H2-salpaajien vaikutuksia seurataan ja tutkitaan.
Vaihtoehtoisesti potilaiden perheet voivat myös valita leikkauksen laryngomalasian hoitamiseksi.
|
Potilaat, joilla on oireinen laryngomalasia, saavat ranitidiinia, famotidiinia tai lumelääkitystä, jotta voidaan nähdä, auttavatko nämä lääkkeet heidän oireitaan häviämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hengitystieoireiden normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ASQ-pisteet laskevat normaaliksi ranitidiinilla tai famotidiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Toissijainen tulos on painonnousu prosenttipisteissä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas R Sidell, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kurkunpään sairaudet
- Ruston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Laryngomalasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: Consent form cycle 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .