Langattoman mikrovirtastimulaation terapeuttinen vaikutus lasten syviin ihon palovammoihin ja palovammoihin (ELSTHER)
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Kliininen tutkimus langattoman mikrovirtastimulaation terapeuttisesta vaikutuksesta laser-doppler-kuvantamisen kohteena olevan palamissyvyyden kohteeksi lapsilla ja nuorilla, joilla on syviä ihon palovammoja ja palovammoja
Tämä tutkimus määrittää langattoman mikrovirtastimuloinnin vaikutuksen lasten syviin ihon palovammoihin ja palovammoihin.
Kliininen tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi yhden keskuksen tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
0-17-vuotiaat potilaat (m/w), joilla on palovammoja, saavat aluksi 0,02 % polyheksanidigeeliä normaalin hoidon aikana.
24-48 tunnin kuluttua onnettomuudesta haavan syvyys mitataan ja dokumentoidaan laser Doppler -kuvauksella (katso mukaanottokriteerit).
Sitten potilas suljetaan tutkimukseen.
Tapaturman jälkeisestä päivästä 3 alkaen päivittäinen sidos vaihdetaan mahdollisesti lievällä kipulääkkeellä (ibuprofeeni 10 mg/kg) ja tarvittaessa sedaatiolla midatsolaamiannoksella 0,5 mg/kg po. Täällä suoritetaan 30 minuutin hoito langattomalla mikrovirtastimulaatiolla tai lumelampulla.
Värittömän langattoman mikrovirtahoidon / värittömän lumehoidon prosessin visuaalista tukemista varten lääketieteellisessä laitteessa on ylimääräinen valonlähde (punainen ja valkoinen väri). Joten lisäksi molemmat (kontrolli- ja lumeryhmät) jaetaan yhteen ryhmään, jossa on väritöntä interventiota (valkoinen valo) ja ryhmään, jossa on punainen valo. Pääasia on välttää puolueellisuutta.
Tutkimuslääkärit tutkivat hoidetut haavaalueet päivittäin sidoksen vaihdon yhteydessä ja valokuvaavat ne standardoidusti.
Haavan kunto havaitaan KIS:n haavadokumentaatiomoduulista. Langattoman mikrovirtastimulaation päätepiste on > 95 % tutkittavan haavan pinnan epitelisaatio. Uudelleenepitelisoitumisen havaitsemisen tekevät tutkijat ja objektivoidaan valokuvausohjelmalla.
Kun haava ei parane kokonaan 16. päivänä, potilas saa tavanomaista kirurgista hoitoa (ihonsiirto).
Jos haava ei parane ja epiteelisoituminen on alle 50 % 3 viikon langattoman mikrovirtastimulaatiohoidon jälkeen, potilas saa myös normaalin kirurgisen hoidon (ihonsiirto).
Jos haavan epitelisaatio päivänä 24 on yli 50 %, mutta ei > 95 %, langatonta mikrovirtastimulaatiota jatketaan edelleen, mutta enintään 4 viikkoa - päivään 30 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalapotilaat (m/w)
- haavan pinta-ala on suurempi kuin 0,5 % ja alle/tai yhtä suuri kuin 3 % kehon pinnasta
- IIb ° palamissyvyys vahvistettu Laser Doppler Imaging
- Palovammat / palovammat enintään 48 tuntia
- Potilaan osallistumishalu
- osallistumishalu ja potilaan molempien vanhempien (tai laillisen huoltajan) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut haavan paranemisongelmat
- lasten hyväksikäyttö syttymisen syynä
- erilainen haavasidoshoito ennen siirtoa sairaalaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensimmäinen tutkimuslaite
tuotteen virallinen nimi: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 potilasta Säteilytysaika on 30 minuuttia päivässä, elektronien tunkeutumissyvyys ihostimulaatiossa on 1,5 uA.
Säteilytykseen liittyy valkoinen valo.
|
Säteilytysaika on 30 minuuttia päivässä, elektronien tunkeutumissyvyys ihostimulaatiossa on 1,5 uA.
Säteilytykseen liittyy valkoinen valo.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toinen tutkimuslaite
tuotteen virallinen nimi: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 potilasta Säteilytysaika on 30 minuuttia päivässä, elektronien tunkeutumissyvyys ihostimulaatiossa on 1,5 uA.
Säteilytykseen liittyy punainen valo.
|
Säteilytysaika on 30 minuuttia päivässä, elektronien tunkeutumissyvyys ihostimulaatiossa on 1,5 uA.
Säteilytykseen liittyy punainen valo.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 valkoisella valolla
Plasebolaite - 'ES Wetling W200 Placebo valkoisella valolla' n=47 potilasta Plasebosäteilytysaika on 30 minuuttia päivässä.
Plasebosäteilyyn liittyy valkoista valoa.
|
Plasebosäteilytysaika on 30 minuuttia päivässä.
Plasebosäteilyyn liittyy valkoista valoa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 punaisella valolla
Plasebolaite - 'ES Wetling W200 Placebo punaisella valolla' n=47 potilasta Plasebosäteilytysaika on 30 minuuttia päivässä.
Plasebosäteilyyn liittyy punainen valo.
|
Plasebosäteilytysaika on 30 minuuttia päivässä.
Plasebosäteilyyn liittyy punainen valo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
> 95 % tutkitun haavaalueen epitelisaatiosta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on > 95 % tutkitun haavan alueen epitelisaatio.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika, joka kuluu haavavaurion epitelisoitumiseen > 95 %, mitattuna päivinä ensimmäisestä hoidosta (= haavan ensimmäinen hoito).
Jos haava ei parane alkuhoidon ja tutkimushoidon jälkeen, potilaille suoritetaan silloin tavanomainen kirurginen hoito syville ihohaavoille (ihonsiirto).
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaukset
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat subjektiivinen kipu.
Tämä havaitaan joka 8. tunti (alkaen klo 8.00) sairaalahoidon aikana, ja se ilmaistaan validoidulla, visuaalisella analogisella kipuasteikolla tutkimuksen päätyttyä.
|
jopa 21 päivää
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kipulääkkeen kulutus painokiloa ja päivää kohden mitataan tutkimuksen loppuunsaattamisesta
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kloth LC. Electrical stimulation for wound healing: a review of evidence from in vitro studies, animal experiments, and clinical trials. Int J Low Extrem Wounds. 2005 Mar;4(1):23-44. doi: 10.1177/1534734605275733.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lapset
- palovammoja
- haavan paranemista
- ihmisiä
- konservatiivinen hoito
- langaton tekniikka
- lasten palovammat
- syvät ihohaavat
- Lapsen kivun mittaus
- Hoidon tulos Haavan paraneminen/fysiologia
- langaton sähköinen stimulaatio
- langaton virran stimulaatio
- syvät ihon palovammat
- syviä ihon palovammoja
- haavan paranemisprosessi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .