Terapeutisk effekt av den trådløse mikrostrømstimuleringen i pediatriske dype hudforbrenninger og skoldeskader (ELSTHER)
14. mars 2016 oppdatert av: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Klinisk utprøving for terapeutisk effekt av trådløs mikrostrømstimulering under objektivering av forbrenningsdybde ved laser-doppleravbildning hos barn og ungdom med dype hudforbrenninger og skoldeskader
Denne studien vil bestemme effekten av den trådløse mikrostrømstimuleringen i pediatriske dype dermale brannskader og skoldeskader.
Den kliniske studien er utformet som en blindet, placebokontrollert, randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter (m/v) i alderen 0-17 år med skålde- og svieskader vil i første omgang få polyheksanidgel 0,02 % i ordinært forløp.
Etter 24-48 timer etter ulykken måles sårdybden og dokumenteres med laser-doppleravbildning (se inklusjonskriterier).
Deretter lukkes pasienten inn i studien.
Fra dag 3 etter ulykken utføres daglige bandasjeskift med evt. lett smertestillende medisin (ibuprofen 10 mg/kg) og om nødvendig under sedasjon med midazolam 0,5 mg/kg po. Her utføres en 30-minutters behandling med den trådløse mikrostrømstimuleringen eller placebolampen.
For visuell støtte av prosessen med fargeløs trådløs mikrostrømterapi / fargeløs placeboterapi har det medisinske utstyret en ekstra lyskilde (rød og hvit farge). Så i tillegg er begge (kontroll- og placebo)gruppene delt inn i en gruppe med fargeløs intervensjon (hvitt lys) og en gruppe med rødt lys. Hovedaspektet er å unngå skjevhet.
De behandlede sårområdene undersøkes daglig under bandasjeskiftet av studielegene og standardiseres fotografert.
Tilstanden til såret oppdages i sårdokumentasjonsmodulen til KIS. Sluttpunktet for den trådløse mikrostrømstimuleringen er en epitelisering av såroverflaten som undersøkes på > 95 %. Deteksjonen av reepitelisering utføres av etterforskerne og objektifiseres gjennom et foto-bildeprogram.
Ved totalt fravær av sårheling på dag 16, mottar pasienten standard kirurgisk behandling (hudtransplantasjon).
Dersom det er fravær av sårheling med mindre enn 50 % epitelisering etter 3 uker med trådløs mikrostrømstimuleringsterapi, vil pasienten også motta standard kirurgisk behandling (hudtransplantasjon).
Hvis sår-epiteliseringen på dag 24 er større enn 50 %, men ikke > 95 %, vil den trådløse mikrostrømstimuleringen fortsatt fortsette, men ikke lenger enn 4 uker - frem til dag 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter (m/v)
- sårareal større enn 0,5 % og mindre enn / eller lik 3 % av kroppsoverflaten
- IIb ° forbrenningsdybde verifisert av laserdoppler-bildebehandling
- Forbrenning / skålding ikke eldre enn 48 timer
- Deltakelsesvilje hos pasienten
- vilje til å delta og skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene (eller verge) til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- kjente sårhelingsproblemer
- barnemishandling som årsak til forbrenningen
- annen sårbandasjebehandling før overføring til vårt sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Første undersøkelsesapparat
offisielt produktnavn: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 pasienter Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, penetrasjonsdybden av elektronene i hudstimuleringen er 1,5 uA.
Bestrålingen er ledsaget av hvitt lys.
|
Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, penetreringsdybden av elektronene i hudstimuleringen er 1,5 uA.
Bestrålingen er ledsaget av hvitt lys.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andre undersøkelsesanordning
offisielt produktnavn: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 pasienter Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, penetrasjonsdybden av elektronene i hudstimuleringen er 1,5 uA.
Bestrålingen er ledsaget av rødt lys.
|
Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, penetreringsdybden av elektronene i hudstimuleringen er 1,5 uA.
Bestrålingen er ledsaget av rødt lys.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 med hvitt lys
Placeboapparat - 'ES Wetling W200 Placebo med hvitt lys' n=47 pasienter Placebobestrålingstiden er 30 minutter om dagen.
Placebobestrålingen er ledsaget av hvitt lys.
|
Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen.
Placebobestrålingen er ledsaget av hvitt lys.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 med rødt lys
Placeboapparat - 'ES Wetling W200 Placebo med rødt lys' n=47 pasienter Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen.
Placebobestrålingen er ledsaget av rødt lys.
|
Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen.
Placebobestrålingen er ledsaget av rødt lys.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering av det undersøkte sårområdet på > 95 %
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Det primære endepunktet for studien er en epitelisering av det undersøkte sårområdet på > 95 %.
Det primære endepunktet er tiden for å nå en epitelisering av sårdefekten > 95 %, målt i dager siden førstegangsbehandling (= førstegangsbehandling av såret).
Ved manglende sårtilheling etter innledende behandling og studiebehandling vil den da vanlige kirurgiske behandlingen for dype hudsår utføres hos pasienter (hudtransplantasjon).
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemålinger
Tidsramme: opptil 21 dager
|
De sekundære endepunktene inkluderer den subjektive smerten.
Dette oppdages hver 8. time (starter kl. 08.00) under sykehusinnleggelse og indikert med en validert, visuell analog smerteskala gjennom fullføring av studien
|
opptil 21 dager
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Smertestillende forbruk per kg / kroppsvekt og dag fanges opp gjennom studiegjennomføring
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kloth LC. Electrical stimulation for wound healing: a review of evidence from in vitro studies, animal experiments, and clinical trials. Int J Low Extrem Wounds. 2005 Mar;4(1):23-44. doi: 10.1177/1534734605275733.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .