A transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció gátlása (inhibistim)
Gátlásszabályozó moduláció transzkraniális véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) a prefrontális kéregben, a Go no teszt változásával mérve
A gátlási kontroll hiánya az öngyilkossági cselekményre való átmenet egyik fő kockázati tényezője. A neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kudarc a prefrontális kéreg (PFC) hipoaktivitásával járt együtt, amely az impulzivitás szabályozásában szerepet játszó agyterület. A közelmúltban kimutatták, hogy a PFC-n alkalmazott noninvazív agystimuláció csökkenti az átmeneti impulzivitást egészséges önkéntesekben. A noninvazív agyi stimuláció modulálja a stimulációs helyhez kapcsolódó neurális hálózat aktivitását és összekapcsolhatóságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a PFC-vel végzett nem invazív agystimulációs munkamenetek megismétlése intenzívebb és hosszabb ideig tartó hatást tesz lehetővé egészséges önkéntesek impulzivitására és kognitív kontrolljára, mint egyetlen alkalom és placebo-stimuláció. A kutatók azt feltételezik, hogy ezt a viselkedésbeli változást az agyi aktivitás változása kíséri, amelyet nyugalmi EEG-vel mérnek az aktív csoportba tartozó betegeknél. Az intenzívebb és hosszabb ideig tartó hatás elengedhetetlen lépése ahhoz, hogy ezeket az eredményeket a betegpopulációkhoz továbbítsák.
A fő cél a PFC transzkraniális véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) történő bilaterális stimulációjának a kognitív motoros gátlási kapacitással mért gátlási kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata (Go NoGo teszt). A másodlagos cél a tRNS verbális gátlásra gyakorolt hatásának vizsgálata (Hayling teszttel mérve); szorongásról (az állapotjellemzők szorongásos leltárával (STAI) mérve), dühösen (az állapotjellemző dühkifejezési leltárral (STAXI) mérve) verbális és nonverbális gátláson (Stroop teszttel mérve), impulzív viselkedésen (mért a Barrat impulzivitás skála (BIS 10)) és az EEG-vel mért neuronális elektromos aktivitás alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 45 év között
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség
- 18 éven aluliak
- 45 év felett
- terhes nők
- szoptató anyák
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek és személyiségzavarok anamnézisében a klaszter impulzivitásban (B klaszter) a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV szerint
- francia Nemzeti Felnőtt Olvasási Teszt (fNART): az 5. percentilis alatti pontszám
- A transzkraniális agystimuláció gyakorlatának ellenjavallatai, mint nemzetközi biztonsági ajánlások (Rossi et al., 2009)
- Feldolgozás vagy friss pszichotróp
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-koponyán keresztüli zajstimuláció
az alanyokat 3-szor stimulálják színlelt koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim) 30 másodperces eltolással
|
Az alanyokat naponta háromszor stimulálják transzkraniális véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim).
minden 20 perces stimulációt legalább 30 perces időtartam választ el.
Minden stimuláció előtt és után a gátlást kognitív tesztekkel értékelik: go nogo teszt, stroop teszt, Hayling teszt és a BIS 10 skála.
A stimuláció során az alanyok kitöltik a STAXI és STAI skálákat.
A kognitív teszteket 24 órával és 8 nappal a stimuláció után megismételjük, hogy értékeljük a hatás időtartamát.
A lehetséges mellékhatásokról a protokoll teljes terjedelmében értesítjük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktív transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció
az alanyokat 1 alkalommal stimulálják aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim) 2 mA-en 100 és 500 Hz közötti oszcillációs frekvenciával 20 percen keresztül, és 2 alkalommal színlelt tRNS-sel.
|
Az alanyokat naponta háromszor stimulálják transzkraniális véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim).
minden 20 perces stimulációt legalább 30 perces időtartam választ el.
Minden stimuláció előtt és után a gátlást kognitív tesztekkel értékelik: go nogo teszt, stroop teszt, Hayling teszt és a BIS 10 skála.
A stimuláció során az alanyok kitöltik a STAXI és STAI skálákat.
A kognitív teszteket 24 órával és 8 nappal a stimuláció után megismételjük, hogy értékeljük a hatás időtartamát.
A lehetséges mellékhatásokról a protokoll teljes terjedelmében értesítjük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktív transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció
az alanyokat háromszor stimulálják aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim) 2 mA-en, 100 és 500 Hz közötti rezgési frekvenciával 20 percen keresztül.
|
Az alanyokat naponta háromszor stimulálják transzkraniális véletlenszerű zajstimulációval (tRNS) (Starstim).
minden 20 perces stimulációt legalább 30 perces időtartam választ el.
Minden stimuláció előtt és után a gátlást kognitív tesztekkel értékelik: go nogo teszt, stroop teszt, Hayling teszt és a BIS 10 skála.
A stimuláció során az alanyok kitöltik a STAXI és STAI skálákat.
A kognitív teszteket 24 órával és 8 nappal a stimuláció után megismételjük, hogy értékeljük a hatás időtartamát.
A lehetséges mellékhatásokról a protokoll teljes terjedelmében értesítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a go no go tesztben
Időkeret: 15 perccel a stimuláció után
|
hibák és reakcióidők
|
15 perccel a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Stroop tesztben
Időkeret: 15 perccel a stimuláció után
|
hibák és reakcióidők
|
15 perccel a stimuláció után
|
|
Változás a Hayling-tesztben
Időkeret: 15 perccel a stimuláció után
|
hibák és reakcióidők
|
15 perccel a stimuláció után
|
|
Változás a BIS 10-ben
Időkeret: 24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
motoros impulzivitás, kognitív impulzivitás, nem tervezési impulzivitás
|
24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
|
Változás a STAXI-ban
Időkeret: 24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
pontszám
|
24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
|
Változás a STAI-ban
Időkeret: 24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
pontszám
|
24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
|
Változás az EEG-ben
Időkeret: 24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
24 órával és 8 nappal a stimuláció után
|
|
|
káros hatások előfordulása
Időkeret: 8 nappal a stimuláció után
|
8 nappal a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01554-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .