Hamowanie Przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu (inhibistim)
Modulacja kontroli hamowania przez przezczaszkową losową stymulację szumów (tRNS) na korze przedczołowej mierzona przez zmianę w teście Go no
Deficyty kontroli hamowania są głównym czynnikiem ryzyka w przejściu do aktu u pacjentów samobójczych. Badania neuroobrazowe wykazały, że to niepowodzenie było związane z hipoaktywnością w korze przedczołowej (PFC), obszarze mózgu zaangażowanym w kontrolę impulsywności. Niedawno wykazano, że nieinwazyjna sesja stymulacji mózgu zastosowana na PFC zmniejsza przejściowo impulsywność u zdrowych ochotników. Nieinwazyjna stymulacja mózgu moduluje aktywność i łączność sieci neuronowej połączonej z miejscem stymulacji. Badacze zakładają, że powtarzanie sesji nieinwazyjnej stymulacji mózgu na PFC pozwoli na intensywniejszy i trwalszy wpływ na impulsywność i kontrolę poznawczą u zdrowych ochotników w porównaniu z pojedynczą sesją i stymulacją placebo. Badacze zakładają, że tej zmianie behawioralnej będzie towarzyszyć zmiana aktywności mózgu mierzona spoczynkowym EEG u pacjentów z grupy aktywnej. Bardziej intensywny i trwalszy efekt jest niezbędnym krokiem do przeniesienia tych wyników na populacje pacjentów.
Głównym celem jest zbadanie wpływu obustronnej stymulacji PFC poprzez przezczaszkową stymulację losowym szumem (tRNS) na kontrolę hamowania mierzoną poznawczą zdolnością hamowania motorycznego (test Go NoGo). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tRNS na hamowanie werbalne (mierzone testem Haylinga); na lęku (mierzonym za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)), na gniewie (mierzonym na Inwentarzu Wyrażania Złości-Cechy Stanu (STAXI)) na werbalnym i niewerbalnym hamowaniu (mierzonym testem Stroopa), na zachowaniach impulsywnych (mierzonym za pomocą skali impulsywności Barrata (BIS 10)) oraz na aktywność elektryczną neuronów mierzoną za pomocą EEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francja, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody
- Poniżej 18 lat
- ponad 45 lat
- kobiety w ciąży
- matki karmiące
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych oraz zaburzeń osobowości w skupieniu impulsywności (skupienie B) według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV
- francuski Narodowy Test Czytania dla Dorosłych (fNART): wynik poniżej 5 percentyla
- Przeciwwskazania do praktyki przezczaszkowej stymulacji mózgu jako międzynarodowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa (Rossi i in., 2009)
- Przetwarzanie lub niedawne działanie psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja hałasem
badani są stymulowani 3 razy z pozorowaną przezczaszkową stymulacją losowego szumu (tRNS) (Starstim) z 30-sekundowym przesunięciem
|
badani są stymulowani 3 razy dziennie przez przezczaszkową stymulację losowego szumu (tRNS) (Starstim).
każda 20-minutowa stymulacja jest oddzielona okresem co najmniej 30 minut.
przed i po każdej stymulacji hamowanie ocenia się testami poznawczymi: testem go nogo, testem Stroopa, testem Haylinga oraz skalą BIS 10.
Podczas stymulacji badani wypełniają skale STAXI i STAI.
Testy poznawcze powtarza się 24 godziny i 8 dni po stymulacji, aby ocenić czas trwania efektu.
Ewentualne działania niepożądane zostaną zgłoszone w całym protokole.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Aktywna przezczaszkowa losowa stymulacja szumem
osoby badane są stymulowane 1 raz aktywną przezczaszkową stymulacją losowego szumu (tRNS) (Starstim) przy 2mA z częstotliwością oscylacji między 100 a 500 Hz przez 20 minut i 2 razy z pozorowanym tRNS
|
badani są stymulowani 3 razy dziennie przez przezczaszkową stymulację losowego szumu (tRNS) (Starstim).
każda 20-minutowa stymulacja jest oddzielona okresem co najmniej 30 minut.
przed i po każdej stymulacji hamowanie ocenia się testami poznawczymi: testem go nogo, testem Stroopa, testem Haylinga oraz skalą BIS 10.
Podczas stymulacji badani wypełniają skale STAXI i STAI.
Testy poznawcze powtarza się 24 godziny i 8 dni po stymulacji, aby ocenić czas trwania efektu.
Ewentualne działania niepożądane zostaną zgłoszone w całym protokole.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Aktywna przezczaszkowa stymulacja losowego szumu
osoby są stymulowane 3 razy aktywną przezczaszkową stymulacją losowego szumu (tRNS) (Starstim) przy 2 mA z częstotliwością oscylacji między 100 a 500 Hz przez 20 minut
|
badani są stymulowani 3 razy dziennie przez przezczaszkową stymulację losowego szumu (tRNS) (Starstim).
każda 20-minutowa stymulacja jest oddzielona okresem co najmniej 30 minut.
przed i po każdej stymulacji hamowanie ocenia się testami poznawczymi: testem go nogo, testem Stroopa, testem Haylinga oraz skalą BIS 10.
Podczas stymulacji badani wypełniają skale STAXI i STAI.
Testy poznawcze powtarza się 24 godziny i 8 dni po stymulacji, aby ocenić czas trwania efektu.
Ewentualne działania niepożądane zostaną zgłoszone w całym protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście go no go
Ramy czasowe: 15 minut po stymulacji
|
błędy i czasy reakcji
|
15 minut po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: 15 minut po stymulacji
|
błędy i czasy reakcji
|
15 minut po stymulacji
|
|
Zmiana w teście Haylinga
Ramy czasowe: 15 minut po stymulacji
|
błędy i czasy reakcji
|
15 minut po stymulacji
|
|
Zmiana w BIS 10
Ramy czasowe: 24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
impulsywność motoryczna, impulsywność poznawcza, impulsywność nieplanująca
|
24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
|
Zmiana w STAXI
Ramy czasowe: 24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
wynik
|
24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
|
Zmiana w STAI
Ramy czasowe: 24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
wynik
|
24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
|
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: 24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
24 godziny i 8 dni po stymulacji
|
|
|
wystąpienie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni po stymulacji
|
8 dni po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01554-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .