Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (inhibistim)

9 mei 2017 bijgewerkt door: HAESEBAERT, Hôpital le Vinatier

Inhibitiecontrolemodulatie door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) op de prefrontale cortex gemeten door verandering in Go no-test

Gebrek aan controle door remming is een belangrijke risicofactor bij de overgang naar de daad bij suïcidale patiënten. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat dit falen verband hield met hypoactiviteit in de prefrontale cortex (PFC), een hersengebied dat betrokken is bij de beheersing van impulsiviteit. Onlangs is aangetoond dat een niet-invasieve hersenstimulatiesessie toegepast op de PFC voorbijgaande impulsiviteit vermindert bij gezonde vrijwilligers. Niet-invasieve hersenstimulatie moduleert de activiteit en connectiviteit van het neurale netwerk dat is verbonden met de stimulatieplaats. De onderzoekers gaan ervan uit dat een herhaling van niet-invasieve hersenstimulatiesessies op de PFC een intenser en langduriger effect op impulsiviteit en cognitieve controle bij gezonde vrijwilligers mogelijk zal maken in vergelijking met een enkele sessie en placebostimulatie. De onderzoekers gaan ervan uit dat deze gedragsverandering gepaard zal gaan met een verandering in hersenactiviteit gemeten door rust-EEG voor de patiënten in de actieve groep. Een intenser en langduriger effect is een essentiële stap om deze resultaten over te dragen aan patiëntenpopulaties.

Het hoofddoel is het bestuderen van het effect van bilaterale stimulatie van de PFC door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) op de inhibitiecontrole gemeten door de cognitieve motorische inhibitiecapaciteit (Go NoGo-test). De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van het effect van tRNS op verbale remming (gemeten met de Hayling-test); op angst (gemeten met de State-Trait Angst Inventarisatie (STAI)), op boosheid (gemeten met de State-Trait Woede Expressie Inventaris (STAXI)) op verbale en non-verbale remming (gemeten met de Stroop-test), op impulsief gedrag (gemeten door de Barrat-impulsiviteitsschaal (BIS 10)) en op de neuronale elektrische activiteit gemeten door EEG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden 3 keer per dag gestimuleerd. Elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten. Voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests (Go Nogo-test, Stroop-test, Hayling-test) en door de BIS 10-schaal. Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in. Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren. Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69678
        • CH le Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven
  • Onder de 18 jaar
  • meer dan 45 jaar
  • zwangere vrouw
  • moeders die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen en persoonlijkheidsstoornissen in clusterimpulsiviteit (cluster B) volgens diagnostisch en statistisch handboek (DSM) IV
  • Franse Nationale Leestest voor Volwassenen (fNART): score onder het 5e percentiel
  • Contra-indicaties voor de praktijk van transcraniële hersenstimulatie als internationale veiligheidsaanbevelingen (Rossi et al., 2009)
  • Verwerking of recent psychotroop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham transcraniële ruisstimulatie
proefpersonen worden 3 keer gestimuleerd met schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) met een offset van 30 seconden
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim). elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten. voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal. Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in. Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren. Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie
proefpersonen worden 1 keer gestimuleerd met actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) bij 2mA met een oscillerende frequentie tussen 100 en 500 Hz gedurende 20 minuten en 2 keer met sham tRNS
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim). elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten. voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal. Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in. Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren. Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie
proefpersonen worden 3 keer gestimuleerd met actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) bij 2mA met een oscillerende frequentie tussen 100 en 500 Hz gedurende 20 minuten
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim). elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten. voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal. Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in. Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren. Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in go no go-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
fouten en reactietijden
15 minuten na de stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
fouten en reactietijden
15 minuten na de stimulatie
Verandering in Hayling-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
fouten en reactietijden
15 minuten na de stimulatie
Wijziging BIS 10
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit, niet-planningsimpulsiviteit
24 uur en 8 dagen na stimulaties
Verandering in STAXI
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
scoren
24 uur en 8 dagen na stimulaties
Verandering in STAI
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
scoren
24 uur en 8 dagen na stimulaties
Verandering in EEG
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
24 uur en 8 dagen na stimulaties
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen na stimulaties
8 dagen na stimulaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01554-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren