- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02716402
Цианотическая болезнь сердца и тромбоз
Цианотический врожденный порок сердца: распространенность легочных и церебральных тромбоэмболических осложнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца снижено содержание кислорода в крови из-за аномальной связи между правой и левой частями сердца. Снижение оксигенации крови влияет на несколько органов тела, и частым осложнением болезни являются тромбы. Несмотря на то, что пациенты молоды и не имеют типичных факторов риска, предыдущие исследования показали, что у них очень высокая распространенность тромбоза в легких и головном мозге.
Причина повышенной распространенности тромбов неизвестна. Предыдущее исследование систематически изучало распространенность тромбов у пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца и обнаружило, что примерно у 30-40% пациентов тромбы были в легких или головном мозге. Таким образом, исследование не могло предсказать, когда у пациента был тромботический эпизод, и большинству пациентов ранее не выполнялась визуализация. Поэтому целью данного исследования является повторное обследование ранее обследованных пациентов с цианотическим синдромом, независимо от предшествующего анамнеза, для оценки того, у скольких пациентов образовались дополнительные тромбы с тех пор, как они были обследованы 8 лет назад.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цианотическим врожденным пороком сердца, ранее участвовавшие в исследовании «Цианотический врожденный порок сердца: нарушения гемостаза и клинические проявления» (H-KF-2006-4068).
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Пациенты, не являющиеся опекунами для себя (не совершеннолетние).
- Возраст <18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цианотический врожденный порок сердца
Пациенты, ранее проходившие МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ, будут повторно обследованы с помощью МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ.
|
МРТ головного мозга и V/Q ОФЭКТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный и мозговой тромбоз
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество и расположение церебральных и легочных тромбозов, которые будут сравниваться с предыдущими исследованиями
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество уроков гиперинтенсивности белого вещества (WMHL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Номера WMHL будут сравниваться с предыдущими сканированиями.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Размер уроков гиперинтенсивности белого вещества (WMHL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Размер WMHL будет сравниваться с предыдущими сканами.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15012759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .