Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhibering Transkraniel tilfældig støjstimulering (inhibistim)

9. maj 2017 opdateret af: HAESEBAERT, Hôpital le Vinatier

Hæmningskontrolmodulering ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) på den præfrontale cortex målt ved ændring i Go no Test

Underskud af hæmningskontrol er en væsentlig risikofaktor i overgangen til handling hos suicidale patienter. Neuroimaging undersøgelser har vist, at denne svigt var forbundet med hypoaktivitet i den præfrontale cortex (PFC), et hjerneområde involveret i kontrollen af ​​impulsivitet. Det blev for nylig vist, at en ikke-invasiv hjernestimuleringssession anvendt på PFC reducerer forbigående impulsivitet hos raske frivillige. Ikke-invasiv hjernestimulering modulerer aktiviteten og forbindelsen af ​​neurale netværk forbundet til stimulationsstedet. Forskerne antager, at en gentagelse af ikke-invasive hjernestimuleringssessioner på PFC'en vil tillade en mere intens og længerevarende effekt på impulsivitet og kognitiv kontrol hos raske frivillige sammenlignet med en enkelt session og placebo-stimulering. Forskerne antager, at denne adfærdsændring vil blive ledsaget af en ændring i hjerneaktivitet målt ved hvile-EEG for patienterne i den aktive gruppe. En mere intens og længerevarende effekt er et væsentligt skridt for at overføre disse resultater til patientpopulationer.

Hovedformålet er at studere effekten af ​​bilateral stimulering af PFC ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) på inhiberingskontrollen målt ved den kognitive motoriske hæmningskapacitet (Go NoGo test). De sekundære mål er at undersøge effekten af ​​tRNS på verbal hæmning (målt med Hayling-testen); på angst (målt med State-trait anxiety inventory (STAI)), på vred (målt med State-trait anger expression inventory (STAXI)) på verbal og nonverbal hæmning (målt ved Stroop-testen), på impulsiv adfærd (målt ved Barrat-impulsivitetsskalaen (BIS 10)) og på den neuronale elektriske aktivitet målt ved EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne stimuleres 3 gange om dagen. Hver 20 minutters stimulering adskilles af en periode på mindst 30 minutter. Før og efter hver stimulering evalueres hæmningen ved kognitive tests (Go Nogo test, Stroop test, Hayling test) og ved BIS 10 skalaen. Under stimuleringen fuldender forsøgspersonerne STAXI- og STAI-skalaerne. Kognitive tests gentages 24 timer og 8 dage efter stimulationen for at vurdere varigheden af ​​effekten. Mulige bivirkninger vil blive underrettet i hele protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • CH le vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • Under 18 år
  • over 45 år
  • gravid kvinde
  • ammende mødre
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser og personlighedsforstyrrelser i klyngeimpulsivitet (klynge B) ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
  • fransk National Adult Reading Test (fNART): score under 5. percentilen
  • Kontraindikationer til praksis med transkraniel hjernestimulering som internationale sikkerhedsanbefalinger (Rossi et al., 2009)
  • Behandling eller nylig psykotropisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniel støjstimulering
forsøgspersoner stimuleres 3 gange med simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim) med en 30 sekunders offset
Enhed: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim)
forsøgspersoner stimuleres 3 gange om dagen ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim). hver 20 minutters stimulering adskilles af en periode på mindst 30 minutter. før og efter hver stimulering evalueres hæmningen ved kognitive tests: go nogo test, stroop test, Hayling test og ved BIS 10 skalaen. Under stimuleringen fuldender forsøgspersonerne STAXI- og STAI-skalaerne. Kognitive tests gentages 24 timer og 8 dage efter stimulationen for at vurdere varigheden af ​​effekten. Mulige bivirkninger vil blive underrettet i hele protokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering
forsøgspersoner stimuleres 1 gang med aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim) ved 2mA med en oscillerende frekvens mellem 100 og 500 Hz i løbet af 20 minutter og 2 gange med sham tRNS
Enhed: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim)
forsøgspersoner stimuleres 3 gange om dagen ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim). hver 20 minutters stimulering adskilles af en periode på mindst 30 minutter. før og efter hver stimulering evalueres hæmningen ved kognitive tests: go nogo test, stroop test, Hayling test og ved BIS 10 skalaen. Under stimuleringen fuldender forsøgspersonerne STAXI- og STAI-skalaerne. Kognitive tests gentages 24 timer og 8 dage efter stimulationen for at vurdere varigheden af ​​effekten. Mulige bivirkninger vil blive underrettet i hele protokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering
forsøgspersoner stimuleres 3 gange med aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim) ved 2mA med en oscillerende frekvens mellem 100 og 500 Hz i løbet af 20 minutter
Enhed: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim)
forsøgspersoner stimuleres 3 gange om dagen ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim). hver 20 minutters stimulering adskilles af en periode på mindst 30 minutter. før og efter hver stimulering evalueres hæmningen ved kognitive tests: go nogo test, stroop test, Hayling test og ved BIS 10 skalaen. Under stimuleringen fuldender forsøgspersonerne STAXI- og STAI-skalaerne. Kognitive tests gentages 24 timer og 8 dage efter stimulationen for at vurdere varigheden af ​​effekten. Mulige bivirkninger vil blive underrettet i hele protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i go no go test
Tidsramme: 15 minutter efter stimulationen
fejl og reaktionstider
15 minutter efter stimulationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stroop test
Tidsramme: 15 minutter efter stimulationen
fejl og reaktionstider
15 minutter efter stimulationen
Ændring i Hayling test
Tidsramme: 15 minutter efter stimulationen
fejl og reaktionstider
15 minutter efter stimulationen
Ændring i BIS 10
Tidsramme: 24 timer og 8 dage efter stimulation
motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet, ikke-planlægningsimpulsivitet
24 timer og 8 dage efter stimulation
Ændring i STAXI
Tidsramme: 24 timer og 8 dage efter stimulation
score
24 timer og 8 dage efter stimulation
Ændring i STAI
Tidsramme: 24 timer og 8 dage efter stimulation
score
24 timer og 8 dage efter stimulation
Ændring i EEG
Tidsramme: 24 timer og 8 dage efter stimulation
24 timer og 8 dage efter stimulation
forekomst af negative virkninger
Tidsramme: 8 dage efter stimulation
8 dage efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01554-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd

Kliniske forsøg med transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) (Starstim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner