Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyanotisk hjärtsjukdom och trombos

27 augusti 2018 uppdaterad av: Annette Schophuus Jensen

Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: Prevalens av pulmonella och cerebrala trombemboliska händelser

Syftet med studien är att undersöka tidigare undersökta patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom för att bedöma hur många av patienterna som fått ytterligare blodproppar sedan de undersöktes för 8 år sedan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom har minskat syreinnehåll i blodet på grund av onormal koppling mellan hjärtats högra och vänstra sida. Den minskade syresättningen av blodet påverkar flera organ i kroppen och en vanlig komplikation till sjukdomen är blodproppar. Trots att patienterna är unga och inte har typiska riskfaktorer har tidigare studier visat att de har en mycket hög förekomst av trombos i lungor och hjärna.

Orsaken till den ökade förekomsten av blodproppar är inte känd. En tidigare studie undersökte förekomsten av blodproppar systematiskt hos patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom och fann att cirka 30-40 % av patienterna hade haft en propp i lungan eller hjärnan. Studien kunde således inte förutsäga när patienten hade haft en trombotisk händelse, och de flesta av patienterna inte tidigare har fått bildtagning utförd. Därför är syftet med denna studie att undersöka tidigare undersökta cyanotiska patienter oavsett tidigare sjukdomshistoria, för att bedöma hur många av patienterna som har fått ytterligare blodproppar sedan de undersöktes för 8 år sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom som tidigare har deltagit i studien 'cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: Hemostatiska abnormiteter och kliniska manifestationer' (H-KF-2006-4068).
  • Kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är vårdnadshavare för sig själva (inte vuxna).
  • Ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
Patienter som tidigare undersökts med cerebral MR och V/Q SPECT/CT kommer att undersökas på nytt med cerebral MR och V/Q SPECT/CT
Cerebral MRT och V/Q SPECT/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell och cerebral trombos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal och lokaliseringar av cerebral och och pulmonell trombos, som kommer att jämföras med tidigare undersökningar
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet lektioner med hyperintensitet i vit substans (WMHL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antalet WMHL kommer att jämföras med tidigare skanningar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Storleken på den vita substansens hyperintensitetslektioner (WMHL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Storleken på WMHL kommer att jämföras med tidigare skanningar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera