- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717260
Ингибирование Стимуляция транскраниальным случайным шумом (inhibistim)
Модуляция управления ингибированием с помощью транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) в префронтальной коре, измеренная по изменению в тесте Go no
Дефицит контроля торможения является основным фактором риска при переходе к действию у суицидальных пациентов. Нейровизуализационные исследования показали, что эта неудача была связана с гипоактивностью префронтальной коры (ПФК), области мозга, участвующей в контроле импульсивности. Недавно было показано, что сеанс неинвазивной стимуляции мозга, применяемый к префронтальной коре, снижает кратковременную импульсивность у здоровых добровольцев. Неинвазивная стимуляция мозга модулирует активность и связность нейронной сети, связанной с местом стимуляции. Исследователи предполагают, что повторение сеансов неинвазивной стимуляции мозга на префронтальной коре позволит оказывать более интенсивное и продолжительное воздействие на импульсивность и когнитивный контроль у здоровых добровольцев по сравнению с одним сеансом и стимуляцией плацебо. Исследователи предполагают, что это поведенческое изменение будет сопровождаться изменением мозговой активности, измеряемой ЭЭГ в состоянии покоя у пациентов активной группы. Более интенсивный и продолжительный эффект является важным шагом для передачи этих результатов популяциям пациентов.
Основная цель - изучить влияние билатеральной стимуляции префронтальной коры с помощью транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) на контроль торможения, измеряемый когнитивной двигательной способностью торможения (тест Go NoGo). Второстепенными задачами являются изучение влияния тРНК на вербальное торможение (измеряемое с помощью теста Хейлинга); на тревожность (измеряется с помощью шкалы состояния-черты тревоги (STAI)), на гнев (измеряется с помощью шкалы состояния-черты гнева (STAXI)) по вербальному и невербальному торможению (измеряется с помощью теста Струпа), к импульсивному поведению (измеряется по шкале импульсивности Баррата (BIS 10)) и по электрической активности нейронов, измеряемой с помощью ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- до 18 лет
- старше 45 лет
- беременные женщины
- кормящие матери
- Неврологические или психические расстройства и расстройства личности в кластере импульсивности (кластер B) в анамнезе согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM) IV
- французский национальный тест чтения для взрослых (fNART): оценка ниже 5-го процентиля
- Противопоказания к практике транскраниальной стимуляции мозга в соответствии с международными рекомендациями по безопасности (Rossi et al., 2009)
- Обработка или недавние психотропные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Имитация транскраниальной шумовой стимуляции
испытуемых стимулируют 3 раза с помощью имитации транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) (Starstim) со смещением 30 секунд.
|
субъектов стимулируют 3 раза в день транскраниальной случайной шумовой стимуляцией (tRNS) (Starstim).
каждые 20 минут стимуляции разделены периодом не менее 30 минут.
до и после каждой стимуляции торможение оценивают с помощью когнитивных тестов: гоу-ного-теста, теста Струпа, теста Хейлинга и по шкале BIS 10.
Во время стимуляции субъекты заполняют шкалы STAXI и STAI.
Когнитивные тесты повторяют через 24 часа и 8 дней после стимуляции для оценки продолжительности эффекта.
О возможных побочных эффектах будет сообщено в протоколе.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Активная транскраниальная стимуляция случайным шумом
испытуемых стимулируют 1 раз активной транскраниальной случайной шумовой стимуляцией (tRNS) (Starstim) при токе 2 мА с частотой колебаний от 100 до 500 Гц в течение 20 минут и 2 раза ложной tRNS.
|
субъектов стимулируют 3 раза в день транскраниальной случайной шумовой стимуляцией (tRNS) (Starstim).
каждые 20 минут стимуляции разделены периодом не менее 30 минут.
до и после каждой стимуляции торможение оценивают с помощью когнитивных тестов: гоу-ного-теста, теста Струпа, теста Хейлинга и по шкале BIS 10.
Во время стимуляции субъекты заполняют шкалы STAXI и STAI.
Когнитивные тесты повторяют через 24 часа и 8 дней после стимуляции для оценки продолжительности эффекта.
О возможных побочных эффектах будет сообщено в протоколе.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Активная транскраниальная стимуляция случайным шумом
субъектов стимулируют 3 раза активной транскраниальной случайной шумовой стимуляцией (tRNS) (Starstim) при 2 мА с частотой колебаний от 100 до 500 Гц в течение 20 минут.
|
субъектов стимулируют 3 раза в день транскраниальной случайной шумовой стимуляцией (tRNS) (Starstim).
каждые 20 минут стимуляции разделены периодом не менее 30 минут.
до и после каждой стимуляции торможение оценивают с помощью когнитивных тестов: гоу-ного-теста, теста Струпа, теста Хейлинга и по шкале BIS 10.
Во время стимуляции субъекты заполняют шкалы STAXI и STAI.
Когнитивные тесты повторяют через 24 часа и 8 дней после стимуляции для оценки продолжительности эффекта.
О возможных побочных эффектах будет сообщено в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в тесте go no go
Временное ограничение: Через 15 минут после стимуляции
|
ошибки и время реакции
|
Через 15 минут после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в тесте Струпа
Временное ограничение: Через 15 минут после стимуляции
|
ошибки и время реакции
|
Через 15 минут после стимуляции
|
Изменение в тесте Хейлинга
Временное ограничение: Через 15 минут после стимуляции
|
ошибки и время реакции
|
Через 15 минут после стимуляции
|
Изменение в БИС 10
Временное ограничение: Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
двигательная импульсивность, когнитивная импульсивность, непланирующая импульсивность
|
Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
Изменение в СТАКС
Временное ограничение: Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
счет
|
Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
Изменение в СТАИ
Временное ограничение: Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
счет
|
Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
Через 24 часа и 8 дней после стимуляции
|
|
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 8 дней после стимуляции
|
8 дней после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01554-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .