En bebés con laringomalacia, ¿los medicamentos bloqueadores de ácido mejoran los síntomas respiratorios?

La laringomalacia, o una vía aérea superior blanda y flácida, es la causa más común de respiración ruidosa en los recién nacidos. Es causada por una combinación de factores que incluyen debilidad neuromuscular, insuficiencia cartilaginosa y anomalías anatómicas en la laringe. La mayoría de los síntomas de los bebés afectados se resuelven en un año sin intervención, pero alrededor del 5 % de los casos requieren una intervención quirúrgica para tratar el retraso del crecimiento o la apnea obstructiva del sueño.

Muchos bebés con laringomalacia se tratan empíricamente con bloqueadores H2 como ranitidina o famotidina para evitar que el reflujo de ácido estomacal provoque una mayor inflamación en una vía aérea superior ya comprometida. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio para demostrar un beneficio definitivo de estos medicamentos.

Los investigadores esperan determinar si los bloqueadores H2, como la ranitidina y la famotidina, mejoran los síntomas de las vías respiratorias en los bebés con laringomalacia. Esto tendrá un efecto en la guía de práctica para uno de los problemas más comunes encontrados en otorrinolaringología pediátrica.

Todos los recién nacidos, de 0 a 4 meses de edad, que se presenten en la clínica de otorrinolaringología pediátrica de LPCH por dificultades en las vías respiratorias o estridor serán evaluados para su inclusión. Como es consistente con un estándar aceptable de atención médica, estos niños se someterán a un examen endoscópico nasal flexible para hacer el diagnóstico de laringomalacia, así como también se les pesará y se tomará un historial de lactancia. Si hay laringomalacia, el personal del estudio administrará el Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil (IGERQ) y un cuestionario de síntomas de las vías respiratorias (ASQ).

Aquellos bebés con una puntuación IGERQ de menos de dieciséis (no más que reflujo leve) y una puntuación ASQ superior a seis serán elegibles para la aleatorización. Luego, el paciente se colocará aleatoriamente en el grupo de control (placebo) o en el grupo de intervención (2 mg/kg de ranitidina cada 12 horas o 0,5 mg/kg de famotidina al día). Los pacientes permanecerán con la medicación durante un mínimo de 6 meses, o hasta que desaparezcan los síntomas. Los pacientes serán vistos en seguimiento a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 meses. Momento en el cual se tomarán I-GERQ, ASQ y pesos. La medida de resultado primaria será el tiempo para que la puntuación ASQ baje a la normalidad con ranitidina o famotidina versus placebo.

Un resultado secundario será el aumento de peso en percentil. Si la puntuación I-GERQ del paciente supera los 16 en cualquier momento del estudio, el paciente pasará al grupo de tratamiento y comenzará el tratamiento médico.