Hemming Transkraniell tilfeldig støystimulering (inhibistim)
Hemmingskontrollmodulasjon ved transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) på prefrontal cortex målt ved endring i Go no Test
Underskudd på hemningskontroll er en stor risikofaktor i overgangen til handling hos suicidale pasienter. Nevroimaging-studier har vist at denne svikten var assosiert med hypoaktivitet i den prefrontale cortex (PFC), et hjerneområde involvert i kontrollen av impulsivitet. Det ble nylig vist at en ikke-invasiv hjernestimuleringsøkt brukt på PFC reduserer forbigående impulsivitet hos friske frivillige. Ikke-invasiv hjernestimulering modulerer aktiviteten og tilkoblingen til nevrale nettverk koblet til stimuleringsstedet. Etterforskerne antar at en repetisjon av ikke-invasive hjernestimuleringsøkter på PFC vil tillate en mer intens og lengre varig effekt på impulsivitet og kognitiv kontroll hos friske frivillige sammenlignet med en enkelt økt og placebostimulering. Etterforskerne antar at denne atferdsendringen vil være ledsaget av en endring i hjerneaktivitet målt ved hvile-EEG for pasientene i den aktive gruppen. En mer intens og lengre varig effekt er et viktig skritt for å overføre disse resultatene til pasientpopulasjoner.
Hovedmålet er å studere effekten av bilateral stimulering av PFC ved transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) på inhiberingskontrollen målt ved den kognitive motoriske hemmingskapasiteten (Go NoGo test). De sekundære målene er å studere effekten av tRNS på verbal hemming (målt med Hayling-testen); på angst (målt med State-trait anxiety inventory (STAI)), på sint (målt med State-trait anger expression inventory (STAXI)) på verbal og nonverbal hemming (målt ved Stroop-testen), på impulsiv atferd (målt ved Barrat-impulsivitetsskalaen (BIS 10)) og på den nevronale elektriske aktiviteten målt ved EEG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke
- Under 18 år
- over 45 år
- gravide kvinner
- ammende mødre
- Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser og personlighetsforstyrrelser i klyngeimpulsivitet (klynge B) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV
- fransk nasjonal lesingtest for voksne (fNART): score under 5. persentil
- Kontraindikasjoner for praktisering av transkraniell hjernestimulering som internasjonale sikkerhetsanbefalinger (Rossi et al., 2009)
- Behandling eller nylig psykotropisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham transkraniell støystimulering
forsøkspersoner blir stimulert 3 ganger med falsk transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim) med en 30 sekunders offset
|
forsøkspersoner blir stimulert 3 ganger i løpet av en dag av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim).
hver 20 minutters stimulering er atskilt med en periode på minst 30 minutter.
før og etter hver stimulering, blir hemming evaluert ved kognitive tester: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test og etter BIS 10-skalaen.
Under stimuleringen fullfører forsøkspersonene STAXI- og STAI-skalaene.
Kognitive tester gjentas 24 timer og 8 dager etter stimuleringen for å evaluere effektens varighet.
Mulige bivirkninger vil bli varslet gjennom hele protokollen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering
forsøkspersoner stimuleres 1 gang med aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim) ved 2mA med en oscillerende frekvens mellom 100 og 500 Hz i løpet av 20 minutter og 2 ganger med sham tRNS
|
forsøkspersoner blir stimulert 3 ganger i løpet av en dag av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim).
hver 20 minutters stimulering er atskilt med en periode på minst 30 minutter.
før og etter hver stimulering, blir hemming evaluert ved kognitive tester: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test og etter BIS 10-skalaen.
Under stimuleringen fullfører forsøkspersonene STAXI- og STAI-skalaene.
Kognitive tester gjentas 24 timer og 8 dager etter stimuleringen for å evaluere effektens varighet.
Mulige bivirkninger vil bli varslet gjennom hele protokollen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering
forsøkspersonene stimuleres 3 ganger med aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim) ved 2mA med en oscillerende frekvens mellom 100 og 500 Hz i løpet av 20 minutter
|
forsøkspersoner blir stimulert 3 ganger i løpet av en dag av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) (Starstim).
hver 20 minutters stimulering er atskilt med en periode på minst 30 minutter.
før og etter hver stimulering, blir hemming evaluert ved kognitive tester: go nogo-test, stroop-test, Hayling-test og etter BIS 10-skalaen.
Under stimuleringen fullfører forsøkspersonene STAXI- og STAI-skalaene.
Kognitive tester gjentas 24 timer og 8 dager etter stimuleringen for å evaluere effektens varighet.
Mulige bivirkninger vil bli varslet gjennom hele protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i go no go-test
Tidsramme: 15 minutter etter stimuleringen
|
feil og reaksjonstider
|
15 minutter etter stimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroop-testen
Tidsramme: 15 minutter etter stimuleringen
|
feil og reaksjonstider
|
15 minutter etter stimuleringen
|
|
Endring i Hayling-testen
Tidsramme: 15 minutter etter stimuleringen
|
feil og reaksjonstider
|
15 minutter etter stimuleringen
|
|
Endring i BIS 10
Tidsramme: 24 timer og 8 dager etter stimulering
|
motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet
|
24 timer og 8 dager etter stimulering
|
|
Endring i STAXI
Tidsramme: 24 timer og 8 dager etter stimulering
|
score
|
24 timer og 8 dager etter stimulering
|
|
Endring i STAI
Tidsramme: 24 timer og 8 dager etter stimulering
|
score
|
24 timer og 8 dager etter stimulering
|
|
Endring i EEG
Tidsramme: 24 timer og 8 dager etter stimulering
|
24 timer og 8 dager etter stimulering
|
|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 8 dager etter stimulering
|
8 dager etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01554-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .