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Hemmung der transkraniellen Random-Noise-Stimulation (inhibistim)

9. Mai 2017 aktualisiert von: HAESEBAERT, Hôpital le Vinatier

Hemmungskontrollmodulation durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) auf dem präfrontalen Kortex, gemessen durch Änderung im Go no-Test

Hemmungskontrolldefizite sind ein wesentlicher Risikofaktor für den Übergang zur Tat bei Suizidpatienten. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass dieses Versagen mit einer Hypoaktivität im präfrontalen Kortex (PFC) verbunden war, einem Gehirnbereich, der an der Kontrolle der Impulsivität beteiligt ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine nicht-invasive Gehirnstimulationssitzung, die auf die PFC angewendet wird, die vorübergehende Impulsivität bei gesunden Freiwilligen reduziert. Die nichtinvasive Hirnstimulation moduliert die Aktivität und Konnektivität des neuronalen Netzwerks, das mit der Stimulationsstelle verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Wiederholung von nicht-invasiven Hirnstimulationssitzungen auf dem PFC eine intensivere und länger anhaltende Wirkung auf die Impulsivität und kognitive Kontrolle bei gesunden Probanden im Vergleich zu einer Einzelsitzung und zur Placebo-Stimulation ermöglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Verhaltensänderung bei den Patienten der aktiven Gruppe mit einer Veränderung der Gehirnaktivität einhergeht, die im Ruhe-EEG gemessen wird. Eine intensivere und länger anhaltende Wirkung ist ein wesentlicher Schritt, um diese Ergebnisse auf Patientenpopulationen zu übertragen.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung einer bilateralen Stimulation des PFC durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) auf die Hemmungskontrolle, gemessen an der kognitiven motorischen Hemmungskapazität (Go NoGo-Test). Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von tRNS auf die verbale Hemmung (gemessen mit dem Hayling-Test); auf Angst (gemessen mit dem State-Trait Angst-Inventar (STAI)), auf Wut (gemessen mit dem State-Trait Wut-Ausdrucks-Inventar (STAXI)), auf verbale und nonverbale Hemmung (gemessen mit dem Stroop-Test), auf impulsives Verhalten (gemessen B. durch die Barrat-Impulsivitätsskala (BIS 10)) und von der durch EEG gemessenen neuronalen elektrischen Aktivität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden dreimal am Tag stimuliert. Jede 20-minütige Stimulation wird durch einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten getrennt. Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests (Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test) und durch die BIS-10-Skala bewertet. Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen. Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten. Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69678
        • CH Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unter 18 Jahren
  • über 45 Jahre
  • schwangere Frau
  • stillende Mutter
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Persönlichkeitsstörungen im Cluster Impulsivität (Cluster B) gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • French National Adult Reading Test (fNART): Ergebnis unter dem 5. Perzentil
  • Kontraindikationen für die Praxis der transkraniellen Hirnstimulation als internationale Sicherheitsempfehlungen (Rossi et al., 2009)
  • Verarbeitung oder kürzlich psychotrop

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniale Rauschstimulation
Die Probanden werden 3-mal mit scheintranskranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) mit einem Versatz von 30 Sekunden stimuliert
Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert. zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten. Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala. Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen. Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten. Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktive transkranielle Zufallsrauschstimulation
Die Probanden werden 1 Mal mit aktiver transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) bei 2 mA mit einer Oszillationsfrequenz zwischen 100 und 500 Hz für 20 Minuten und 2 Mal mit Schein-tRNS stimuliert
Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert. zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten. Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala. Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen. Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten. Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktive transkranielle Zufallsrauschstimulation
Die Probanden werden dreimal mit aktiver transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) bei 2 mA mit einer Oszillationsfrequenz zwischen 100 und 500 Hz während 20 Minuten stimuliert
Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert. zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten. Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala. Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen. Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten. Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Go-No-Go-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
Fehler und Reaktionszeiten
15 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
Fehler und Reaktionszeiten
15 Minuten nach der Stimulation
Änderung im Hayling-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
Fehler und Reaktionszeiten
15 Minuten nach der Stimulation
Änderung in BIS 10
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität, nicht planende Impulsivität
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Änderung in STAXI
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Punktzahl
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Änderung im STAI
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Punktzahl
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Veränderung im EEG
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage nach Stimulation
8 Tage nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01554-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impulsives Verhalten

Klinische Studien zur Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim)

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