Cyanotische hartziekte en trombose
Cyanotische congenitale hartziekte: prevalentie van pulmonale en cerebrale trombo-embolische gebeurtenissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cyanotische congenitale hartziekte hebben een verlaagd zuurstofgehalte in hun bloed als gevolg van een abnormale verbinding tussen de rechter- en linkerkant van het hart. De verminderde zuurstofvoorziening van het bloed tast verschillende organen van het lichaam aan en een veel voorkomende complicatie van de ziekte zijn bloedstolsels. Ondanks dat de patiënten jong zijn en geen typische risicofactoren hebben, hebben eerdere studies aangetoond dat ze een zeer hoge prevalentie van trombose in de longen en hersenen hebben.
De reden voor de verhoogde prevalentie van bloedstolsels is niet bekend. Een eerdere studie onderzocht systematisch de prevalentie van bloedstolsels bij patiënten met cyanotische congenitale hartziekte en ontdekte dat ongeveer 30-40% van de patiënten een stolsel in de longen of hersenen had gehad. De studie kon dus niet voorspellen wanneer de patiënt een trombotische gebeurtenis had gehad en bij de meeste patiënten was niet eerder beeldvorming uitgevoerd. Daarom is het doel van deze studie om eerder onderzochte cyanotische patiënten opnieuw te onderzoeken, ongeacht hun medische voorgeschiedenis, om te beoordelen hoeveel van de patiënten extra bloedstolsels hebben gekregen sinds ze 8 jaar geleden werden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cyanotische congenitale hartziekte die eerder hebben deelgenomen aan de studie 'cyanotische congenitale hartziekte: hemostatische afwijkingen en klinische manifestaties' (H-KF-2006-4068).
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen voogd voor zichzelf zijn (geen volwassene).
- Leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cyanotische aangeboren hartziekte
Patiënten die eerder zijn onderzocht met cerebrale MRI en V/Q SPECT/CT zullen opnieuw worden onderzocht met cerebrale MRI en V/Q SPECT/CT
|
Cerebrale MRI en V/Q SPECT/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonaire en cerebrale trombose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantallen en locaties van hersen- en longtrombose, die worden vergeleken met eerdere onderzoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totaal aantal lessen witte stof hyperintensiteit (WMHL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De aantallen WMHL worden vergeleken met eerdere scans.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
De grootte van de lessen witte stof hyperintensiteit (WMHL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De grootte van de WMHL wordt vergeleken met eerdere scans.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15012759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .