喉頭軟化症の乳児では、酸遮断薬は呼吸器症状を改善しますか?

喉頭軟化症、または柔らかくフロッピーな上気道は、新生児の呼吸音の最も一般的な原因です。 これは、神経筋の衰弱、軟骨の不十分さ、声帯の解剖学的異常などの要因の組み合わせによって引き起こされます。 影響を受けた赤ちゃんの症状の大部分は、介入なしで1年以内に解決しますが、症例の約5％は、成長障害または閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために外科的介入が必要です.

喉頭軟化症の赤ちゃんの多くは、ラニチジンやファモチジンなどの H2 ブロッカーで経験的に治療され、胃酸の逆流がすでに損なわれている上気道にさらなる炎症を引き起こすのを防ぎます。 しかし、これまでのところ、これらの薬の決定的な利点を示す研究は行われていません。

研究者らは、ラニチジンやファモチジンなどの H2 ブロッカーが喉頭軟化症の赤ちゃんの気道症状を改善するかどうかを判断したいと考えています。 これは、小児耳鼻咽喉科で遭遇する最も一般的な問題の 1 つの診療ガイドラインに影響を与えます。

気道障害または喘鳴のために LPCH 小児科 ENT クリニックを受診する、生後 0 ～ 4 か月のすべての新生児を対象としてスクリーニングします。 受け入れ可能な医療基準と一致するように、これらの子供たちは柔軟な鼻内視鏡検査を受けて喉頭軟化症の診断を下し、体重を測定し、授乳歴を記録します。 喉頭軟化症が存在する場合、研究スタッフは、乳児胃食道逆流アンケート (IGERQ) および気道症状アンケート (ASQ) を管理します。

IGERQ スコアが 16 未満 (軽度の逆流以下) で、ASQ スコアが 6 を超える赤ちゃんは、無作為化の対象となります。 その後、患者は対照群（プラセボ）または介入群（12時間ごとにラニチジン2mg / kgまたは毎日ファモチジン0.5mg / kg）にランダムに配置されます。 患者は、最低 6 か月間、または症状が治まるまで投薬を続けます。 患者は、1、2、3、4、5、6、8、および 10 か月後にフォローアップされます。 その時点で、I-GERQ、ASQ、およびウェイトが取得されます。 主な結果の尺度は、ASQ スコアがラニチジンまたはファモチジンとプラセボで正常に低下するまでの時間です。

二次的な結果は、パーセンタイルでの体重増加です。 患者の I-GERQ スコアが試験中のいずれかの時点で 16 を超えた場合、患者は治療群に切り替えられ、治療が開始されます。