- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716402
Syanoottinen sydänsairaus ja tromboosi
Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus: keuhko- ja aivoveritulppaembolisten tapahtumien esiintyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syanoottista synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden veren happipitoisuus on vähentynyt sydämen oikean ja vasemman puolen epänormaalin yhteyden vuoksi. Veren heikentynyt hapetus vaikuttaa useisiin kehon elimiin, ja taudin yleinen komplikaatio on verihyytymät. Vaikka potilaat ovat nuoria ja heillä ei ole tyypillisiä riskitekijöitä, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että heillä on erittäin korkea keuhko- ja aivojen tromboosien esiintyvyys.
Veritulppien lisääntyneen esiintyvyyden syytä ei tunneta. Aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin systemaattisesti veritulppien esiintyvyyttä potilailla, joilla oli syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, ja havaittiin, että noin 30–40 %:lla potilaista oli ollut veritulppa keuhkoissa tai aivoissa. Siten tutkimuksessa ei voitu ennustaa, milloin potilaalla oli ollut tromboottinen tapahtuma, eikä suurimmalle osalle potilaista ollut aiemmin tehty kuvantamista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uudelleen aiemmin tutkittuja syanoottisia potilaita aiemmasta sairaushistoriasta riippumatta, arvioida kuinka moni potilaista on saanut lisäveritulppia 8 vuotta sitten tehdyn tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen "Syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus: Hemostaattiset poikkeavuudet ja kliiniset ilmenemismuodot" (H-KF-2006-4068).
- Kliinisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole itselleen huoltajia (ei aikuisia).
- Ikä <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
Potilaat, jotka on aiemmin tutkittu aivojen magneettikuvauksella ja V/Q SPECT/CT:llä, tutkitaan uudelleen aivojen magneettikuvauksella ja V/Q SPECT/CT:llä.
|
Aivojen MRI ja V/Q SPECT/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhko- ja aivotromboosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aivo- ja keuhkotromboosien lukumäärät ja sijainnit, joita verrataan aikaisempiin tutkimuksiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettituntien kokonaismäärä (WMHL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
WMHL-lukuja verrataan aikaisempiin skannauksiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettituntien koko (WMHL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
WMHL:n kokoa verrataan aikaisempiin skannauksiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15012759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .