Inhibice transkraniální stimulace náhodného hluku (inhibistim)
Modulace řízení inhibice pomocí transkraniální náhodné stimulace hluku (tRNS) na prefrontálním kortexu měřeno změnou v testu Go no Test
Deficity kontroly inhibice jsou hlavním rizikovým faktorem při přechodu k činu u sebevražedných pacientů. Neuroimagingové studie ukázaly, že toto selhání bylo spojeno s hypoaktivitou v prefrontálním kortexu (PFC), což je oblast mozku zapojená do kontroly impulzivity. Nedávno se ukázalo, že neinvazivní stimulace mozku aplikovaná na PFC snižuje přechodně impulzivitu u zdravých dobrovolníků. Neinvazivní mozková stimulace moduluje aktivitu a konektivitu neuronové sítě připojené k místu stimulace. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakování sezení neinvazivní mozkové stimulace na PFC umožní intenzivnější a déletrvající účinek na impulzivitu a kognitivní kontrolu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s jedním sezením a stimulací placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato změna chování bude doprovázena změnou mozkové aktivity měřené klidovým EEG u pacientů v aktivní skupině. Intenzivnější a dlouhodobější účinek je nezbytným krokem k přenosu těchto výsledků do populace pacientů.
Hlavním cílem je studium vlivu bilaterální stimulace PFC transkraniální stimulací náhodného hluku (tRNS) na kontrolu inhibice měřenou kognitivní motorickou inhibiční kapacitou (Go NoGo test). Sekundárními cíli je studium účinku tRNS na verbální inhibici (měřeno Haylingovým testem); na úzkost (měřeno pomocí State-trait úzkostného inventáře (STAI)), na vztek (měřeno pomocí State-trait anger expression inventáře (STAXI)) na verbální a neverbální inhibici (měřeno Stroopovým testem), na impulzivní chování (měřeno Barratovou stupnicí impulzivity (BIS 10)) a na neuronální elektrické aktivitě měřené pomocí EEG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
- CH le vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát souhlas
- Do 18 let
- nad 45 let
- těhotná žena
- kojící matky
- Historie neurologických nebo psychiatrických poruch a poruch osobnosti v klastrové impulzivitě (shluk B) podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV
- francouzský národní test čtení dospělých (fNART): skóre pod 5. percentilem
- Kontraindikace k praxi transkraniální mozkové stimulace jako mezinárodní bezpečnostní doporučení (Rossi et al., 2009)
- Zpracování nebo nedávné psychotropní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná transkraniální stimulace šumem
subjekty jsou stimulovány 3krát simulovanou transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim) s 30 sekundovým posunem
|
subjekty jsou stimulovány 3krát denně transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim).
každých 20 minut stimulace je oddělena periodou alespoň 30 minut.
před a po každé stimulaci je inhibice hodnocena kognitivními testy: go nogo test, stroop test, Hayling test a škálou BIS 10.
Během stimulace subjekty plní škály STAXI a STAI.
Kognitivní testy se opakují 24 hodin a 8 dní po stimulaci, aby se vyhodnotila doba trvání účinku.
Možné vedlejší účinky budou oznámeny v průběhu protokolu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktivní transkraniální stimulace náhodným hlukem
subjekty jsou stimulovány 1krát aktivní transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim) při 2 mA s oscilační frekvencí mezi 100 a 500 Hz během 20 minut a 2krát falešnou tRNS
|
subjekty jsou stimulovány 3krát denně transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim).
každých 20 minut stimulace je oddělena periodou alespoň 30 minut.
před a po každé stimulaci je inhibice hodnocena kognitivními testy: go nogo test, stroop test, Hayling test a škálou BIS 10.
Během stimulace subjekty plní škály STAXI a STAI.
Kognitivní testy se opakují 24 hodin a 8 dní po stimulaci, aby se vyhodnotila doba trvání účinku.
Možné vedlejší účinky budou oznámeny v průběhu protokolu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktivní transkraniální stimulace náhodným šumem
subjekty jsou stimulovány 3krát aktivní transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim) při 2 mA s oscilační frekvencí mezi 100 a 500 Hz během 20 minut
|
subjekty jsou stimulovány 3krát denně transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) (Starstim).
každých 20 minut stimulace je oddělena periodou alespoň 30 minut.
před a po každé stimulaci je inhibice hodnocena kognitivními testy: go nogo test, stroop test, Hayling test a škálou BIS 10.
Během stimulace subjekty plní škály STAXI a STAI.
Kognitivní testy se opakují 24 hodin a 8 dní po stimulaci, aby se vyhodnotila doba trvání účinku.
Možné vedlejší účinky budou oznámeny v průběhu protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v go no go test
Časové okno: 15 minut po stimulaci
|
chyby a reakční doby
|
15 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Stroopově testu
Časové okno: 15 minut po stimulaci
|
chyby a reakční doby
|
15 minut po stimulaci
|
|
Změna v Haylingově testu
Časové okno: 15 minut po stimulaci
|
chyby a reakční doby
|
15 minut po stimulaci
|
|
Změna v BIS 10
Časové okno: 24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
motorická impulzivita, kognitivní impulzivita, neplánovací impulzivita
|
24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
|
Změna ve STAXI
Časové okno: 24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
skóre
|
24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
|
Změna v STAI
Časové okno: 24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
skóre
|
24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
|
Změna na EEG
Časové okno: 24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
24 hodin a 8 dní po stimulaci
|
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 dní po stimulaci
|
8 dní po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01554-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) (Starstim)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy