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Inibizione Stimolazione del rumore casuale transcranica (inhibistim)

9 maggio 2017 aggiornato da: HAESEBAERT, Hôpital le Vinatier

Modulazione del controllo dell'inibizione mediante stimolazione del rumore casuale transcranica (tRNS) sulla corteccia prefrontale misurata dal cambiamento nel test Go no

I deficit di controllo dell'inibizione sono un importante fattore di rischio nella transizione all'atto nei pazienti suicidari. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che questo fallimento era associato all'ipoattività nella corteccia prefrontale (PFC), un'area del cervello coinvolta nel controllo dell'impulsività. È stato recentemente dimostrato che una sessione di stimolazione cerebrale non invasiva applicata al PFC riduce l'impulsività transitoria in volontari sani. La stimolazione cerebrale non invasiva modula l'attività e la connettività della rete neurale collegata al sito di stimolazione. I ricercatori presumono che una ripetizione di sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva sul PFC consentirà un effetto più intenso e duraturo sull'impulsività e sul controllo cognitivo in volontari sani rispetto a una singola sessione e alla stimolazione con placebo. I ricercatori presumono che questo cambiamento comportamentale sarà accompagnato da un cambiamento nell'attività cerebrale misurata dall'EEG a riposo per i pazienti nel gruppo attivo. Un effetto più intenso e più duraturo è un passo essenziale per trasferire questi risultati alle popolazioni di pazienti.

L'obiettivo principale è quello di studiare l'effetto della stimolazione bilaterale della PFC mediante stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS) sul controllo dell'inibizione misurata dalla capacità di inibizione motoria cognitiva (test Go NoGo). Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto del tRNS sull'inibizione verbale (misurata con il test di Hayling); sull'ansia (misurata con l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)), sull'ira (misurata con l'inventario dell'espressione della rabbia sui tratti di stato (STAXI)) sull'inibizione verbale e non verbale (misurata con il test di Stroop), sul comportamento impulsivo (misurato dalla scala dell'impulsività di Barrat (BIS 10)) e sull'attività elettrica neuronale misurata dall'EEG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono stimolati 3 volte al giorno. Ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti. Prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi (Go Nogo test, Stroop test, Hayling test) e dalla scala BIS 10. Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI. I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto. Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
        • CH le vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso
  • Sotto i 18 anni
  • oltre 45 anni
  • donne incinte
  • madri che allattano
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici e disturbi di personalità nel Cluster impulsività (cluster B) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) IV
  • French National Adult Reading Test (fNART): punteggio inferiore al 5° percentile
  • Controindicazioni alla pratica della stimolazione cerebrale transcranica come raccomandazioni di sicurezza internazionali (Rossi et al., 2009)
  • Elaborazione o recente psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione del rumore transcranico
i soggetti vengono stimolati 3 volte con finta stimolazione del rumore transcranico casuale (tRNS) (Starstim) con un offset di 30 secondi
i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim). ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti. prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10. Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI. I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto. Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.
ACTIVE_COMPARATORE: 1 Stimolazione del rumore casuale transcranica attiva
i soggetti vengono stimolati 1 volta con stimolazione attiva del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim) a 2 mA con una frequenza oscillatoria compresa tra 100 e 500 Hz per 20 minuti e 2 volte con sham tRNS
i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim). ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti. prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10. Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI. I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto. Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.
ACTIVE_COMPARATORE: 3 Stimolazione del rumore casuale transcranica attiva
i soggetti vengono stimolati 3 volte con stimolazione attiva del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim) a 2 mA con una frequenza oscillatoria compresa tra 100 e 500 Hz per 20 minuti
i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim). ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti. prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10. Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI. I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto. Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test go no go
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
errori e tempi di reazione
15 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test di Stroop
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
errori e tempi di reazione
15 minuti dopo la stimolazione
Cambiamento nel test di Hayling
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
errori e tempi di reazione
15 minuti dopo la stimolazione
Modifica della BRI 10
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
impulsività motoria, impulsività cognitiva, impulsività non progettuale
24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
Cambio in STAXI
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
punto
24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
Cambio in STAI
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
punto
24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
comparsa di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 giorni dopo le stimolazioni
8 giorni dopo le stimolazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01554-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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