- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717260
Inhibition Transcrânienne Stimulation Bruit Aléatoire (inhibistim)
Modulation du contrôle de l'inhibition par la stimulation transcrânienne du bruit aléatoire (tRNS) sur le cortex préfrontal mesurée par le changement du test Go no
Les déficits de contrôle de l'inhibition sont un facteur de risque majeur dans le passage à l'acte chez les patients suicidaires. Des études de neuroimagerie ont montré que cette défaillance était associée à une hypoactivité du cortex préfrontal (PFC), une zone du cerveau impliquée dans le contrôle de l'impulsivité. Il a été récemment montré qu'une séance de stimulation cérébrale non invasive appliquée sur le PFC réduit transitoirement l'impulsivité chez des volontaires sains. La stimulation cérébrale non invasive module l'activité et la connectivité du réseau neuronal connecté au site de stimulation. Les chercheurs supposent qu'une répétition de séances de stimulation cérébrale non invasive sur le PFC permettra un effet plus intense et plus durable sur l'impulsivité et le contrôle cognitif chez des volontaires sains par rapport à une seule séance et à une stimulation placebo. Les chercheurs supposent que ce changement de comportement s'accompagnera d'une modification de l'activité cérébrale mesurée par l'EEG au repos pour les patients du groupe actif. Un effet plus intense et plus durable est une étape essentielle pour transférer ces résultats aux populations de patients.
L'objectif principal est d'étudier l'effet d'une stimulation bilatérale du PFC par stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS) sur le contrôle de l'inhibition mesuré par la capacité d'inhibition motrice cognitive (test Go NoGo). Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet du tRNS sur l'inhibition verbale (mesurée avec le test de Hayling) ; sur l'anxiété (mesurée avec l'inventaire d'anxiété State-trait (STAI)), sur la colère (mesurée avec l'inventaire d'expression de colère State-trait (STAXI)) sur l'inhibition verbale et non verbale (mesurée par le test de Stroop), sur le comportement impulsif (mesuré par l'échelle d'impulsivité de Barrat (BIS 10)) et sur l'activité électrique neuronale mesurée par EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, France, 69678
- CH le Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner son consentement
- Moins de 18 ans
- plus de 45 ans
- femmes enceintes
- mères allaitantes
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques et de troubles de la personnalité dans le groupe Impulsivité (groupe B) selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV
- French National Adult Reading Test (fNART) : score inférieur au 5e centile
- Contre-indications à la pratique de la stimulation cérébrale transcrânienne comme recommandations internationales de sécurité (Rossi et al., 2009)
- Traitement ou psychotrope récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Simulation de bruit transcrânien factice
les sujets sont stimulés 3 fois avec une simulation de bruit transcrânien aléatoire (tRNS) (Starstim) avec un décalage de 30 secondes
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les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim).
chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes.
avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10.
Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI.
Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet.
Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 Stimulation active par bruit aléatoire transcrânien
les sujets sont stimulés 1 fois avec une stimulation active par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim) à 2mA avec une fréquence oscillatoire entre 100 et 500 Hz pendant 20 minutes et 2 fois avec un tRNS factice
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les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim).
chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes.
avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10.
Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI.
Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet.
Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Stimulation active par bruit aléatoire transcrânien
les sujets sont stimulés 3 fois avec une stimulation active par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim) à 2mA avec une fréquence oscillatoire entre 100 et 500 Hz pendant 20 minutes
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les sujets sont stimulés 3 fois par jour par stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) (Starstim).
chaque stimulation de 20 minutes sont séparées par une période d'au moins 30 minutes.
avant et après chaque stimulation, l'inhibition est évaluée par des tests cognitifs : go nogo test, stroop test, Hayling test et par l'échelle BIS 10.
Pendant la stimulation, les sujets complètent les échelles STAXI et STAI.
Des tests cognitifs sont répétés 24 heures et 8 jours après la stimulation pour évaluer la durée de l'effet.
Les effets secondaires possibles seront notifiés tout au long du protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le test go no go
Délai: 15 minutes après la stimulation
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erreurs et temps de réaction
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15 minutes après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de Stroop
Délai: 15 minutes après la stimulation
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erreurs et temps de réaction
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15 minutes après la stimulation
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Modification du test de Hayling
Délai: 15 minutes après la stimulation
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erreurs et temps de réaction
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15 minutes après la stimulation
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Modification de la BRI 10
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
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impulsivité motrice, impulsivité cognitive, impulsivité non planifiée
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24 heures et 8 jours après les stimulations
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Changement de STAXI
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
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score
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24 heures et 8 jours après les stimulations
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Changement de STAI
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
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score
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24 heures et 8 jours après les stimulations
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Modification de l'EEG
Délai: 24 heures et 8 jours après les stimulations
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24 heures et 8 jours après les stimulations
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survenue d'effets indésirables
Délai: 8 jours après les stimulations
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8 jours après les stimulations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01554-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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