Efeito terapêutico da estimulação de microcorrente sem fio em queimaduras dérmicas profundas pediátricas e lesões por escaldadura (ELSTHER)
14 de março de 2016 atualizado por: Mechthild Sinnig, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Ensaio Clínico para o Efeito Terapêutico da Estimulação por Microcorrente Sem Fio Sob Objetivação da Profundidade de Combustão por Laser Doppler Imaging em Crianças e Adolescentes com Queimaduras Dermais Profundas e Lesões por Escaldadura
Este estudo determinará o efeito da estimulação de microcorrente sem fio em queimaduras dérmicas profundas pediátricas e lesões por escaldadura.
O ensaio clínico foi concebido como um estudo cego, controlado por placebo, randomizado, prospectivo e de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes (m/m) de 0 a 17 anos com queimaduras e queimaduras receberão inicialmente gel de polihexanida 0,02% no curso normal.
Após 24-48 horas após o acidente, a profundidade da ferida é medida e documentada com imagens de laser Doppler (ver critérios de inclusão).
Em seguida, o paciente é incluído no estudo.
A partir do 3º dia após o acidente são realizadas trocas diárias de curativos com medicação analgésica possivelmente leve (ibuprofeno 10 mg/kg) e se necessário sob sedação com midazolam 0,5 mg/kg VO. Aqui, é realizado um tratamento de 30 minutos com a estimulação de microcorrente sem fio ou a lâmpada placebo.
Para suporte visual do processo da terapia de microcorrente sem fio incolor / terapia placebo incolor, o dispositivo médico possui uma fonte de luz adicional (cor vermelha e branca). Assim, além disso, ambos os grupos (controle e placebo) são divididos em um grupo com intervenção incolor (luz branca) e um grupo com luz vermelha. O principal aspecto é evitar o viés.
As áreas das feridas tratadas são examinadas diariamente durante a troca do curativo pelos médicos do estudo e fotografadas padronizadas.
A condição da ferida é detectada no módulo de documentação de feridas do KIS. O ponto final da estimulação de microcorrente sem fio é uma epitelização da superfície da ferida sob investigação de> 95%. A detecção da reepitelização é realizada pelos investigadores e objetivada através de um programa de foto-imagem.
Na ausência total de cicatrização da ferida no dia 16, o paciente recebe a terapia cirúrgica padrão (enxerto de pele).
Se houver ausência de cicatrização da ferida com menos de 50% de epitelização após 3 semanas de terapia de estimulação por microcorrente sem fio, o paciente também receberá o tratamento cirúrgico padrão (enxerto de pele).
Se a epitelização da ferida no dia 24 for superior a 50%, mas não > 95%, a estimulação por microcorrente sem fio ainda será continuada, mas não mais do que 4 semanas - até o dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
- Pediatric Surgery Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados (m/p)
- área da ferida maior que 0,5% e menor que/ou igual a 3% da superfície corporal
- IIb ° profundidade de combustão verificada por Laser Doppler Imaging
- Queimaduras/escaldaduras não superiores a 48 horas
- Vontade de participação do paciente
- vontade de participar e consentimento informado por escrito de ambos os pais (ou responsável legal) do paciente
Critério de exclusão:
- problemas conhecidos de cicatrização de feridas
- abuso infantil como causa da combustão
- tratamento de curativo diferente antes da transferência para o nosso hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Primeiro dispositivo de investigação
nome oficial do produto: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 pacientes O tempo de irradiação é de 30 minutos por dia, a profundidade de penetração dos elétrons na estimulação da pele é de 1,5 uA.
A irradiação é acompanhada por luz branca.
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O tempo de irradiação é de 30 minutos por dia, a profundidade de penetração dos elétrons na estimulação da pele é de 1,5 uA.
A irradiação é acompanhada por luz branca.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Segundo dispositivo de investigação
nome oficial do produto: "Wireless microcurrent Stimulation Wetling W 200" n=47 pacientes O tempo de irradiação é de 30 minutos por dia, a profundidade de penetração dos elétrons na estimulação da pele é de 1,5 uA.
A irradiação é acompanhada de luz vermelha.
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O tempo de irradiação é de 30 minutos por dia, a profundidade de penetração dos elétrons na estimulação da pele é de 1,5 uA.
A irradiação é acompanhada de luz vermelha.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 com luz branca
Dispositivo placebo - 'ES Wetling W200 Placebo com luz branca' n=47 pacientes O tempo de irradiação placebo é de 30 minutos por dia.
A irradiação placebo é acompanhada por luz branca.
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O tempo de irradiação placebo é de 30 minutos por dia.
