Efekt terapeutyczny bezprzewodowej stymulacji mikroprądowej w głębokich oparzeniach skóry u dzieci i urazach oparzeniowych (ELSTHER)
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Badanie kliniczne efektu terapeutycznego bezprzewodowej stymulacji mikroprądowej w warunkach obiektywizacji głębokości spalania za pomocą laserowego obrazowania Dopplera u dzieci i młodzieży z głębokimi oparzeniami skóry i oparzeniami
Badanie to określi wpływ bezprzewodowej stymulacji mikroprądowej na głębokie oparzenia skóry u dzieci i oparzenia.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie jednoośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci (m/w) w wieku 0-17 lat z oparzeniami i oparzeniami otrzymają początkowo żel poliheksanidowy 0,02% w zwykłym trybie.
Po 24-48 godzinach od wypadku głębokość rany jest mierzona i dokumentowana za pomocą laserowego obrazowania Dopplera (patrz kryteria włączenia).
Następnie pacjent zostaje włączony do badania.
Od 3 doby po wypadku codziennie zmienia się opatrunek z możliwie lekkim lekiem przeciwbólowym (ibuprofen 10 mg/kg) iw razie potrzeby w sedacji midazolamem 0,5 mg/kg doustnie. Tutaj wykonywany jest 30-minutowy zabieg z bezprzewodową stymulacją mikroprądami lub lampą placebo.
Dla wizualnego wsparcia procesu bezbarwnej bezprzewodowej terapii mikroprądowej / bezbarwnej terapii placebo wyrób medyczny posiada dodatkowe źródło światła (kolor czerwony i biały). Tak więc dodatkowo obie grupy (kontrolna i placebo) są podzielone na jedną grupę z interwencją bezbarwną (białe światło) i grupę z czerwonym światłem. Głównym aspektem jest unikanie uprzedzeń.
Leczone obszary rany są codziennie badane przez lekarzy prowadzących badanie podczas zmiany opatrunku i standardowo fotografowane.
Stan rany wykrywany jest w module dokumentacji ran KIS. Punktem końcowym bezprzewodowej stymulacji mikroprądami jest epitelializacja badanej powierzchni rany >95%. Detekcja reepitelizacji jest wykonywana przez badaczy i obiektywizowana za pomocą programu foto-obrazowego.
Przy całkowitym braku gojenia się rany w 16. dobie pacjent otrzymuje standardową terapię chirurgiczną (przeszczep skóry).
Jeśli po 3 tygodniach bezprzewodowej terapii mikroprądowej nie dojdzie do gojenia się rany z nabłonkiem poniżej 50%, pacjent otrzyma również standardowe leczenie chirurgiczne (przeszczep skóry).
Jeżeli nabłonkowanie rany w dniu 24 jest większe niż 50% ale nie > 95%, bezprzewodowa stymulacja mikroprądami będzie kontynuowana, ale nie dłużej niż 4 tygodnie - do dnia 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych (m / w)
- obszar rany większy niż 0,5% i mniejszy niż/lub równy 3% powierzchni ciała
- Głębokość spalania IIb ° zweryfikowana za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego
- Oparzenia / oparzenia nie starsze niż 48 godzin
- Chęć uczestnictwa pacjenta
- chęć udziału i pisemna świadoma zgoda obojga rodziców (lub opiekuna prawnego) pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- znane problemy z gojeniem się ran
- znęcanie się nad dziećmi jako przyczynę pożaru
- innego opatrunku na rany przed przeniesieniem do naszego szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsze urządzenie badawcze
oficjalna nazwa produktu: „Bezprzewodowa stymulacja mikroprądowa Wetling W 200” n=47 pacjentów Czas naświetlania wynosi 30 minut dziennie, głębokość wnikania elektronów w stymulację skóry wynosi 1,5 uA.
Naświetlaniu towarzyszy białe światło.
|
Czas naświetlania wynosi 30 minut dziennie, głębokość wnikania elektronów w stymulację skóry wynosi 1,5 uA.
Naświetlaniu towarzyszy białe światło.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drugie urządzenie badawcze
oficjalna nazwa produktu: „Bezprzewodowa stymulacja mikroprądowa Wetling W 200” n=47 pacjentów Czas naświetlania wynosi 30 minut dziennie, głębokość wnikania elektronów w stymulację skóry wynosi 1,5 uA.
Naświetlaniu towarzyszy światło czerwone.
|
Czas naświetlania wynosi 30 minut dziennie, głębokość wnikania elektronów w stymulację skóry wynosi 1,5 uA.
Naświetlaniu towarzyszy światło czerwone.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 z białym światłem
Urządzenie placebo – „ES Wetling W200 Placebo z białym światłem” n=47 pacjentów Czas naświetlania placebo wynosi 30 minut dziennie.
Naświetlaniu placebo towarzyszy białe światło.
|
Czas napromieniania placebo wynosi 30 minut dziennie.
Naświetlaniu placebo towarzyszy białe światło.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 z czerwonym światłem
Urządzenie placebo – „ES Wetling W200 Placebo z czerwonym światłem” n=47 pacjentów Czas naświetlania placebo wynosi 30 minut dziennie.
Naświetlaniu placebo towarzyszy światło czerwone.
|
Czas napromieniania placebo wynosi 30 minut dziennie.
Naświetlaniu placebo towarzyszy światło czerwone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabłonkowanie badanej powierzchni rany > 95%
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest epitelializacja badanej powierzchni rany > 95%.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do osiągnięcia nabłonka ubytku w ranie > 95%, mierzony w dniach od pierwszego leczenia (= wstępnego leczenia rany).
W przypadku braku gojenia się ran po początkowym leczeniu i badanym leczeniu, u pacjentów zostanie przeprowadzone zwykłe leczenie chirurgiczne głębokich ran skórnych (przeszczep skóry).
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary bólu
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują subiektywny ból.
Jest to wykrywane co 8 godzin (począwszy od 8:00) podczas hospitalizacji i wskazywane przez zwalidowaną, wizualną analogową skalę bólu aż do zakończenia badania
|
do 21 dni
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Zużycie środka przeciwbólowego na kg/masę ciała i dzień rejestruje się na podstawie ukończenia badania
|
do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kloth LC. Electrical stimulation for wound healing: a review of evidence from in vitro studies, animal experiments, and clinical trials. Int J Low Extrem Wounds. 2005 Mar;4(1):23-44. doi: 10.1177/1534734605275733.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- dzieci
- oparzenia
- gojenie się ran
- ludzie
- leczenie zachowawcze
- technologia bezprzewodowa
- oparzenia pediatryczne
- głębokie rany skórne
- Pomiar bólu dziecka
- Wynik leczenia Gojenie się ran/fizjologia
- bezprzewodowa stymulacja elektryczna
- bezprzewodowa stymulacja prądowa
- głębokie oparzenia skórne
- głębokie oparzenia skóry
- proces gojenia się rany
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .