- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716402
Cyanotisk hjertesykdom og trombose
Cyanotisk medfødt hjertesykdom: utbredelse av pulmonale og cerebrale trombeemboliske hendelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom har redusert oksygeninnhold i blodet på grunn av unormal forbindelse mellom hjertets høyre og venstre side. Den reduserte oksygeneringen av blodet påvirker flere organer i kroppen og en vanlig komplikasjon til sykdommen er blodpropp. Til tross for at pasientene er unge og ikke har typiske risikofaktorer, har tidligere studier vist at de har svært høy forekomst av trombose i lunger og hjerne.
Årsaken til økt forekomst av blodpropp er ikke kjent. En tidligere studie undersøkte forekomsten av blodpropp systematisk hos pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom og fant at omtrent 30-40 % av pasientene hadde hatt en blodpropp i lungen eller hjernen. Studien kunne derfor ikke forutsi når pasienten hadde hatt en trombotisk hendelse, og de fleste pasientene ikke tidligere har fått utført bildediagnostikk. Derfor er målet med denne studien å undersøke tidligere undersøkte cyanotiske pasienter på nytt uavhengig av tidligere sykehistorie, for å vurdere hvor mange av pasientene som har fått ytterligere blodpropp siden de ble undersøkt for 8 år siden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom som tidligere har deltatt i studien 'cyanotisk medfødt hjertesykdom: Hemostatiske abnormiteter og kliniske manifestasjoner' (H-KF-2006-4068).
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er foresatte for seg selv (ikke voksne).
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cyanotisk medfødt hjertesykdom
Pasienter som tidligere har vært undersøkt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT vil bli undersøkt på nytt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT
|
Cerebral MR og V/Q SPECT/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal og cerebral trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall og lokaliseringer av cerebral og og lungetrombose, som vil bli sammenlignet med tidligere undersøkelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale antallet hvite stoffers hyperintensitetstimer (WMHL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antallet WMHL vil bli sammenlignet med tidligere skanninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Størrelsen på hyperintensitetstimene for hvit substans (WMHL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Størrelsen på WMHL vil bli sammenlignet med tidligere skanninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15012759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .