Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinicza choroba serca i zakrzepica

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Annette Schophuus Jensen

Sinicza wrodzona wada serca: częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych w płucach i mózgu

Celem pracy jest zbadanie wcześniej przebadanych pacjentów z sinicą wrodzoną wadą serca w celu oceny, ilu pacjentów uzyskało dodatkowe skrzepy krwi od czasu badania 8 lat temu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca mają zmniejszoną zawartość tlenu we krwi z powodu nieprawidłowego połączenia między prawą i lewą stroną serca. Zmniejszone natlenienie krwi wpływa na kilka narządów ciała, a częstym powikłaniem choroby są zakrzepy krwi. Pomimo tego, że pacjenci są młodzi i nie mają typowych czynników ryzyka, wcześniejsze badania wykazały, że mają oni bardzo dużą częstość występowania zakrzepicy w płucach i mózgu.

Przyczyna zwiększonej częstości występowania zakrzepów krwi nie jest znana. W poprzednim badaniu systematycznie oceniano występowanie zakrzepów krwi u pacjentów z siniczą wrodzoną wadą serca i stwierdzono, że około 30-40% pacjentów miało zakrzep w płucach lub mózgu. W związku z tym w badaniu nie można było przewidzieć, kiedy u pacjenta wystąpił incydent zakrzepowy, a większość pacjentów nie miała wcześniej wykonanych badań obrazowych. Dlatego celem niniejszej pracy jest ponowne zbadanie wcześniej przebadanych pacjentów z sinicą, niezależnie od wcześniejszego wywiadu, w celu oceny, ilu pacjentów uzyskało dodatkowe skrzepy krwi od czasu badania 8 lat temu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu „sinicza wrodzona choroba serca: nieprawidłowości hemostatyczne i objawy kliniczne” (H-KF-2006-4068).
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są dla siebie opiekunami (nie dorośli).
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sinicza wrodzona wada serca
Pacjenci, którzy byli wcześniej badani za pomocą MRI mózgu i V/Q SPECT/CT, zostaną ponownie zbadani za pomocą MRI mózgu i V/Q SPECT/CT
Promieniowanie: MRI mózgu i V/Q SPECT/CT
MRI mózgu i V/Q SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica płucna i mózgowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczby i lokalizacje zakrzepicy mózgowej i płucnej, które zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba lekcji hiperintensywności istoty białej (WMHL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczby WMHL zostaną porównane z poprzednimi skanami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar lekcji hiperintensywności istoty białej (WMHL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar WMHL zostanie porównany z poprzednimi skanami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annette Schophuus Jensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15012759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj