Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van de draadloze microstroomstimulatie bij pediatrische diepe dermale brandwonden en brandwonden (ELSTHER)

14 maart 2016 bijgewerkt door: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Klinische proef voor therapeutisch effect van draadloze microstroomstimulatie onder objectivering van verbrandingsdiepte door laser-dopplerbeeldvorming bij kinderen en adolescenten met diepe dermale brandwonden en brandwonden

Deze studie zal het effect bepalen van de draadloze microstroomstimulatie bij pediatrische diepe dermale brandwonden en brandwonden. De klinische proef is opgezet als een geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (m/v) in de leeftijd van 0-17 jaar met brandwonden en brandwonden krijgen in eerste instantie polyhexanidegel 0,02% in de gewone kuur.

Na 24-48 uur na het ongeval wordt de wonddiepte gemeten en gedocumenteerd met laser Doppler-beeldvorming (zie inclusiecriteria).

Vervolgens wordt de patiënt ingesloten in het onderzoek.

Vanaf dag 3 na het ongeval worden de verbanden dagelijks verwisseld met eventueel licht pijnstillende medicatie (ibuprofen 10 mg/kg) en eventueel onder sedatie met midazolam 0,5 mg/kg po. Hier wordt een behandeling van 30 minuten met de draadloze microstroomstimulatie of de placebolamp uitgevoerd.

Voor visuele ondersteuning van het proces van de kleurloze draadloze microstroomtherapie / kleurloze placebotherapie heeft het medische hulpmiddel een extra lichtbron (rode en witte kleur). Daarnaast zijn dus beide (de controle en de placebo) groepen verdeeld in een groep met kleurloze interventie (wit licht) en een groep met rood licht. Het belangrijkste aspect is om vooringenomenheid te voorkomen.

De behandelde wondgebieden worden dagelijks tijdens de verbandwissel door de onderzoeksartsen onderzocht en gestandaardiseerd gefotografeerd.

De conditie van de wond wordt geregistreerd in de wonddocumentatiemodule van KIS. Het eindpunt van de draadloze microstroomstimulatie is een epithelisatie van het onderzochte wondoppervlak van > 95%. De detectie van re-epithelisatie wordt uitgevoerd door de onderzoekers en geobjectiveerd door middel van een foto-beeldprogramma.

Bij het volledig uitblijven van wondgenezing op dag 16 krijgt de patiënt de standaard chirurgische therapie (huidtransplantatie).

Als er geen wondgenezing is met minder dan 50% epithelisatie na 3 weken draadloze microstroomstimulatietherapie, krijgt de patiënt ook de standaard chirurgische behandeling (huidtransplantaat).

Als de wondepithelisatie op dag 24 groter is dan 50% maar niet > 95%, wordt de draadloze microstroomstimulatie nog steeds voortgezet, maar niet langer dan 4 weken - tot dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
        • Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen patiënten (m / v)
  • wondgebied groter dan 0,5% en kleiner dan/of gelijk aan 3% van het lichaamsoppervlak
  • IIb ° verbrandingsdiepte geverifieerd door Laser Doppler Imaging
  • Brandwonden / brandwonden niet ouder dan 48 uur
  • Participatiebereidheid van de patiënt
  • bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders (of wettelijke voogd) van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • bekende wondgenezingsproblemen
  • kindermishandeling als oorzaak van de verbranding
  • verschillende wondverbandbehandelingen voorafgaand aan de overbrenging naar ons ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerste onderzoeksapparaat
officiële naam van het product: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patiënten De bestralingstijd is 30 minuten per dag, de penetratiediepte van de elektronen in de huidstimulatie is 1,5 uA. De bestraling gaat gepaard met wit licht.
Apparaat: Eerste onderzoeksapparaat
De bestralingstijd is 30 minuten per dag, de penetratiediepte van de elektronen in de huidstimulatie is 1,5 uA. De bestraling gaat gepaard met wit licht.
Andere namen:
  • Draadloze microstroomstimulatie Wetling W 200
ACTIVE_COMPARATOR: Tweede onderzoeksapparaat
officiële naam van het product: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patiënten De bestralingstijd is 30 minuten per dag, de penetratiediepte van de elektronen in de huidstimulatie is 1,5 uA. De bestraling gaat gepaard met rood licht.
Apparaat: Tweede onderzoeksapparaat
De bestralingstijd is 30 minuten per dag, de penetratiediepte van de elektronen in de huidstimulatie is 1,5 uA. De bestraling gaat gepaard met rood licht.
Andere namen:
  • Draadloze microstroomstimulatie Wetling W 200
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 met wit licht
Placebo-apparaat - 'ES Wetling W200 Placebo met wit licht' n=47 patiënten De placebo-bestralingstijd is 30 minuten per dag. De placebobestraling gaat gepaard met wit licht.
Apparaat: ES Wetling W200 Placebo met wit licht
De placebo-bestralingstijd is 30 minuten per dag. De placebobestraling gaat gepaard met wit licht.
Andere namen:
  • niet-invasieve elektrische stimulatielamp
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 met rood licht
Placebo-apparaat - 'ES Wetling W200 Placebo met rood licht' n=47 patiënten De placebo-bestralingstijd is 30 minuten per dag. De placebobestraling gaat gepaard met rood licht.
Apparaat: ES Wetling W200 Placebo met rood licht
De placebo-bestralingstijd is 30 minuten per dag. De placebobestraling gaat gepaard met rood licht.
Andere namen:
  • niet-invasieve elektrische stimulatielamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epithelisatie van het onderzochte wondgebied van > 95%
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het primaire eindpunt van de proef is een epithelisatie van het onderzochte wondgebied van > 95%. Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is om een ​​epithelisatie van het wonddefect > 95% te bereiken, gemeten in dagen sinds de eerste behandeling (= initiële behandeling van de wond). Bij uitblijven van wondgenezing na initiële behandeling en studiebehandeling, zal de dan gebruikelijke chirurgische behandeling van diepe dermale wonden bij patiënten worden uitgevoerd (huidtransplantatie).
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn metingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
De secundaire eindpunten omvatten de subjectieve pijn. Dit wordt elke 8 uur gedetecteerd (beginnend om 8:00 uur) tijdens ziekenhuisopname en aangegeven door een gevalideerde, visueel analoge pijnschaal tijdens voltooiing van de studie
tot 21 dagen
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: tot 21 dagen
De pijnstillerconsumptie per kg/lichaamsgewicht en dag wordt vastgelegd door voltooiing van de studie
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren