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Zyanotische Herzkrankheit und Thrombose

27. August 2018 aktualisiert von: Annette Schophuus Jensen

Zyanotische angeborene Herzkrankheit: Prävalenz pulmonaler und zerebraler thromboembolischer Ereignisse

Der Zweck der Studie besteht darin, zuvor untersuchte Patienten mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern zu untersuchen, um festzustellen, wie viele der Patienten seit ihrer Untersuchung vor 8 Jahren zusätzliche Blutgerinnsel erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit haben aufgrund einer abnormalen Verbindung zwischen der rechten und linken Herzseite einen verminderten Sauerstoffgehalt im Blut. Die verminderte Sauerstoffversorgung des Blutes wirkt sich auf mehrere Organe des Körpers aus und eine häufige Komplikation der Krankheit sind Blutgerinnsel. Obwohl die Patienten jung sind und keine typischen Risikofaktoren aufweisen, haben frühere Studien gezeigt, dass sie eine sehr hohe Prävalenz von Thrombosen in Lunge und Gehirn aufweisen.

Der Grund für die erhöhte Prävalenz von Blutgerinnseln ist nicht bekannt. Eine frühere Studie untersuchte systematisch die Prävalenz von Blutgerinnseln bei Patienten mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern und stellte fest, dass etwa 30–40 % der Patienten ein Gerinnsel in der Lunge oder im Gehirn hatten. Daher konnte die Studie nicht vorhersagen, wann der Patient ein thrombotisches Ereignis hatte, und bei den meisten Patienten wurde zuvor keine Bildgebung durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es daher, zuvor untersuchte zyanotische Patienten unabhängig von ihrer Vorgeschichte erneut zu untersuchen, um festzustellen, wie viele der Patienten seit ihrer Untersuchung vor 8 Jahren zusätzliche Blutgerinnsel erlitten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit, die zuvor an der Studie „Zyanotische angeborene Herzkrankheit: Hämostatische Anomalien und klinische Manifestationen“ (H-KF-2006-4068) teilgenommen haben.
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Vormund für sich selbst sind (nicht erwachsen).
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zyanotische angeborene Herzkrankheit
Patienten, die zuvor mit zerebralem MRT und V/Q SPECT/CT untersucht wurden, werden erneut mit zerebralem MRT und V/Q SPECT/CT untersucht
Strahlung: Zerebrales MRT und V/Q SPECT/CT
Zerebrales MRT und V/Q SPECT/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen- und Hirnthrombose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Lokalisation von Hirn- und Lungenthrombosen, die mit früheren Untersuchungen verglichen werden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Hyperintensitätslektionen der weißen Substanz (WMHL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die WMHL-Zahlen werden mit früheren Scans verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Größe der Hyperintensitätslektionen der weißen Substanz (WMHL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Größe des WMHL wird mit früheren Scans verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annette Schophuus Jensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15012759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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