Estää transkraniaalista satunnaista melustimulaatiota (inhibistim)
Transkraniaalisen satunnaisen kohinastimulaation (tRNS) aiheuttama eston ohjausmodulaatio prefrontaalisessa aivokuoressa mitattuna muutoksella Go no Testissä
Estokontrollin puutteet ovat suuri riskitekijä itsemurhapotilaiden siirtymisessä tekoon. Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että tämä epäonnistuminen liittyi hypoaktiivisuuteen prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC), aivoalueella, joka osallistuu impulsiivisuuden hallintaan. Äskettäin osoitettiin, että PFC:hen sovellettu noninvasiivinen aivojen stimulaatioistunto vähentää ohimenevää impulsiivisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Noninvasiivinen aivojen stimulaatio moduloi stimulaatiokohtaan yhdistetyn hermoverkon toimintaa ja yhteyksiä. Tutkijat olettavat, että ei-invasiivisten aivojen stimulaatioistuntojen toistaminen PFC:llä mahdollistaa voimakkaamman ja pitkäaikaisen vaikutuksen impulsiivisuuteen ja kognitiiviseen kontrolliin terveillä vapaaehtoisilla verrattuna yksittäiseen istuntoon ja plasebostimulaatioon. Tutkijat olettavat, että tähän käyttäytymismuutokseen liittyy aktiivisen ryhmän potilaiden lepo-EEG:llä mitattu muutos aivotoiminnassa. Voimakkaampi ja kestävämpi vaikutus on olennainen askel näiden tulosten siirtämisessä potilasryhmiin.
Päätavoitteena on tutkia transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) tapahtuvan PFC:n bilateraalisen stimulaation vaikutusta kognitiivisen motorisen eston kapasiteetilla mitattuun eston kontrolliin (Go NoGo -testi). Toissijaisina tavoitteina on tutkia tRNS:n vaikutusta verbaaliseen estoon (mitattu Haylingin testillä); ahdistuneisuudesta (mitattu State-trait ahdistuneisuusinventaariolla (STAI)), vihaisessa (mitattu State-ominaisuus vihailmaisukartalla (STAXI)) verbaalisessa ja ei-verbaalisessa estossa (mitattu Stroop-testillä), impulsiiviseen käyttäytymiseen (mitattu) Barratin impulsiivisuusasteikolla (BIS 10)) ja EEG:llä mitatun hermosolun sähköisen aktiivisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Ranska, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta
- Alle 18 vuotta
- yli 45 vuotta
- raskaana oleville naisille
- imettävät äidit
- Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt ja persoonallisuushäiriöt klusterin impulsiivuudessa (klusteri B) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV mukaan
- ranskan kansallinen aikuisten lukutesti (fNART): pistemäärä alle 5. prosenttipisteen
- Vasta-aiheet transkraniaalisen aivostimulaation harjoittamiseen kansainvälisinä turvallisuussuositustena (Rossi et al., 2009)
- Käsittely tai äskettäin psykotrooppinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen transkraniaalisen kohinan stimulaatio
koehenkilöitä stimuloidaan 3 kertaa näennäisellä transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim) 30 sekunnin poikkeuksella
|
koehenkilöitä stimuloidaan 3 kertaa päivässä transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim).
jokaisen 20 minuutin stimulaation välillä on vähintään 30 minuutin jakso.
ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen esto arvioidaan kognitiivisilla testeillä: go nogo -testillä, stroop-testillä, Hayling-testillä ja BIS 10 -asteikolla.
Stimuloinnin aikana koehenkilöt täyttävät STAXI- ja STAI-asteikot.
Kognitiiviset testit toistetaan 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen vaikutuksen keston arvioimiseksi.
Mahdollisista sivuvaikutuksista ilmoitetaan koko protokollan ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktiivinen transkraniaalinen satunnaisen kohinan stimulaatio
koehenkilöitä stimuloidaan kerran aktiivisella transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim) 2 mA:lla värähtelytaajuudella 100-500 Hz 20 minuutin ajan ja 2 kertaa vale-tRNS:llä
|
koehenkilöitä stimuloidaan 3 kertaa päivässä transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim).
jokaisen 20 minuutin stimulaation välillä on vähintään 30 minuutin jakso.
ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen esto arvioidaan kognitiivisilla testeillä: go nogo -testillä, stroop-testillä, Hayling-testillä ja BIS 10 -asteikolla.
Stimuloinnin aikana koehenkilöt täyttävät STAXI- ja STAI-asteikot.
Kognitiiviset testit toistetaan 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen vaikutuksen keston arvioimiseksi.
Mahdollisista sivuvaikutuksista ilmoitetaan koko protokollan ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktiivinen transkraniaalinen satunnaisen kohinan stimulaatio
koehenkilöitä stimuloidaan 3 kertaa aktiivisella transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim) 2 mA:lla värähtelytaajuudella 100-500 Hz 20 minuutin aikana
|
koehenkilöitä stimuloidaan 3 kertaa päivässä transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) (Starstim).
jokaisen 20 minuutin stimulaation välillä on vähintään 30 minuutin jakso.
ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen esto arvioidaan kognitiivisilla testeillä: go nogo -testillä, stroop-testillä, Hayling-testillä ja BIS 10 -asteikolla.
Stimuloinnin aikana koehenkilöt täyttävät STAXI- ja STAI-asteikot.
Kognitiiviset testit toistetaan 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen vaikutuksen keston arvioimiseksi.
Mahdollisista sivuvaikutuksista ilmoitetaan koko protokollan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda go no go -testiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
virheet ja reaktioajat
|
15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Stroop testissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
virheet ja reaktioajat
|
15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Muutos Haylingin testissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
virheet ja reaktioajat
|
15 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Muutos BIS 10:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
motorinen impulsiivisuus, kognitiivinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus
|
24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Muutos STAXIssa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
pisteet
|
24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Muutos STAI:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
pisteet
|
24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
24 tuntia ja 8 päivää stimulaation jälkeen
|
|
|
haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 8 päivää stimulaation jälkeen
|
8 päivää stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01554-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .