- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717260
Remming Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (inhibistim)
Inhibitiecontrolemodulatie door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) op de prefrontale cortex gemeten door verandering in Go no-test
Gebrek aan controle door remming is een belangrijke risicofactor bij de overgang naar de daad bij suïcidale patiënten. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat dit falen verband hield met hypoactiviteit in de prefrontale cortex (PFC), een hersengebied dat betrokken is bij de beheersing van impulsiviteit. Onlangs is aangetoond dat een niet-invasieve hersenstimulatiesessie toegepast op de PFC voorbijgaande impulsiviteit vermindert bij gezonde vrijwilligers. Niet-invasieve hersenstimulatie moduleert de activiteit en connectiviteit van het neurale netwerk dat is verbonden met de stimulatieplaats. De onderzoekers gaan ervan uit dat een herhaling van niet-invasieve hersenstimulatiesessies op de PFC een intenser en langduriger effect op impulsiviteit en cognitieve controle bij gezonde vrijwilligers mogelijk zal maken in vergelijking met een enkele sessie en placebostimulatie. De onderzoekers gaan ervan uit dat deze gedragsverandering gepaard zal gaan met een verandering in hersenactiviteit gemeten door rust-EEG voor de patiënten in de actieve groep. Een intenser en langduriger effect is een essentiële stap om deze resultaten over te dragen aan patiëntenpopulaties.
Het hoofddoel is het bestuderen van het effect van bilaterale stimulatie van de PFC door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) op de inhibitiecontrole gemeten door de cognitieve motorische inhibitiecapaciteit (Go NoGo-test). De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van het effect van tRNS op verbale remming (gemeten met de Hayling-test); op angst (gemeten met de State-Trait Angst Inventarisatie (STAI)), op boosheid (gemeten met de State-Trait Woede Expressie Inventaris (STAXI)) op verbale en non-verbale remming (gemeten met de Stroop-test), op impulsief gedrag (gemeten door de Barrat-impulsiviteitsschaal (BIS 10)) en op de neuronale elektrische activiteit gemeten door EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven
- Onder de 18 jaar
- meer dan 45 jaar
- zwangere vrouw
- moeders die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen en persoonlijkheidsstoornissen in clusterimpulsiviteit (cluster B) volgens diagnostisch en statistisch handboek (DSM) IV
- Franse Nationale Leestest voor Volwassenen (fNART): score onder het 5e percentiel
- Contra-indicaties voor de praktijk van transcraniële hersenstimulatie als internationale veiligheidsaanbevelingen (Rossi et al., 2009)
- Verwerking of recent psychotroop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham transcraniële ruisstimulatie
proefpersonen worden 3 keer gestimuleerd met schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) met een offset van 30 seconden
|
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim).
elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten.
voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal.
Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in.
Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren.
Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie
proefpersonen worden 1 keer gestimuleerd met actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) bij 2mA met een oscillerende frequentie tussen 100 en 500 Hz gedurende 20 minuten en 2 keer met sham tRNS
|
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim).
elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten.
voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal.
Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in.
Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren.
Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie
proefpersonen worden 3 keer gestimuleerd met actieve transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim) bij 2mA met een oscillerende frequentie tussen 100 en 500 Hz gedurende 20 minuten
|
proefpersonen worden 3 keer per dag gestimuleerd door transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) (Starstim).
elke stimulatie van 20 minuten wordt gescheiden door een periode van ten minste 30 minuten.
voor en na elke stimulatie wordt de remming geëvalueerd door cognitieve tests: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test en door de BIS 10-schaal.
Tijdens de stimulatie vullen proefpersonen de STAXI- en STAI-schalen in.
Cognitieve tests worden 24 uur en 8 dagen na de stimulatie herhaald om de duur van het effect te evalueren.
Mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het hele protocol worden gemeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in go no go-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
|
fouten en reactietijden
|
15 minuten na de stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
|
fouten en reactietijden
|
15 minuten na de stimulatie
|
|
Verandering in Hayling-test
Tijdsspanne: 15 minuten na de stimulatie
|
fouten en reactietijden
|
15 minuten na de stimulatie
|
|
Wijziging BIS 10
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit, niet-planningsimpulsiviteit
|
24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
|
Verandering in STAXI
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
scoren
|
24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
|
Verandering in STAI
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
scoren
|
24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
|
Verandering in EEG
Tijdsspanne: 24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
24 uur en 8 dagen na stimulaties
|
|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen na stimulaties
|
8 dagen na stimulaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01554-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .