Förbättrar syrablockerande medicin hos spädbarn med laryngomalci andningssymtom?

Laryngomalaci, eller en mjuk, floppy övre luftväg, är den vanligaste orsaken till högljudd andning hos nyfödda. Det orsakas av en kombination av faktorer inklusive neuromuskulär svaghet, broskbrist och anatomiska avvikelser i röstlådan. Majoriteten av de drabbade bebisarnas symtom försvinner med ett år utan ingrepp, men cirka 5 % av fallen kräver kirurgisk ingrepp för att behandla bristande trivsel eller obstruktiv sömnapné.

Många spädbarn med laryngomalaci behandlas empiriskt med H2-blockerare som ranitidin eller famotidin för att förhindra att reflux av magsyra orsakar ytterligare inflammation i en redan försämrad övre luftväg. Men hittills har ingen studie utförts för att visa en definitiv fördel med dessa mediciner.

Utredarna hoppas kunna avgöra om H2-blockerare som ranitidin och famotidin förbättrar luftvägssymtom hos spädbarn med laryngomalaci. Detta kommer att ha en effekt på praktiken riktlinjer för ett av de vanligaste problemen som uppstår inom pediatrisk otolaryngologi.

Alla nyfödda i åldrarna 0 till 4 månader som kommer till LPCH pediatrisk ÖNH-klinik för luftvägssvårigheter eller stridor kommer att screenas för inkludering. Som överensstämmer med en acceptabel standard för medicinsk vård kommer dessa barn att genomgå en flexibel nasal endoskopisk undersökning för att ställa diagnosen laryngomalaci, samt vägas och en amningshistorik tas. Om laryngomalaci är närvarande, administrerar studiepersonalen sedan Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (IGERQ) och ett frågeformulär för luftvägssymtom (ASQ).

De barn med en IGERQ-poäng på mindre än sexton (inte mer än mild reflux) och en ASQ-poäng högre än sex kommer att vara berättigade till randomisering. Patienten placeras sedan slumpmässigt i kontrollgruppen (placebo) eller interventionsgruppen (ranitidin 2 mg/kg var 12:e timme eller famotidin 0,5 mg/kg dagligen). Patienterna kommer att stanna på medicinering i minst 6 månader, eller tills symtomen försvinner. Patienterna kommer att ses vid uppföljning efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 månader. Då tas I-GERQ, ASQ och vikter. Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden för ASQ-poängen att sjunka till det normala på ranitidin eller famotidin jämfört med placebo.

Ett sekundärt resultat blir viktökning i percentil. Om patientens I-GERQ-poäng går över 16 när som helst i studien kommer patienten att passeras över till behandlingsarmen och påbörjas med medicinsk behandling.