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Inhibition Transcrânienne Stimulation Bruit Aléatoire (inhibistim)

9 mai 2017 mis à jour par: HAESEBAERT, Hôpital le Vinatier

Modulation du contrôle de l'inhibition par la stimulation transcrânienne du bruit aléatoire (tRNS) sur le cortex préfrontal mesurée par le changement du test Go no

Les déficits de contrôle de l'inhibition sont un facteur de risque majeur dans le passage à l'acte chez les patients suicidaires. Des études de neuroimagerie ont montré que cette défaillance était associée à une hypoactivité du cortex préfrontal (PFC), une zone du cerveau impliquée dans le contrôle de l'impulsivité. Il a été récemment montré qu'une séance de stimulation cérébrale non invasive appliquée sur le PFC réduit transitoirement l'impulsivité chez des volontaires sains. La stimulation cérébrale non invasive module l'activité et la connectivité du réseau neuronal connecté au site de stimulation. Les chercheurs supposent qu'une répétition de séances de stimulation cérébrale non invasive sur le PFC permettra un effet plus intense et plus durable sur l'impulsivité et le contrôle cognitif chez des volontaires sains par rapport à une seule séance et à une stimulation placebo. Les chercheurs supposent que ce changement de comportement s'accompagnera d'une modification de l'activité cérébrale mesurée par l'EEG au repos pour les patients du groupe actif. Un effet plus intense et plus durable est une étape essentielle pour transférer ces résultats aux populations de patients.

L'objectif principal est d'étudier l'effet d'une stimulation bilatérale du PFC par stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS) sur le contrôle de l'inhibition mesuré par la capacité d'inhibition motrice cognitive (test Go NoGo). Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet du tRNS sur l'inhibition verbale (mesurée avec le test de Hayling) ; sur l'anxiété (mesurée avec l'inventaire d'anxiété State-trait (STAI)), sur la colère (mesurée avec l'inventaire d'expression de colère State-trait (STAXI)) sur l'inhibition verbale et non verbale (mesurée par le test de Stroop), sur le comportement impulsif (mesuré par l'échelle d'impulsivité de Barrat (BIS 10)) et sur l'activité électrique neuronale mesurée par EEG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets sont stimulés 3 fois par jour. Chaque stimulation de 20 minutes est séparée par une période d'au moins 30 minutes. Avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs (test de Go Nogo, test de Stroop, test de Hayling) et par l'échelle BIS 10. Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI. Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet. Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, France, 69678
        • CH le Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 45 ans

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner son consentement
  • Moins de 18 ans
  • plus de 45 ans
  • femmes enceintes
  • mères allaitantes
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques et de troubles de la personnalité dans le groupe Impulsivité (groupe B) selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV
  • French National Adult Reading Test (fNART) : score inférieur au 5e centile
  • Contre-indications à la pratique de la stimulation cérébrale transcrânienne comme recommandations internationales de sécurité (Rossi et al., 2009)
  • Traitement ou psychotrope récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Simulation de bruit transcrânien factice
les sujets sont stimulés 3 fois avec une simulation de bruit transcrânien aléatoire (tRNS) (Starstim) avec un décalage de 30 secondes
les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim). chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes. avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10. Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI. Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet. Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Stimulation active par bruit aléatoire transcrânien
les sujets sont stimulés 1 fois avec une stimulation active par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim) à 2mA avec une fréquence oscillatoire entre 100 et 500 Hz pendant 20 minutes et 2 fois avec un tRNS factice
les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim). chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes. avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10. Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI. Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet. Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Stimulation active par bruit aléatoire transcrânien
les sujets sont stimulés 3 fois avec une stimulation active par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim) à 2mA avec une fréquence oscillatoire entre 100 et 500 Hz pendant 20 minutes
les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim). chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes. avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10. Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI. Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet. Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test go no go
Délai: 15 minutes après la stimulation
erreurs et temps de réaction
15 minutes après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de Stroop
Délai: 15 minutes après la stimulation
erreurs et temps de réaction
15 minutes après la stimulation
Modification du test de Hayling
Délai: 15 minutes après la stimulation
erreurs et temps de réaction
15 minutes après la stimulation
Modification de la BRI 10
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
impulsivité motrice, impulsivité cognitive, impulsivité non planifiée
24 heures et 8 jours après les stimulations
Changement de STAXI
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
score
24 heures et 8 jours après les stimulations
Changement de STAI
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
score
24 heures et 8 jours après les stimulations
Modification de l'EEG
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
24 heures et 8 jours après les stimulations
survenue d'effets indésirables
Délai: 8 jours après les stimulations
8 jours après les stimulations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01554-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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