Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanotisk hjertesygdom og trombose

27. august 2018 opdateret af: Annette Schophuus Jensen

Cyanotisk medfødt hjertesygdom: Forekomst af pulmonale og cerebrale trombeemboliske hændelser

Formålet med undersøgelsen er at undersøge tidligere undersøgte patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom for at vurdere, hvor mange af patienterne, der har fået yderligere blodpropper siden de blev undersøgt for 8 år siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom har nedsat iltindhold i blodet på grund af unormal forbindelse mellem hjertets højre og venstre side. Den reducerede iltning af blodet påvirker flere organer i kroppen, og en almindelig komplikation til sygdommen er blodpropper. På trods af at patienterne er unge og ikke har typiske risikofaktorer, har tidligere undersøgelser vist, at de har en meget høj forekomst af trombose i lunger og hjerne.

Årsagen til den øgede forekomst af blodpropper kendes ikke. En tidligere undersøgelse undersøgte forekomsten af ​​blodpropper systematisk hos patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom og fandt ud af, at cirka 30-40 % af patienterne havde haft en blodprop i lungen eller hjernen. Undersøgelsen kunne således ikke forudsige, hvornår patienten havde haft en trombotisk hændelse, og de fleste af patienterne ikke tidligere har fået foretaget billeddiagnostik. Derfor er formålet med denne undersøgelse at genundersøge tidligere undersøgte cyanotiske patienter uanset tidligere sygehistorie, for at vurdere, hvor mange af patienterne der har fået yderligere blodpropper siden de blev undersøgt for 8 år siden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom, som tidligere har deltaget i undersøgelsen 'cyanotisk medfødt hjertesygdom: Hæmostatiske abnormiteter og kliniske manifestationer' (H-KF-2006-4068).
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er værger for sig selv (ikke voksne).
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cyanotisk medfødt hjertesygdom
Patienter, der tidligere har været undersøgt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT, vil blive genundersøgt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT
Stråling: Cerebral MR og V/Q SPECT/CT
Cerebral MR og V/Q SPECT/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal og cerebral trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal og lokaliteter af cerebral og og pulmonal trombose, som vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal hvide stof hyperintensitetslektioner (WMHL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af WMHL vil blive sammenlignet med tidligere scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Størrelsen af ​​de hvide stof hyperintensitetstimer (WMHL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Størrelsen af ​​WMHL vil blive sammenlignet med tidligere scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annette Schophuus Jensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15012759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral MR og V/Q SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner