Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cardiopatia cianotica e trombosi

27 agosto 2018 aggiornato da: Annette Schophuus Jensen

Cardiopatie congenite cianotiche: prevalenza di eventi tromboembolici polmonari e cerebrali

Lo scopo dello studio è esaminare i pazienti precedentemente esaminati con cardiopatia congenita cianotica per valutare quanti dei pazienti hanno ottenuto ulteriori coaguli di sangue da quando sono stati esaminati 8 anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardiopatia congenita cianotica hanno ridotto il contenuto di ossigeno nel sangue a causa della connessione anormale tra il lato destro e sinistro del cuore. La ridotta ossigenazione del sangue colpisce diversi organi del corpo e una complicanza comune alla malattia sono i coaguli di sangue. Nonostante i pazienti siano giovani e non presentino fattori di rischio tipici, studi precedenti hanno dimostrato che hanno un'altissima prevalenza di trombosi nei polmoni e nel cervello.

La ragione dell'aumentata prevalenza di coaguli di sangue non è nota. Uno studio precedente ha studiato sistematicamente la prevalenza di coaguli di sangue nei pazienti con cardiopatia congenita cianotica e ha scoperto che circa il 30-40% dei pazienti aveva avuto un coagulo nel polmone o nel cervello. Pertanto, lo studio non è stato in grado di prevedere quando il paziente aveva avuto un evento trombotico e la maggior parte dei pazienti non aveva precedentemente eseguito l'imaging. Pertanto lo scopo di questo studio è di riesaminare i pazienti cianotici esaminati in precedenza indipendentemente dalla precedente storia medica, per valutare quanti dei pazienti hanno ottenuto ulteriori coaguli di sangue da quando sono stati esaminati 8 anni fa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia congenita cianotica che hanno precedentemente partecipato allo studio "Cardiopatia congenita cianotica: anomalie emostatiche e manifestazioni cliniche" (H-KF-2006-4068).
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono tutori per se stessi (non maggiorenni).
  • Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cardiopatia congenita cianotica
I pazienti che sono stati precedentemente esaminati con RM cerebrale e V/Q SPECT/CT saranno riesaminati con RM cerebrale e V/Q SPECT/CT
Radiazione: RM cerebrale e SPECT/TC V/Q
RM cerebrale e SPECT/TC V/Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi polmonare e cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numeri e sedi delle trombosi cerebrali e polmonari, che verranno confrontate con gli esami precedenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di lezioni di iperintensità della materia bianca (WMHL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I numeri di WMHL verranno confrontati con scansioni precedenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dimensione delle lezioni di iperintensità della materia bianca (WMHL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dimensione del WMHL verrà confrontata con le scansioni precedenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annette Schophuus Jensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15012759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM cerebrale e SPECT/TC V/Q

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi