Czy leki blokujące kwasy zmniejszają objawy oddechowe u niemowląt z laryngomalacją?

Laryngomalacja, czyli miękkie, wiotkie górne drogi oddechowe, jest najczęstszą przyczyną głośnego oddychania u noworodków. Jest to spowodowane połączeniem czynników, w tym osłabienia nerwowo-mięśniowego, niewydolności chrząstki i anatomicznych nieprawidłowości w krtani. Większość objawów dotkniętych dzieci ustępuje po roku bez interwencji, ale około 5% przypadków wymaga interwencji chirurgicznej w celu leczenia zaburzeń rozwoju lub obturacyjnego bezdechu sennego.

Wiele dzieci z wiotczeniem krtani jest leczonych empirycznie blokerami H2, takimi jak ranitydyna lub famotydyna, aby zapobiec dalszemu zapaleniu refluksu żołądkowego w już uszkodzonych górnych drogach oddechowych. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które wykazałoby ostateczne korzyści ze stosowania tych leków.

Badacze mają nadzieję ustalić, czy blokery H2, takie jak ranitydyna i famotydyna, poprawiają objawy ze strony dróg oddechowych u dzieci z wiotczeniem krtani. Będzie to miało wpływ na wytyczne dotyczące jednego z najczęstszych problemów występujących w otolaryngologii dziecięcej.

Wszystkie noworodki w wieku od 0 do 4 miesięcy zgłaszające się do poradni laryngologicznej LPCH z powodu problemów z drogami oddechowymi lub stridoru zostaną przebadane pod kątem włączenia. Zgodnie z akceptowalnym standardem opieki medycznej dzieci te zostaną poddane elastycznemu badaniu endoskopowemu nosa w celu postawienia diagnozy wiotkości krtani, a także zostaną zważone i pobrane do wywiadu dotyczącego karmienia piersią. Jeśli obecne jest wiotczenie krtani, personel badawczy podaje kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (IGERQ) i kwestionariusz objawów ze strony dróg oddechowych (ASQ).

Dzieci z wynikiem IGERQ poniżej szesnastu lat (nie większym niż łagodny refluks) i wynikiem ASQ większym niż sześć będą kwalifikować się do randomizacji. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (placebo) lub do grupy interwencyjnej (ranitydyna 2 mg/kg co 12 godzin lub famotydyna 0,5 mg/kg dziennie). Pacjenci pozostaną na lekach przez co najmniej 6 miesięcy lub do ustąpienia objawów. Pacjenci będą obserwowani w obserwacji po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 miesiącach. W którym czasie zostaną pobrane I-GERQ, ASQ i wagi. Podstawową miarą wyniku będzie czas, w którym wynik ASQ spadnie do normy po ranitydynie lub famotydynie w porównaniu z placebo.

Drugorzędnym wynikiem będzie przyrost masy ciała w percentylach. Jeśli wynik I-GERQ pacjenta przekroczy 16 w dowolnym momencie badania, pacjent zostanie przeniesiony do grupy leczenia i rozpocznie leczenie.