- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717260
Inibizione Stimolazione del rumore casuale transcranica (inhibistim)
Modulazione del controllo dell'inibizione mediante stimolazione del rumore casuale transcranica (tRNS) sulla corteccia prefrontale misurata dal cambiamento nel test Go no
I deficit di controllo dell'inibizione sono un importante fattore di rischio nella transizione all'atto nei pazienti suicidari. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che questo fallimento era associato all'ipoattività nella corteccia prefrontale (PFC), un'area del cervello coinvolta nel controllo dell'impulsività. È stato recentemente dimostrato che una sessione di stimolazione cerebrale non invasiva applicata al PFC riduce l'impulsività transitoria in volontari sani. La stimolazione cerebrale non invasiva modula l'attività e la connettività della rete neurale collegata al sito di stimolazione. I ricercatori presumono che una ripetizione di sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva sul PFC consentirà un effetto più intenso e duraturo sull'impulsività e sul controllo cognitivo in volontari sani rispetto a una singola sessione e alla stimolazione con placebo. I ricercatori presumono che questo cambiamento comportamentale sarà accompagnato da un cambiamento nell'attività cerebrale misurata dall'EEG a riposo per i pazienti nel gruppo attivo. Un effetto più intenso e più duraturo è un passo essenziale per trasferire questi risultati alle popolazioni di pazienti.
L'obiettivo principale è quello di studiare l'effetto della stimolazione bilaterale della PFC mediante stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS) sul controllo dell'inibizione misurata dalla capacità di inibizione motoria cognitiva (test Go NoGo). Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto del tRNS sull'inibizione verbale (misurata con il test di Hayling); sull'ansia (misurata con l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)), sull'ira (misurata con l'inventario dell'espressione della rabbia sui tratti di stato (STAXI)) sull'inibizione verbale e non verbale (misurata con il test di Stroop), sul comportamento impulsivo (misurato dalla scala dell'impulsività di Barrat (BIS 10)) e sull'attività elettrica neuronale misurata dall'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- CH le vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso
- Sotto i 18 anni
- oltre 45 anni
- donne incinte
- madri che allattano
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici e disturbi di personalità nel Cluster impulsività (cluster B) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) IV
- French National Adult Reading Test (fNART): punteggio inferiore al 5° percentile
- Controindicazioni alla pratica della stimolazione cerebrale transcranica come raccomandazioni di sicurezza internazionali (Rossi et al., 2009)
- Elaborazione o recente psicotropo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione del rumore transcranico
i soggetti vengono stimolati 3 volte con finta stimolazione del rumore transcranico casuale (tRNS) (Starstim) con un offset di 30 secondi
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i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim).
ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti.
prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10.
Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI.
I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto.
Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.
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ACTIVE_COMPARATORE: 1 Stimolazione del rumore casuale transcranica attiva
i soggetti vengono stimolati 1 volta con stimolazione attiva del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim) a 2 mA con una frequenza oscillatoria compresa tra 100 e 500 Hz per 20 minuti e 2 volte con sham tRNS
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i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim).
ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti.
prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10.
Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI.
I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto.
Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 Stimolazione del rumore casuale transcranica attiva
i soggetti vengono stimolati 3 volte con stimolazione attiva del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim) a 2 mA con una frequenza oscillatoria compresa tra 100 e 500 Hz per 20 minuti
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i soggetti sono stimolati 3 volte al giorno dalla stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) (Starstim).
ogni 20 minuti di stimolazione sono separati da un periodo di almeno 30 minuti.
prima e dopo ogni stimolazione, l'inibizione viene valutata mediante test cognitivi: go nogo test, stroop test, test di Hayling e dalla scala BIS 10.
Durante la stimolazione, i soggetti completano le scale STAXI e STAI.
I test cognitivi vengono ripetuti 24 ore e 8 giorni dopo la stimolazione per valutare la durata dell'effetto.
Eventuali effetti collaterali saranno notificati durante tutto il protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test go no go
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
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errori e tempi di reazione
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15 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel test di Stroop
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
|
errori e tempi di reazione
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15 minuti dopo la stimolazione
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Cambiamento nel test di Hayling
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
|
errori e tempi di reazione
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15 minuti dopo la stimolazione
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Modifica della BRI 10
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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impulsività motoria, impulsività cognitiva, impulsività non progettuale
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24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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Cambio in STAXI
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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punto
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24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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Cambio in STAI
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
|
punto
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24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: 24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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24 ore e 8 giorni dopo le stimolazioni
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comparsa di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 giorni dopo le stimolazioni
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8 giorni dopo le stimolazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HAESEBAERT Frederic, MD PhD, Hopital Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01554-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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