Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyanotická srdeční choroba a trombóza

27. srpna 2018 aktualizováno: Annette Schophuus Jensen

Cyanotická vrozená srdeční choroba: Prevalence plicních a mozkových tromboembolických příhod

Účelem studie je vyšetřit dříve vyšetřené pacienty s cyanotickou vrozenou srdeční vadou a posoudit, kolik pacientů dostalo další krevní sraženiny od doby, kdy byli vyšetřeni před 8 lety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou mají snížený obsah kyslíku v krvi kvůli abnormálnímu spojení mezi pravou a levou stranou srdce. Snížené okysličení krve postihuje několik orgánů těla a častou komplikací onemocnění jsou krevní sraženiny. Přestože jsou pacienti mladí a nemají typické rizikové faktory, předchozí studie ukázaly, že mají velmi vysokou prevalenci trombózy v plicích a mozku.

Důvod zvýšené prevalence krevních sraženin není znám. Předchozí studie zkoumala prevalenci krevních sraženin systematicky u pacientů s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním a zjistila, že přibližně 30–40 % pacientů mělo sraženinu v plicích nebo mozku. Studie tedy nemohla předpovědět, kdy měl pacient trombotickou příhodu, a většina pacientů předtím neprováděla zobrazovací vyšetření. Cílem této studie je proto znovu vyšetřit dříve vyšetřené cyanotické pacienty bez ohledu na předchozí anamnézu a posoudit, kolik pacientů dostalo další krevní sraženiny od doby, kdy byli vyšetřeni před 8 lety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou, kteří se dříve účastnili studie „cyanotická vrozená srdeční choroba: Hemostatické abnormality a klinické projevy“ (H-KF-2006-4068).
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou sami sobě opatrovníky (ne dospělí).
  • Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cyanotická vrozená srdeční vada
Pacienti, kteří byli dříve vyšetřeni mozkovou MRI a V/Q SPECT/CT, budou znovu vyšetřeni mozkovou MRI a V/Q SPECT/CT
Záření: Mozková MRI a V/Q SPECT/CT
Mozková MRI a V/Q SPECT/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní a mozková trombóza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počty a lokalizace mozkových a plicních trombóz, které budou porovnány s předchozími vyšetřeními
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lekcí s hyperintenzitou bílé hmoty (WMHL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počty WMHL budou porovnány s předchozími skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost lekcí hyperintenzity bílé hmoty (WMHL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost WMHL bude porovnána s předchozími skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annette Schophuus Jensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15012759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková MRI a V/Q SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit