Therapeutische Wirkung der drahtlosen Mikrostromstimulation bei tiefen Hautverbrennungen und Verbrühungen bei Kindern (ELSTHER)
14. März 2016 aktualisiert von: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Klinische Studie zur therapeutischen Wirkung der drahtlosen Mikrostromstimulation unter Objektivierung der Verbrennungstiefe durch Laser-Doppler-Bildgebung bei Kindern und Jugendlichen mit tiefen Hautverbrennungen und Verbrühungsverletzungen
Diese Studie wird die Wirkung der drahtlosen Mikrostromstimulation bei tiefen Hautverbrennungen und Verbrühungen bei Kindern bestimmen.
Die klinische Studie ist als verblindete, placebokontrollierte, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten (m/w) im Alter von 0-17 Jahren mit Verbrühungs- und Brandverletzungen erhalten zunächst Polyhexanid-Gel 0,02 % im ordentlichen Verlauf.
Nach 24-48 Stunden nach dem Unfall wird die Wundtiefe gemessen und mittels Laser-Doppler-Bildgebung dokumentiert (siehe Einschlusskriterien).
Dann wird der Patient in die Studie eingeschlossen.
Ab dem 3. Tag nach dem Unfall erfolgt ein täglicher Verbandswechsel mit evtl. geringer schmerzstillender Medikation (Ibuprofen 10 mg/kg) und ggf. unter Sedierung mit Midazolam 0,5 mg/kg p.o. Hier wird eine 30-minütige Behandlung mit der drahtlosen Mikrostromstimulation oder der Placebolampe durchgeführt.
Zur visuellen Unterstützung des Ablaufs der farblosen drahtlosen Mikrostromtherapie / farblosen Placebotherapie verfügt das Medizinprodukt über eine zusätzliche Lichtquelle (rote und weiße Farbe). Außerdem werden beide (die Kontroll- und die Placebo-)Gruppen in eine Gruppe mit farbloser Intervention (weißes Licht) und eine Gruppe mit rotem Licht unterteilt. Der Hauptaspekt besteht darin, Vorurteile zu vermeiden.
Die behandelten Wundareale werden während des Verbandswechsels täglich von den Studienärzten untersucht und standardisiert fotografiert.
Der Zustand der Wunde wird im Wunddokumentationsmodul des KIS erfasst. Der Endpunkt der drahtlosen Mikrostromstimulation ist eine Epithelisierung der untersuchten Wundoberfläche von > 95 %. Der Nachweis der Reepithelisierung wird von den Untersuchern durchgeführt und durch ein Foto-Bild-Programm objektiviert.
Bei völligem Ausbleiben der Wundheilung am 16. Tag erhält der Patient die chirurgische Standardtherapie (Hauttransplantation).
Bei ausbleibender Wundheilung mit weniger als 50 % Epithelisierung nach 3 Wochen drahtloser Mikrostrom-Stimulationstherapie erhält der Patient zusätzlich die operative Standardbehandlung (Hauttransplantation).
Wenn die Wundepithelisierung am 24. Tag größer als 50 %, aber nicht > 95 % ist, wird die drahtlose Mikrostromstimulation trotzdem fortgesetzt, jedoch nicht länger als 4 Wochen – bis zum 30. Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär (m/w)
- Wundfläche größer als 0,5 % und kleiner/gleich 3 % der Körperoberfläche
- IIb ° Verbrennungstiefe verifiziert durch Laser-Doppler-Bildgebung
- Verbrennungen/Verbrühungen nicht älter als 48 Stunden
- Teilnahmebereitschaft des Patienten
- Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile (oder Erziehungsberechtigte) des Patienten
Ausschlusskriterien:
- bekannte Wundheilungsstörungen
- Kindesmissbrauch als Brandursache
- andere Wundauflagenbehandlung vor der Verlegung in unser Krankenhaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Erstes Prüfgerät
Offizielle Produktbezeichnung: „Wireless Microcurrent Stimulation Wetling W 200“ n=47 Patienten Die Bestrahlungszeit beträgt täglich 30 Minuten, die Eindringtiefe der Elektronen in die Hautstimulation beträgt 1,5 µA.
Die Bestrahlung wird von weißem Licht begleitet.
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Die Bestrahlungszeit beträgt täglich 30 Minuten, die Eindringtiefe der Elektronen in die Hautreizung beträgt 1,5 µA.
Die Bestrahlung wird von weißem Licht begleitet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Zweites Prüfgerät
Offizielle Produktbezeichnung: „Wireless Microcurrent Stimulation Wetling W 200“ n=47 Patienten Die Bestrahlungszeit beträgt täglich 30 Minuten, die Eindringtiefe der Elektronen in die Hautstimulation beträgt 1,5 µA.
Die Bestrahlung wird von rotem Licht begleitet.
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Die Bestrahlungszeit beträgt täglich 30 Minuten, die Eindringtiefe der Elektronen in die Hautreizung beträgt 1,5 µA.
Die Bestrahlung wird von rotem Licht begleitet.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 mit weißem Licht
Placebogerät – „ES Wetling W200 Placebo mit weißem Licht“ n=47 Patienten Die Placebo-Bestrahlungszeit beträgt 30 Minuten pro Tag.
Die Placebo-Bestrahlung wird von weißem Licht begleitet.
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Die Placebo-Bestrahlungszeit beträgt 30 Minuten pro Tag.
Die Placebo-Bestrahlung wird von weißem Licht begleitet.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 mit Rotlicht
Placebogerät – „ES Wetling W200 Placebo mit Rotlicht“ n=47 Patienten Die Placebo-Bestrahlungszeit beträgt 30 Minuten pro Tag.
Die Placebo-Bestrahlung wird von Rotlicht begleitet.
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Die Placebo-Bestrahlungszeit beträgt 30 Minuten pro Tag.
Die Placebo-Bestrahlung wird von Rotlicht begleitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epithelialisierung des untersuchten Wundareals von > 95 %
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Epithelisierung des untersuchten Wundareals von > 95 %.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Erreichen einer Epithelisierung des Wunddefekts > 95 %, gemessen in Tagen seit Erstbehandlung (= Erstversorgung der Wunde).
Bei ausbleibender Wundheilung nach Initialbehandlung und Studienbehandlung wird bei Patienten die dann übliche chirurgische Behandlung tiefer dermaler Wunden durchgeführt (Hauttransplantation).
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Die sekundären Endpunkte umfassen den subjektiven Schmerz.
Dies wird während des Krankenhausaufenthalts alle 8 Stunden (ab 8:00 Uhr) festgestellt und durch eine validierte, visuelle analoge Schmerzskala bis zum Abschluss der Studie angezeigt
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bis zu 21 Tage
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Der Schmerzmittelverbrauch pro kg/Körpergewicht und Tag wird bis zum Studienabschluss erfasst
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bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kloth LC. Electrical stimulation for wound healing: a review of evidence from in vitro studies, animal experiments, and clinical trials. Int J Low Extrem Wounds. 2005 Mar;4(1):23-44. doi: 10.1177/1534734605275733.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kinder
- brennt
- Wundheilung
- Menschen
- konservative Behandlung
- kabellose Technologie
- pädiatrische Verbrennungen
- tiefe Hautwunden
- Schmerzmessung bei Kindern
- Behandlungsergebnis Wundheilung/Physiologie
- drahtlose elektrische Stimulation
- drahtlose Stromstimulation
- tiefe Hautverbrühungen
- tiefe Hautverbrennungen
- Wundheilungsprozess
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234567
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