A irradiação placebo é acompanhada por luz branca.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ES Wetling W200 com luz vermelha
Dispositivo placebo - 'ES Wetling W200 Placebo com luz vermelha' n=47 pacientes O tempo de irradiação placebo é de 30 minutos por dia.
A irradiação placebo é acompanhada por luz vermelha.
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O tempo de irradiação placebo é de 30 minutos por dia.
A irradiação placebo é acompanhada por luz vermelha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epitelização da área da ferida examinada de> 95%
Prazo: até 30 dias
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O endpoint primário do ensaio é uma epitelização da área da ferida examinada de> 95%.
O endpoint primário é o tempo para atingir uma epitelização do defeito da ferida > 95%, medido em dias desde o tratamento inicial (= tratamento inicial da ferida).
Na ausência de cicatrização da ferida após o tratamento inicial e o tratamento do estudo, o tratamento cirúrgico usual para feridas dérmicas profundas será realizado em pacientes (enxerto de pele).
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de dor
Prazo: até 21 dias
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Os endpoints secundários incluem a dor subjetiva.
Isso é detectado a cada 8 horas (começando às 8h) durante a hospitalização e indicado por uma escala visual analógica de dor validada até a conclusão do estudo
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até 21 dias
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Consumo de analgésico
Prazo: até 21 dias
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O consumo de analgésico por kg/peso corporal e dia é captado até a conclusão do estudo
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mechthild Sinnig, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Albertini R, Villaverde AB, Aimbire F, Salgado MA, Bjordal JM, Alves LP, Munin E, Costa MS. Anti-inflammatory effects of low-level laser therapy (LLLT) with two different red wavelengths (660 nm and 684 nm) in carrageenan-induced rat paw edema. J Photochem Photobiol B. 2007 Nov 12;89(1):50-5. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2007.08.005. Epub 2007 Sep 6.
- Cramp AF, Noble JG, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS): the effect of electrode placement upon cutaneous blood flow and skin temperature. Acupunct Electrother Res. 2001;26(1-2):25-37. doi: 10.3727/036012901816356036.
- Cho MR, Thatte HS, Lee RC, Golan DE. Integrin-dependent human macrophage migration induced by oscillatory electrical stimulation. Ann Biomed Eng. 2000 Mar;28(3):234-43. doi: 10.1114/1.263.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Fiorio FB, Silveira L Jr, Munin E, de Lima CJ, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, de Carvalho Pde T, Lopes-Martins RA, Aimbire F, de Carvalho RA. Effect of incoherent LED radiation on third-degree burning wounds in rats. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):315-22. doi: 10.3109/14764172.2011.630082.
- Herberger K, Kornek T, Debus ES, Diener H, Augustin M. Electrotherapy of chronic wounds: evidence of clinical effectiveness and benefit. Wound Manage 2011;2:86 - 93.
- Kaada B, Olsen E, Eielsen O. In search of mediators of skin vasodilation induced by transcutaneous nerve stimulation: III. Increase in plasma VIP in normal subjects and in Raynaud's disease. Gen Pharmacol. 1984;15(2):107-13. doi: 10.1016/0306-3623(84)90091-0.
- Kamolz, Herndon, Jeschke, Verbrennungen: Diagnose, Therapie, Rehabilitation des thermischen Traumas, Springer, Wien New York; 2009; 2, S5- 23
- Mogens, S.; Wirsing, P.; Siemers, F.; Andersen, F. Healing of chronic wound by Wireless Micro Current Stimulation. 2011
- Sebastian A, Syed F, Perry D, Balamurugan V, Colthurst J, Chaudhry IH, Bayat A. Acceleration of cutaneous healing by electrical stimulation: degenerate electrical waveform down-regulates inflammation, up-regulates angiogenesis and advances remodeling in temporal punch biopsies in a human volunteer study. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):693-708. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00736.x. Epub 2011 Oct 19.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Zhao M, Pu J, Forrester JV, McCaig CD. Membrane lipids, EGF receptors, and intracellular signals colocalize and are polarized in epithelial cells moving directionally in a physiological electric field. FASEB J. 2002 Jun;16(8):857-9. doi: 10.1096/fj.01-0811fje. Epub 2002 Apr 10.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- crianças
- queimaduras
- cicatrização de feridas
- humanos
- tratamento conservador
- tecnologia sem fio
- queimaduras pediátricas
- feridas dérmicas profundas
- Medição da dor infantil
- Resultado do Tratamento Cicatrização/fisiologia
- estimulação elétrica sem fio
- estimulação de corrente sem fio
- escaldaduras dérmicas profundas
- queimaduras dérmicas profundas
- processo de cicatrização de feridas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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