Ultraäänienergia keuhkovaltimon haaran sulkemiseen VATS-lobektomian aikana (VATS PA-ACE)
Tuleva, monikeskus, kansainvälinen vaiheen 2 koe ultraäänienergian käytöstä keuhkovaltimon haaran sulkemiseen VATS-lobektomian aikana
Tämä tutkimusohjelma koostuu tulevasta, monia instituutioita koskevasta vaiheen 2 tutkimuksesta ja taloudellisesta kustannustehokkuusanalyysistä ACE+7:n käytöstä VATS-lobektomiassa/segmentektomiassa verrattuna perinteisiin tekniikoihin.
Tutkimusvaltuutetun kirurgin tutkijan tehtävänä on päättää PA-haarojen soveltuvuus sinetöintiin. Tämä päätetään intraoperatiivisesti anatomian, verisuonten dissektion ja pituuden sekä potilaskohtaisten tekijöiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä VATS tekee vähemmistön (15 %) anatomisista keuhkojen resektioista. VATS-lobektomian tekninen vaikeus ja lisääntynyt todellinen ja koettu vaara liittyy PA-haarojen manipulointiin, nidontaan ja jakamiseen. Tämä on suurin rajoitus monille rintakehäkirurgeille VATS-lobektomian omaksumisessa heidän käytäntöönsä. Lisäksi suurin osa VATS-lobektomioista tehdään suurivolyymeisissä akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa, mikä johtaa eroihin VATS- ja avoimen lobektomiaan tehneiden sosioekonomisessa asemassa. Jos löydämme keinon vähentää kirurgin tarvitsemaa manipulointia PA-haaroissa, nämä toimenpiteet ovat turvallisempia, vähemmän stressaavia kirurgille ja siten yleisempiä anatomisissa keuhkojen resektioissa.
Energiankäyttö VATS-lobektomiassa voi myös olla kustannustehokkaampaa kuin endostaplers. Yhden laitteen käyttö imusolmukkeiden dissektioon, hilar-dissektioon ja PA-haarojen sulkemiseen voi mahdollistaa kokonaiskustannussäästöjä. Sairaalahoidon kokonaiskeston lyhenemisestä voi myös olla hyötyä, koska rintaputken kesto lyhenee, mikä johtuu VATS-lobektomian jälkeisestä vähentyneestä keuhkopussin nestemäärästä, kun käytetään energiaa välikarsinan imusolmukkeiden dissektioon käytettäessä.
Tavoitteet:
- Arvioi systemaattisesti PA-sulun välitön, lyhyen ja keskipitkän aikavälin teho ja turvallisuus käyttämällä ACE+7:ää ihmisen VATS-lobektomiassa/segmentektomiassa.
- Ymmärrä kustannuskysymykset, jotka liittyvät ACE+7:n käyttöön ihmisen VATS-lobektomiassa/segmentektomiassa.
Energiasaumauslaitteita käyttävän kirurgin yleinen tyytyväisyys tavallisiin endostaplereihin verrattuna arvioidaan toimenpiteen jälkeisellä online-kyselyllä, jonka tutkimusryhmä hallinnoi välittömästi kunkin toimenpiteen jälkeen.
Tämä monialainen kansainvälinen tutkimus on tärkeä, jotta voidaan vähentää yhden keskuksen tutkimuksiin liittyvää harhaa ja vahvistaa rintakehäkirurgien luottamusta kokeen tuloksiin. Tutkimuspaikat on valittu erityisesti Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa tulosten maailmanlaajuisen yleistettävyyden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky suostua
- > 18 vuotta vanha
- ei-hilariset kasvaimet
- Preoperatiivinen kuvantaminen (rintakehän TT ja PET-CT
- invasiivinen välikarsinavaiheen vaatimus perustuu nykyisiin American College of Chest Physiciansin (ACCP) keuhkosyövän määrityskriteereihin, ja se suoritetaan millä tahansa seuraavista testeistä sopivilla potilailla, yksin tai yhdistelmänä tutkimuspaikan mieltymysten perusteella ACCP:n ohjeiden mukaisesti - mediastinoskopia, mediastinotomia, VATS, endobronkiaalinen ultraääni, endoskooppinen ultraääni.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yksipuolinen rintakehäkirurginen toimenpide tai trauma
- välikarsinan tai keuhkojen säteilytys historiassa
- antikoagulantti, jolloin ei pystytä lopettamaan antikoagulanttien käyttöä ennen leikkausta
- systeeminen verisuonisairaus tai vaskuliitti
- korjaamaton koagulopatia
- systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö Keuhkoverenpainetauti ei ole poissulkemiskriteeri, koska keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan korkeammat puhkeamispaineet PA-sulun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harmoninen ässä+7
Keuhkovaltimon tiivistys Harmonic Ace+7:llä VATS-lobektomiassa
|
Keuhkovaltimon tiivistys Harmonic Ace+7:llä VATS-lobektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen vuoksi leikkauksen sisäisen verenvuodon puuttuminen, joka liittyy suoraan PA-haaran ACE+7 tiivistykseen verisuonissa ≤7 mm.
Aikaikkuna: Välitön, intraoperatiivinen arviointi
|
Kaikki toimenpiteet tallennetaan videolla verisuonten manipulaation, verisuonten sulkemisen ja verenvuotojaksojen intraoperatiivista arviointia varten käyttämällä teräväpiirto torakoskooppivideota.
|
Välitön, intraoperatiivinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäisten verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Välitön, leikkauksen aikana
|
Välitön, leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisten verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen jopa 30 päivää
|
|
Avoimeen leikkaukseen siirtyneiden määrä
Aikaikkuna: Välitön, leikkauksen aikana
|
Välitön, leikkauksen aikana
|
|
Leikkauskuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Välitön, leikkauksen aikana
|
Välitön, leikkauksen aikana
|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen jopa 30 päivää
|
|
Rintaputken tyhjennys 24 tunnin aikana (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksesta rintaputken poistoon
|
Leikkauksesta rintaputken poistoon
|
|
Leikkauskertojen lukumäärä verenvuodon vuoksi, verenvuodon lähde
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen seurantaan 30 päivää
|
Kotiutuksen jälkeen seurantaan 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 15.302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .