У младенцев с ларингомаляцией улучшают ли респираторные симптомы препараты, блокирующие кислоту?

Ларингомаляция, или мягкие, дряблые верхние дыхательные пути, является наиболее частой причиной шумного дыхания у новорожденных. Это вызвано комбинацией факторов, включая нервно-мышечную слабость, недостаточность хряща и анатомические аномалии голосового аппарата. Большинство симптомов у пораженных детей проходят к одному году без вмешательства, но примерно в 5% случаев требуется хирургическое вмешательство для лечения задержки развития или обструктивного апноэ во сне.

Многих детей с ларингомаляцией эмпирически лечат Н2-блокаторами, такими как ранитидин или фамотидин, чтобы предотвратить дальнейшее воспаление в уже пораженных верхних дыхательных путях из-за рефлюкса желудочной кислоты. Тем не менее, до настоящего времени не было проведено ни одного исследования, которое показало бы окончательную пользу этих препаратов.

Исследователи надеются определить, улучшают ли H2-блокаторы, такие как ранитидин и фамотидин, симптомы со стороны дыхательных путей у детей с ларингомаляцией. Это повлияет на практические рекомендации по одной из наиболее распространенных проблем, возникающих в детской отоларингологии.

Все новорожденные в возрасте от 0 до 4 месяцев, поступающие в педиатрическую ЛОР-клинику LPCH по поводу затрудненного дыхания или стридора, будут обследованы для включения. В соответствии с приемлемым стандартом медицинской помощи этим детям будет проведено гибкое эндоскопическое исследование носа для постановки диагноза ларингомаляции, а также взвешивание и сбор анамнеза грудного вскармливания. Если присутствует ларингомаляция, исследовательский персонал затем проводит опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (IGERQ) и опросник по симптомам дыхательных путей (ASQ).

Те младенцы с оценкой IGERQ менее шестнадцати (не более чем легкий рефлюкс) и оценкой ASQ более шести будут иметь право на рандомизацию. Затем пациента случайным образом распределяют в контрольную группу (плацебо) или группу вмешательства (ранитидин 2 мг/кг каждые 12 часов или фамотидин 0,5 мг/кг ежедневно). Пациенты будут продолжать принимать лекарства в течение как минимум 6 месяцев или до исчезновения симптомов. Пациентов будут наблюдать через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 месяцев. В это время будут приняты I-GERQ, ASQ и веса. Первичным показателем результата будет время, в течение которого оценка ASQ упадет до нормы при применении ранитидина или фамотидина по сравнению с плацебо.

Вторичным результатом будет увеличение веса в процентиле. Если показатель I-GERQ пациента превысит 16 в любой момент исследования, пациент будет переведен в группу лечения и начнет медикаментозное лечение.