Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyanotisk hjertesykdom og trombose

27. august 2018 oppdatert av: Annette Schophuus Jensen

Cyanotisk medfødt hjertesykdom: utbredelse av pulmonale og cerebrale trombeemboliske hendelser

Formålet med studien er å undersøke tidligere undersøkte pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom for å vurdere hvor mange av pasientene som har fått ytterligere blodpropp siden de ble undersøkt for 8 år siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom har redusert oksygeninnhold i blodet på grunn av unormal forbindelse mellom hjertets høyre og venstre side. Den reduserte oksygeneringen av blodet påvirker flere organer i kroppen og en vanlig komplikasjon til sykdommen er blodpropp. Til tross for at pasientene er unge og ikke har typiske risikofaktorer, har tidligere studier vist at de har svært høy forekomst av trombose i lunger og hjerne.

Årsaken til økt forekomst av blodpropp er ikke kjent. En tidligere studie undersøkte forekomsten av blodpropp systematisk hos pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom og fant at omtrent 30-40 % av pasientene hadde hatt en blodpropp i lungen eller hjernen. Studien kunne derfor ikke forutsi når pasienten hadde hatt en trombotisk hendelse, og de fleste pasientene ikke tidligere har fått utført bildediagnostikk. Derfor er målet med denne studien å undersøke tidligere undersøkte cyanotiske pasienter på nytt uavhengig av tidligere sykehistorie, for å vurdere hvor mange av pasientene som har fått ytterligere blodpropp siden de ble undersøkt for 8 år siden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom som tidligere har deltatt i studien 'cyanotisk medfødt hjertesykdom: Hemostatiske abnormiteter og kliniske manifestasjoner' (H-KF-2006-4068).
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er foresatte for seg selv (ikke voksne).
  • Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cyanotisk medfødt hjertesykdom
Pasienter som tidligere har vært undersøkt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT vil bli undersøkt på nytt med cerebral MR og V/Q SPECT/CT
Cerebral MR og V/Q SPECT/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal og cerebral trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall og lokaliseringer av cerebral og og lungetrombose, som vil bli sammenlignet med tidligere undersøkelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet hvite stoffers hyperintensitetstimer (WMHL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antallet WMHL vil bli sammenlignet med tidligere skanninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på hyperintensitetstimene for hvit substans (WMHL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på WMHL vil bli sammenlignet med tidligere skanninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere