Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af den trådløse mikrostrømstimulering ved pædiatriske dybe dermale forbrændinger og skoldningsskader (ELSTHER)

14. marts 2016 opdateret af: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Klinisk forsøg for terapeutisk effekt af trådløs mikrostrømstimulering under objektivering af forbrændingsdybde ved laser-doppler-billeddannelse hos børn og unge med dybe hudforbrændinger og skoldningsskader

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​den trådløse mikrostrømstimulering i pædiatriske dybe dermale forbrændinger og skoldningsskader. Det kliniske forsøg er designet som et blindet, placebokontrolleret, randomiseret, prospektivt enkeltcenterstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (m/w) i alderen 0-17 år med skoldnings- og brændende skader vil i første omgang få polyhexanidgel 0,02% i det ordinære forløb.

Efter 24-48 timer efter ulykken måles sårdybden og dokumenteres med laser Doppler-billeddannelse (se inklusionskriterier).

Derefter lukkes patienten ind i undersøgelsen.

Fra dag 3 efter ulykken udføres daglige forbindingsskift med evt. let smertestillende medicin (ibuprofen 10 mg/kg) og om nødvendigt under sedation med midazolam 0,5 mg/kg po. Her udføres en 30-minutters behandling med den trådløse mikrostrømstimulering eller placebolampen.

Til visuel støtte af processen med farveløs trådløs mikrostrømterapi/farveløs placeboterapi har det medicinske udstyr en ekstra lyskilde (rød og hvid farve). Så derudover er begge (kontrol- og placebo-) grupper opdelt i én gruppe med farveløst indgreb (hvidt lys) og en gruppe med rødt lys. Hovedaspektet er at undgå bias.

De behandlede sårområder undersøges dagligt under forbindingsskiftet af undersøgelseslægerne og standardiseres fotograferet.

Sårets tilstand detekteres i sårdokumentationsmodulet i KIS. Slutpunktet for den trådløse mikrostrømstimulering er en epitelisering af såroverfladen under undersøgelse på > 95 %. Detekteringen af ​​reepithelisering udføres af efterforskerne og objektiviseres gennem et foto-billedprogram.

Ved totalt fravær af sårheling på dag 16, modtager patienten standard kirurgisk behandling (hudtransplantation).

Hvis der er fravær af sårheling med mindre end 50 % epitelisering efter 3 ugers trådløs mikrostrømstimuleringsterapi, vil patienten også modtage standard kirurgisk behandling (hudtransplantation).

Hvis sår-epiteliseringen på dag 24 er større end 50 %, men ikke > 95 %, fortsættes den trådløse mikrostrømstimulering stadig, dog ikke længere end 4 uger - indtil dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter (m/w)
  • sårareal større end 0,5 % og mindre end/eller lig med 3 % af kropsoverfladen
  • IIb ° forbrændingsdybde verificeret ved laser Doppler Imaging
  • Forbrænding / skoldning ikke ældre end 48 timer
  • Patientens deltagelsesvillighed
  • vilje til at deltage og skriftligt informeret samtykke fra begge forældre (eller værge) til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • kendte sårhelingsproblemer
  • børnemishandling som årsag til forbrændingen
  • forskellig sårforbindingsbehandling inden overførsel til vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Første undersøgelsesudstyr
officielt produktnavn: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patienter. Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, dybden af ​​indtrængning af elektronerne i hudstimuleringen er 1,5 uA. Bestrålingen ledsages af hvidt lys.
Enhed: Første undersøgelsesudstyr
Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, dybden af ​​indtrængning af elektronerne i hudstimuleringen er 1,5 uA. Bestrålingen ledsages af hvidt lys.
Andre navne:
  • Trådløs mikrostrømstimulering Wetling W 200
ACTIVE_COMPARATOR: Andet undersøgelsesudstyr
officielt produktnavn: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 patienter. Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, dybden af ​​indtrængning af elektronerne i hudstimuleringen er 1,5 uA. Bestrålingen ledsages af rødt lys.
Enhed: Andet undersøgelsesudstyr
Bestrålingstiden er 30 minutter om dagen, dybden af ​​indtrængning af elektronerne i hudstimuleringen er 1,5 uA. Bestrålingen ledsages af rødt lys.
Andre navne:
  • Trådløs mikrostrømstimulering Wetling W 200
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 med hvidt lys
Placeboapparat - 'ES Wetling W200 Placebo med hvidt lys' n=47 patienter Placebobestrålingstiden er 30 minutter om dagen. Placebobestrålingen ledsages af hvidt lys.
Enhed: ES Wetling W200 Placebo med hvidt lys
Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen. Placebobestrålingen ledsages af hvidt lys.
Andre navne:
  • ikke-invasiv elektrisk stimuleringslampe
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 med rødt lys
Placebo-apparat - 'ES Wetling W200 Placebo med rødt lys' n=47 patienter. Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen. Placebo-bestrålingen er ledsaget af rødt lys.
Enhed: ES Wetling W200 Placebo med rødt lys
Placebo-bestrålingstiden er 30 minutter om dagen. Placebo-bestrålingen er ledsaget af rødt lys.
Andre navne:
  • ikke-invasiv elektrisk stimuleringslampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelisering af det undersøgte sårområde på > 95 %
Tidsramme: op til 30 dage
Det primære endepunkt for forsøget er en epitelisering af det undersøgte sårområde på > 95 %. Det primære endepunkt er tiden til at nå en epitelisering af sårdefekten > 95 %, målt i dage siden indledende behandling (= indledende behandling af såret). I mangel af sårheling efter indledende behandling og undersøgelsesbehandling vil den dengang sædvanlige kirurgiske behandling af dybe dermale sår blive udført hos patienter (hudtransplantat).
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemålinger
Tidsramme: op til 21 dage
De sekundære endepunkter inkluderer den subjektive smerte. Dette detekteres hver 8. time (startende kl. 8:00) under hospitalsindlæggelse og indikeres af en valideret, visuel analog smerteskala gennem undersøgelsens afslutning
op til 21 dage
Smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 21 dage
Smertestillende forbrug pr. kg / kropsvægt og dag opfanges gennem undersøgelsens afslutning
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Første undersøgelsesudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner