- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02717260
Hemmung der transkraniellen Random-Noise-Stimulation (inhibistim)
Hemmungskontrollmodulation durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) auf dem präfrontalen Kortex, gemessen durch Änderung im Go no-Test
Hemmungskontrolldefizite sind ein wesentlicher Risikofaktor für den Übergang zur Tat bei Suizidpatienten. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass dieses Versagen mit einer Hypoaktivität im präfrontalen Kortex (PFC) verbunden war, einem Gehirnbereich, der an der Kontrolle der Impulsivität beteiligt ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine nicht-invasive Gehirnstimulationssitzung, die auf die PFC angewendet wird, die vorübergehende Impulsivität bei gesunden Freiwilligen reduziert. Die nichtinvasive Hirnstimulation moduliert die Aktivität und Konnektivität des neuronalen Netzwerks, das mit der Stimulationsstelle verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Wiederholung von nicht-invasiven Hirnstimulationssitzungen auf dem PFC eine intensivere und länger anhaltende Wirkung auf die Impulsivität und kognitive Kontrolle bei gesunden Probanden im Vergleich zu einer Einzelsitzung und zur Placebo-Stimulation ermöglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Verhaltensänderung bei den Patienten der aktiven Gruppe mit einer Veränderung der Gehirnaktivität einhergeht, die im Ruhe-EEG gemessen wird. Eine intensivere und länger anhaltende Wirkung ist ein wesentlicher Schritt, um diese Ergebnisse auf Patientenpopulationen zu übertragen.
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung einer bilateralen Stimulation des PFC durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) auf die Hemmungskontrolle, gemessen an der kognitiven motorischen Hemmungskapazität (Go NoGo-Test). Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von tRNS auf die verbale Hemmung (gemessen mit dem Hayling-Test); auf Angst (gemessen mit dem State-Trait Angst-Inventar (STAI)), auf Wut (gemessen mit dem State-Trait Wut-Ausdrucks-Inventar (STAXI)), auf verbale und nonverbale Hemmung (gemessen mit dem Stroop-Test), auf impulsives Verhalten (gemessen B. durch die Barrat-Impulsivitätsskala (BIS 10)) und von der durch EEG gemessenen neuronalen elektrischen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Unter 18 Jahren
- über 45 Jahre
- schwangere Frau
- stillende Mutter
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Persönlichkeitsstörungen im Cluster Impulsivität (Cluster B) gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
- French National Adult Reading Test (fNART): Ergebnis unter dem 5. Perzentil
- Kontraindikationen für die Praxis der transkraniellen Hirnstimulation als internationale Sicherheitsempfehlungen (Rossi et al., 2009)
- Verarbeitung oder kürzlich psychotrop
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniale Rauschstimulation
Die Probanden werden 3-mal mit scheintranskranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) mit einem Versatz von 30 Sekunden stimuliert
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Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert.
zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten.
Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala.
Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen.
Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten.
Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktive transkranielle Zufallsrauschstimulation
Die Probanden werden 1 Mal mit aktiver transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) bei 2 mA mit einer Oszillationsfrequenz zwischen 100 und 500 Hz für 20 Minuten und 2 Mal mit Schein-tRNS stimuliert
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Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert.
zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten.
Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala.
Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen.
Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten.
Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktive transkranielle Zufallsrauschstimulation
Die Probanden werden dreimal mit aktiver transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) bei 2 mA mit einer Oszillationsfrequenz zwischen 100 und 500 Hz während 20 Minuten stimuliert
|
Die Probanden werden dreimal am Tag durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim) stimuliert.
zwischen jeder 20-minütigen Stimulation liegt ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten.
Vor und nach jeder Stimulation wird die Hemmung durch kognitive Tests bewertet: Go-Nogo-Test, Stroop-Test, Hayling-Test und durch die BIS 10-Skala.
Während der Stimulation vervollständigen die Probanden die STAXI- und STAI-Skalen.
Kognitive Tests werden 24 Stunden und 8 Tage nach der Stimulation wiederholt, um die Dauer der Wirkung zu bewerten.
Mögliche Nebenwirkungen werden während des gesamten Protokolls mitgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Go-No-Go-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
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Fehler und Reaktionszeiten
|
15 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
|
Fehler und Reaktionszeiten
|
15 Minuten nach der Stimulation
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Änderung im Hayling-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Stimulation
|
Fehler und Reaktionszeiten
|
15 Minuten nach der Stimulation
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Änderung in BIS 10
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
|
motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität, nicht planende Impulsivität
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24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
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Änderung in STAXI
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
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Punktzahl
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24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
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Änderung im STAI
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
|
Punktzahl
|
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
|
Veränderung im EEG
Zeitfenster: 24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
|
24 Stunden und 8 Tage nach Stimulationen
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage nach Stimulation
|
8 Tage nach Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01554-45
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Klinische Studien zur Impulsives Verhalten
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthUnbekanntADHS | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsivVereinigte Staaten
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Haukeland University HospitalRekrutierungADHS | ADHS Vorwiegend unaufmerksamer Typ | ADHS - Kombinierter Typ | ADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsivNorwegen
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Klinische Studien zur Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) (Starstim)
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University of OxfordAbgeschlossen