Effet thérapeutique de la stimulation par micro-courant sans fil dans les brûlures cutanées profondes pédiatriques et les blessures par échaudure (ELSTHER)
14 mars 2016 mis à jour par: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Essai clinique sur l'effet thérapeutique de la stimulation par micro-courant sans fil sous objectivation de la profondeur de combustion par imagerie laser Doppler chez les enfants et les adolescents souffrant de brûlures cutanées profondes et d'échaudures
Cette étude déterminera l'effet de la stimulation par micro-courant sans fil sur les brûlures cutanées profondes pédiatriques et les échaudures.
L'essai clinique est conçu comme une étude en aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, prospective et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients (m/w) âgés de 0 à 17 ans souffrant d'ébouillantage et de brûlures recevront initialement un gel de polyhexanide à 0,02 % dans le cadre du traitement ordinaire.
Après 24 à 48 heures après l'accident, la profondeur de la plaie est mesurée et documentée par imagerie laser Doppler (voir critères d'inclusion).
Ensuite, le patient est enfermé dans l'étude.
A partir du 3ème jour après l'accident, des changements quotidiens de pansement sont effectués avec éventuellement une médication antalgique légère (ibuprofène 10 mg/kg) et si nécessaire sous sédation avec du midazolam 0,5 mg/kg po. Ici, un traitement de 30 minutes avec la stimulation par micro-courant sans fil ou la lampe placebo est effectué.
Pour un support visuel du processus de la thérapie par micro-courant sans fil incolore / thérapie par placebo incolore, le dispositif médical dispose d'une source de lumière supplémentaire (couleur rouge et blanche). Ainsi, en plus, les deux groupes (le contrôle et le placebo) sont divisés en un groupe avec une intervention incolore (lumière blanche) et un groupe avec une lumière rouge. L'aspect principal est d'éviter les biais.
Les zones de plaies traitées sont examinées quotidiennement lors du changement de pansement par les médecins de l'étude et photographiées de manière standardisée.
L'état de la plaie est détecté dans le module de documentation des plaies du KIS. Le point final de la stimulation par micro-courant sans fil est une épithélialisation de la surface de la plaie à l'étude > 95 %. La détection de la réépithélisation est réalisée par les investigateurs et objectivée par un programme photo-image.
En l'absence totale de cicatrisation au jour 16, le patient reçoit le traitement chirurgical standard (greffe de peau).
S'il y a une absence de cicatrisation avec moins de 50 % d'épithélisation après 3 semaines de thérapie de stimulation par micro-courant sans fil, le patient recevra également le traitement chirurgical standard (greffe de peau).
Si l'épithélialisation de la plaie au jour 24 est supérieure à 50 % mais pas > 95 %, la stimulation par micro-courant sans fil se poursuivra, mais pas plus de 4 semaines - jusqu'au jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés (m / w)
- surface de la plaie supérieure à 0,5 % et inférieure/ou égale à 3 % de la surface corporelle
- IIb° profondeur de combustion vérifiée par Imagerie Laser Doppler
- Brûlure / ébouillantage datant de moins de 48 heures
- Volonté de participation du patient
- volonté de participer et consentement éclairé écrit des deux parents (ou tuteur légal) du patient
Critère d'exclusion:
- problèmes de cicatrisation connus
- la maltraitance des enfants comme cause de la combustion
- différents traitements de pansement avant le transfert à notre hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Premier appareil expérimental
nom officiel du produit : "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patients La durée d'irradiation est de 30 minutes par jour, la profondeur de pénétration des électrons dans la stimulation cutanée est de 1,5 uA.
L'irradiation est accompagnée de lumière blanche.
|
Le temps d'irradiation est de 30 minutes par jour, la profondeur de pénétration des électrons dans la stimulation cutanée est de 1,5 uA.
L'irradiation est accompagnée de lumière blanche.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deuxième dispositif expérimental
nom officiel du produit : "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patients La durée d'irradiation est de 30 minutes par jour, la profondeur de pénétration des électrons dans la stimulation cutanée est de 1,5 uA.
L'irradiation est accompagnée de lumière rouge.
|
Le temps d'irradiation est de 30 minutes par jour, la profondeur de pénétration des électrons dans la stimulation cutanée est de 1,5 uA.
L'irradiation est accompagnée de lumière rouge.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 avec lumière blanche
Dispositif placebo - 'ES Wetling W200 Placebo avec lumière blanche' n=47 patients La durée d'irradiation du placebo est de 30 minutes par jour.
L'irradiation placebo est accompagnée de lumière blanche.
|
La durée d'irradiation au placebo est de 30 minutes par jour.
L'irradiation placebo est accompagnée de lumière blanche.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 avec lumière rouge
Dispositif placebo - 'ES Wetling W200 Placebo avec lumière rouge' n=47 patients La durée d'irradiation du placebo est de 30 minutes par jour.
L'irradiation placebo est accompagnée d'une lumière rouge.
|
La durée d'irradiation au placebo est de 30 minutes par jour.
L'irradiation placebo est accompagnée d'une lumière rouge.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épithélialisation de la zone de plaie examinée de> 95 %
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal de l'essai est une épithélialisation de la zone de plaie examinée > 95 %.
Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire pour atteindre une épithélialisation du défaut de la plaie > 95 %, mesuré en jours depuis le traitement initial (= traitement initial de la plaie).
En l'absence de cicatrisation après le traitement initial et le traitement de l'étude, le traitement chirurgical alors habituel pour les plaies dermiques profondes sera effectué chez les patients (greffe de peau).
|
jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours
|
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur subjective.
Ceci est détecté toutes les 8 heures (à partir de 8h00) pendant l'hospitalisation et indiqué par une échelle de douleur visuelle analogique validée jusqu'à la fin de l'étude
|
jusqu'à 21 jours
|
|
Consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 21 jours
|
La consommation d'analgésiques par kg / poids corporel et par jour est capturée jusqu'à la fin de l'étude
|
jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kloth LC. Electrical stimulation for wound healing: a review of evidence from in vitro studies, animal experiments, and clinical trials. Int J Low Extrem Wounds. 2005 Mar;4(1):23-44. doi: 10.1177/1534734605275733.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- enfants
- brûlures
- cicatrisation
- humains
- un traitement conservateur
- Technologie sans fil
- brûlures pédiatriques
- plaies cutanées profondes
- Mesure de la douleur de l'enfant
- Résultat du traitement Cicatrisation des plaies/physiologie
- stimulation électrique sans fil
- stimulation de courant sans fil
- brûlures cutanées profondes
- brûlures cutanées profondes
- processus de cicatrisation
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .