Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цианотическая болезнь сердца и тромбоз

27 августа 2018 г. обновлено: Annette Schophuus Jensen

Цианотический врожденный порок сердца: распространенность легочных и церебральных тромбоэмболических осложнений

Цель исследования - обследовать ранее обследованных больных с цианотичным врожденным пороком сердца, чтобы оценить, у скольких из них за время, прошедшее с момента обследования 8 лет назад, образовались дополнительные тромбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца снижено содержание кислорода в крови из-за аномальной связи между правой и левой частями сердца. Снижение оксигенации крови влияет на несколько органов тела, и частым осложнением болезни являются тромбы. Несмотря на то, что пациенты молоды и не имеют типичных факторов риска, предыдущие исследования показали, что у них очень высокая распространенность тромбоза в легких и головном мозге.

Причина повышенной распространенности тромбов неизвестна. Предыдущее исследование систематически изучало распространенность тромбов у пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца и обнаружило, что примерно у 30-40% пациентов тромбы были в легких или головном мозге. Таким образом, исследование не могло предсказать, когда у пациента был тромботический эпизод, и большинству пациентов ранее не выполнялась визуализация. Поэтому целью данного исследования является повторное обследование ранее обследованных пациентов с цианотическим синдромом, независимо от предшествующего анамнеза, для оценки того, у скольких пациентов образовались дополнительные тромбы с тех пор, как они были обследованы 8 лет назад.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цианотическим врожденным пороком сердца, ранее участвовавшие в исследовании «Цианотический врожденный порок сердца: нарушения гемостаза и клинические проявления» (H-KF-2006-4068).
  • Клинически стабильный

Критерий исключения:

  • Пациенты, не являющиеся опекунами для себя (не совершеннолетние).
  • Возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цианотический врожденный порок сердца
Пациенты, ранее проходившие МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ, будут повторно обследованы с помощью МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ.
МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный и мозговой тромбоз
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество и расположение церебральных и легочных тромбозов, которые будут сравниваться с предыдущими исследованиями
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество уроков гиперинтенсивности белого вещества (WMHL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Номера WMHL будут сравниваться с предыдущими сканированиями.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер уроков гиперинтенсивности белого вещества (WMHL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер WMHL будет сравниваться с предыдущими сканами.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться