Zlepšují léky blokující kyselinu u kojenců s laryngomalacií respirační příznaky?

Laryngomalacie neboli měkké, ochablé horní cesty dýchací je nejčastější příčinou hlučného dýchání u novorozenců. Je způsobena kombinací faktorů včetně neuromuskulární slabosti, chrupavčité nedostatečnosti a anatomických abnormalit v hlasové schránce. Příznaky většiny postižených dětí vymizí do jednoho roku bez zásahu, ale asi 5 % případů vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě neprospívání nebo obstrukční spánkové apnoe.

Mnoho dětí s laryngomalacií je empiricky léčeno H2 blokátory, jako je ranitidin nebo famotidin, aby se zabránilo tomu, že reflux žaludeční kyseliny způsobí další zánět v již narušených horních cestách dýchacích. Dosud však nebyla provedena žádná studie, která by prokázala definitivní přínos těchto léků.

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda H2 blokátory, jako je ranitidin a famotidin, zlepšují příznaky dýchacích cest u dětí s laryngomalacií. To bude mít vliv na praktické pokyny pro jeden z nejčastějších problémů, se kterými se setkáváme v dětské otolaryngologii.

Všichni novorozenci ve věku 0 až 4 měsíce, kteří se dostaví do LPCH dětské ORL kliniky pro potíže s dýchacími cestami nebo stridor, budou podrobeni screeningu pro zařazení. Jak je v souladu s přijatelným standardem lékařské péče, tyto děti podstoupí flexibilní nazální endoskopické vyšetření ke stanovení diagnózy laryngomalacie, stejně jako budou zváženy a odebrána anamnéza kojení. Pokud je přítomna laryngomalacie, personál studie poté podá dotazník pro kojenecký gastroezofageální reflux (IGERQ) a dotazník o symptomech dýchacích cest (ASQ).

Děti se skóre IGERQ nižším než šestnáct (ne vyšším než mírný reflux) a skóre ASQ vyšším než šest budou způsobilé k randomizaci. Pacient bude poté náhodně zařazen do kontrolní skupiny (placebo) nebo do intervenční skupiny (ranitidin 2 mg/kg každých 12 hodin nebo famotidin 0,5 mg/kg denně). Pacienti budou užívat léky po dobu minimálně 6 měsíců nebo do vymizení příznaků. Pacienti budou sledováni po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 měsících. V tomto okamžiku budou brány I-GERQ, ASQ a váhy. Primárním měřítkem výsledku bude doba, po kterou skóre ASQ klesne na normální hodnotu u ranitidinu nebo famotidinu oproti placebu.

Sekundárním výsledkem bude nárůst hmotnosti v percentilech. Pokud skóre I-GERQ pacienta kdykoli během studie překročí 16, pacient bude převeden do léčebné větve a bude zahájena léčba.