Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект беспроводной микротоковой стимуляции при глубоких кожных ожогах и ошпаривании у детей (ELSTHER)

14 марта 2016 г. обновлено: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Клинические испытания терапевтического эффекта беспроводной микротоковой стимуляции при объективизации глубины ожога с помощью лазерной допплерографии у детей и подростков с глубокими кожными ожогами и ошпариванием

Это исследование определит влияние беспроводной микротоковой стимуляции на глубокие кожные ожоги и ошпаривание у детей. Клиническое исследование разработано как слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты (м/ж) в возрасте 0-17 лет с ошпариванием и ожогами первоначально будут получать гель полигексанида 0,02% обычным курсом.

Через 24-48 часов после аварии измеряют глубину раны и документируют ее с помощью лазерной допплерографии (см. критерии включения).

Затем пациента включают в исследование.

С 3-го дня после аварии проводят ежедневную смену повязок с применением, возможно, легких обезболивающих препаратов (ибупрофен 10 мг/кг) и, при необходимости, под седацией мидазоламом 0,5 мг/кг перорально. Здесь проводится 30-минутная процедура с беспроводной микротоковой стимуляцией или лампой плацебо.

Для визуального сопровождения процесса бесцветной беспроводной микротоковой терапии / бесцветной плацебо-терапии медицинский аппарат имеет дополнительный источник света (красного и белого цвета). Так, кроме того, обе (контрольная и плацебо) группы делятся на одну группу с бесцветным вмешательством (белый свет) и группу с красным светом. Главное — не допускать предвзятости.

Обработанные раневые участки ежедневно во время смены повязок осматривают врачи-исследователи и стандартно фотографируют.

Состояние раны определяется в модуле документации раны KIS. Конечной точкой беспроводной микротоковой стимуляции является эпителизация исследуемой раневой поверхности >95%. Обнаружение реэпителизации осуществляется исследователями и объективируется с помощью программы фотоизображения.

При полном отсутствии заживления раны на 16-е сутки больному проводят стандартную хирургическую терапию (кожную пластику).

При отсутствии заживления раны с эпителизацией менее 50% через 3 недели терапии беспроводной микротоковой стимуляцией пациенту также проводится стандартное хирургическое лечение (пересадка кожи).

Если эпителизация раны на 24-й день составляет более 50%, но не > 95%, беспроводную микротоковую стимуляцию все же продолжают, но не более 4 недель - до 30-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mechthild Sinnig, MD
  • Номер телефона: 004951181154423
  • Электронная почта: sinnig@hka.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katharina Schriek, MD
  • Номер телефона: 004951181154507
  • Электронная почта: schriek@hka.de

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30173
        • Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
        • Контакт:
          • Mechthild Sinnig, MD
          • Номер телефона: 004951181154423
          • Электронная почта: sinnig@hka.de
        • Контакт:
          • Katharina Schriek, MD
          • Номер телефона: 004951181154507
          • Электронная почта: schriek@hka.de
        • Главный следователь:
          • Mechthild Sinnig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стационарные больные (м / ж)
  • площадь раны больше 0,5% и меньше/или равна 3% поверхности тела
  • IIb ° глубина горения, подтвержденная лазерной допплеровской визуализацией
  • Ожог / ошпаривание не старше 48 часов
  • Готовность пациента к участию
  • готовность участвовать и письменное информированное согласие обоих родителей (или законного опекуна) пациента

Критерий исключения:

  • известные проблемы с заживлением ран
  • Жестокое обращение с детьми как причина возгорания
  • обработка различных раневых повязок перед переводом в нашу больницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Первое исследовательское устройство
официальное название продукта: «Беспроводная микротоковая стимуляция Wetling W 200» n=47 пациентов Время облучения 30 минут в день, глубина проникновения электронов при стимуляции кожи 1,5 мкА. Облучение сопровождается белым светом.
Устройство: Первое исследовательское устройство
Время облучения 30 минут в сутки, глубина проникновения электронов при раздражении кожи 1,5 мкА. Облучение сопровождается белым светом.
Другие имена:
  • Беспроводная микротоковая стимуляция Wetling W 200
ACTIVE_COMPARATOR: Второе исследовательское устройство
официальное название продукта: «Беспроводная микротоковая стимуляция Wetling W 200» n=47 пациентов Время облучения 30 минут в день, глубина проникновения электронов при стимуляции кожи 1,5 мкА. Облучение сопровождается красным светом.
Устройство: Второе исследовательское устройство
Время облучения 30 минут в сутки, глубина проникновения электронов при раздражении кожи 1,5 мкА. Облучение сопровождается красным светом.
Другие имена:
  • Беспроводная микротоковая стимуляция Wetling W 200
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 с белым светом
Устройство плацебо - «ES Wetling W200 Плацебо с белым светом» n=47 пациентов Время облучения плацебо 30 минут в день. Облучение плацебо сопровождается белым светом.
Устройство: ES Wetling W200 Placebo с белым светом
Время облучения плацебо составляет 30 минут в день. Облучение плацебо сопровождается белым светом.
Другие имена:
  • неинвазивная электрическая стимулирующая лампа
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 с красным светом
Устройство плацебо - «ES Wetling W200 Плацебо с красным светом» n=47 пациентов Время облучения плацебо 30 минут в день. Облучение плацебо сопровождается красным светом.
Устройство: ES Wetling W200 Placebo с красным светом
Время облучения плацебо составляет 30 минут в день. Облучение плацебо сопровождается красным светом.
Другие имена:
  • неинвазивная электрическая стимулирующая лампа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителизация исследуемого участка раны >95%
Временное ограничение: до 30 дней
Первичной конечной точкой исследования является эпителизация исследуемого участка раны >95%. Первичной конечной точкой является время достижения эпителизации раневого дефекта > 95%, измеряемое в днях с момента начала лечения (= начальная обработка раны). В случае отсутствия заживления раны после первоначального лечения и лечения в рамках исследования пациентам будет проведено обычное в то время хирургическое лечение глубоких кожных ран (трансплантация кожи).
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения боли
Временное ограничение: до 21 дня
Вторичные конечные точки включают субъективную боль. Это выявляется каждые 8 ​​часов (начиная с 8:00) во время госпитализации и отображается с помощью валидированной визуальной аналоговой шкалы боли после завершения исследования.
до 21 дня
Потребление болеутоляющих средств
Временное ограничение: до 21 дня
Потребление болеутоляющих средств на кг/массу тела в день фиксируется после завершения исследования.
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Следователи

  • Главный следователь: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первое исследовательское устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться