- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716402
Cyanotisk hjärtsjukdom och trombos
Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: Prevalens av pulmonella och cerebrala trombemboliska händelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom har minskat syreinnehåll i blodet på grund av onormal koppling mellan hjärtats högra och vänstra sida. Den minskade syresättningen av blodet påverkar flera organ i kroppen och en vanlig komplikation till sjukdomen är blodproppar. Trots att patienterna är unga och inte har typiska riskfaktorer har tidigare studier visat att de har en mycket hög förekomst av trombos i lungor och hjärna.
Orsaken till den ökade förekomsten av blodproppar är inte känd. En tidigare studie undersökte förekomsten av blodproppar systematiskt hos patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom och fann att cirka 30-40 % av patienterna hade haft en propp i lungan eller hjärnan. Studien kunde således inte förutsäga när patienten hade haft en trombotisk händelse, och de flesta av patienterna inte tidigare har fått bildtagning utförd. Därför är syftet med denna studie att undersöka tidigare undersökta cyanotiska patienter oavsett tidigare sjukdomshistoria, för att bedöma hur många av patienterna som har fått ytterligare blodproppar sedan de undersöktes för 8 år sedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom som tidigare har deltagit i studien 'cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: Hemostatiska abnormiteter och kliniska manifestationer' (H-KF-2006-4068).
- Kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är vårdnadshavare för sig själva (inte vuxna).
- Ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
Patienter som tidigare undersökts med cerebral MR och V/Q SPECT/CT kommer att undersökas på nytt med cerebral MR och V/Q SPECT/CT
|
Cerebral MRT och V/Q SPECT/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell och cerebral trombos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal och lokaliseringar av cerebral och och pulmonell trombos, som kommer att jämföras med tidigare undersökningar
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet lektioner med hyperintensitet i vit substans (WMHL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antalet WMHL kommer att jämföras med tidigare skanningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Storleken på den vita substansens hyperintensitetslektioner (WMHL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Storleken på WMHL kommer att jämföras med tidigare skanningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annette S Jensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15012759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .