- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02712580
무선미세전류자극의 소아 심부진피화상 및 화상환자의 치료효과 (ELSTHER)
심부 피부 화상 및 화상을 입은 소아 및 청소년에서 레이저 도플러 영상에 의한 연소 깊이의 객관화 하에서 무선 미세 전류 자극의 치료 효과에 대한 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
화상 및 화상을 입은 0-17세 환자(m/w)는 초기에 일반 코스에서 폴리헥사나이드 겔 0.02%를 투여받습니다.
사고 후 24-48시간 후에 상처 깊이를 측정하고 레이저 도플러 이미징으로 문서화합니다(포함 기준 참조).
그런 다음 환자는 연구에 동봉됩니다.
사고 후 3일부터 약간의 진통제(이부프로펜 10mg/kg)로 매일 드레싱을 교체하고 필요한 경우 midazolam 0.5mg/kg po로 진정 상태에서 수행합니다. 여기서는 무선미세전류자극 또는 위약램프를 이용한 30분 치료를 시행한다.
무색 무선 미세전류 치료/무색 위약 치료 과정의 시각적 지원을 위해 의료 기기에는 추가 광원(빨간색과 흰색)이 있습니다. 따라서 추가로 두 그룹(대조군과 위약)을 무색 개입(백색광)이 있는 그룹과 적색광이 있는 그룹으로 나눕니다. 주요 측면은 편견을 피하는 것입니다.
연구 의사가 드레싱을 교체하는 동안 치료된 상처 부위를 매일 검사하고 표준화된 사진을 찍습니다.
상처의 상태는 KIS의 상처 기록 모듈에서 감지됩니다. 무선 미세 전류 자극의 끝점은 > 95%의 조사 중인 상처 표면의 상피화입니다. 재상피화의 검출은 조사자에 의해 수행되고 사진 이미지 프로그램을 통해 객관화됩니다.
16일째에 상처 치유가 전혀 없는 상태에서 환자는 표준 수술 요법(피부 이식)을 받습니다.
3주간의 무선 미세전류 자극 치료 후 50% 미만의 상피화로 상처 치유가 없는 경우 환자는 표준 외과적 치료(피부 이식)도 받게 됩니다.
24일째에 상처-상피화가 50%보다 크지만 95%를 초과하지 않는 경우, 무선 미세 전류 자극은 여전히 지속되지만 4주 이상 - 30일까지 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원환자(m/w)
- 신체 표면의 0.5% 초과 및/또는 3% 이하의 상처 면적
- IIb ° 레이저 도플러 이미징으로 검증된 연소 깊이
- 48시간 이내의 화상/열상
- 환자의 참여 의지
- 환자의 양 부모(또는 법적 보호자)의 참여 의사 및 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 상처 치유 문제
- 연소의 원인으로 아동 학대
- 병원 이송 전 다양한 상처 드레싱 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 첫 번째 조사 장치
정식 제품명 : "무선 미세전류 자극 습윤 W 200" n=47명 조사 시간은 하루 30분, 피부 자극에 전자의 침투 깊이는 1.5 uA.
조사에는 백색광이 동반됩니다.
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조사 시간은 하루 30분, 피부 자극에 전자가 침투하는 깊이는 1.5uA이다.
조사에는 백색광이 동반됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 두 번째 조사 장치
정식 제품명 : "무선 미세전류 자극 습윤 W 200" n=47명 조사 시간은 하루 30분, 피부 자극에 전자의 침투 깊이는 1.5 uA.
조사에는 붉은 빛이 동반됩니다.
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조사 시간은 하루 30분, 피부 자극에 전자가 침투하는 깊이는 1.5uA이다.
조사에는 붉은 빛이 동반됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 백색광이 있는 ES Wetling W200
위약 장치 - 'ES Wetling W200 백색광 위약' n=47명의 환자 위약 조사 시간은 하루 30분이다.
위약 조사에는 백색광이 동반됩니다.
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위약 조사 시간은 하루 30분입니다.
위약 조사에는 백색광이 동반됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 빨간불로 ES Wetling W200
Placebo device - 'ES Wetling W200 Placebo with red light' n=47명의 환자 위약 조사 시간은 하루 30분이다.
위약 조사에는 적색광이 동반됩니다.
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위약 조사 시간은 하루 30분입니다.
위약 조사에는 적색광이 동반됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 95%의 조사된 상처 부위의 상피화
기간: 최대 30일
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시험의 1차 종료점은 > 95%의 조사된 상처 부위의 상피화입니다.
1차 종점은 상처 결함의 상피화에 도달하는 시간 > 95%이며, 초기 치료(= 상처의 초기 치료) 이후 일수로 측정됩니다.
초기 치료 및 연구 치료 후 상처 치유가 없는 경우, 심부 진피 상처에 대한 일반적인 외과적 치료가 환자에게 수행됩니다(피부 이식).
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정
기간: 최대 21일
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이차 종점에는 주관적인 통증이 포함됩니다.
이것은 입원 중 8시간마다(오전 8시에 시작) 감지되며 연구 완료를 통해 검증된 시각적 아날로그 통증 척도로 표시됩니다.
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최대 21일
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진통제 소비
기간: 최대 21일
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Kg/체중 및 일당 진통제 소비량은 연구 완료를 통해 포착됩니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
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첫 번째 조사 장치에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로