Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energia ultradźwiękowa do uszczelniania gałęzi tętnicy płucnej podczas lobektomii VATS (VATS PA-ACE)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2 wykorzystania energii ultradźwiękowej do uszczelniania odgałęzień tętnicy płucnej podczas lobektomii VATS

Ten program badawczy składa się z prospektywnego, wieloinstytucjonalnego badania fazy 2 oraz analizy ekonomicznej opłacalności zastosowania ACE+7 w lobektomii/segmentektomii VATS w porównaniu z tradycyjnymi technikami.

Decyzja o przydatności odgałęzień PA do plombowania zostanie pozostawiona badaczowi posiadającemu uprawnienia do badania. Decyzja zostanie podjęta śródoperacyjnie na podstawie anatomii, rozwarstwienia i długości naczyń oraz czynników specyficznych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie mniejszość anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS (15%). Trudność techniczna oraz zwiększone rzeczywiste i postrzegane niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją, zszywaniem i dzieleniem gałęzi PA. Jest to główne ograniczenie dla wielu torakochirurgów w zakresie przyjęcia lobektomii VATS do ich praktyki. Co więcej, większość lobektomii VATS jest wykonywana w dużych, akademickich ośrodkach medycznych, z wynikającą z tego różnicą w statusie społeczno-ekonomicznym między tymi, które przechodzą VATS i otwartą lobektomią. Jeśli uda nam się znaleźć sposób na zmniejszenie wymaganej przez chirurga manipulacji na gałęziach PA, procedury te będą bezpieczniejsze, mniej stresujące dla chirurga, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.

Wykorzystanie energii w lobektomii VATS może być również bardziej opłacalne niż endostaplery. Zastosowanie jednego urządzenia do preparowania węzłów chłonnych, preparowania wnęki i zamykania odgałęzień PA może pozwolić na ogólne oszczędności kosztów proceduralnych. Może również wystąpić potencjalna korzyść w skróceniu całkowitej długości pobytu w szpitalu ze względu na skrócenie czasu trwania rurki klatki piersiowej wtórnie do zmniejszonego pooperacyjnego wydalania płynu opłucnowego po lobektomii VATS przy użyciu energii w przeciwieństwie do kauteryzacji w celu usunięcia węzłów chłonnych śródpiersia.

Cele:

  • Systematycznie oceniaj natychmiastową, krótko- i średnioterminową skuteczność i bezpieczeństwo uszczelniania PA przy użyciu ACE+7 w lobektomii/segmentektomii VATS u ludzi.
  • Zrozumienie kwestii związanych z kosztami związanymi ze stosowaniem ACE+7 w lobektomii/segmentektomii VATS u ludzi.

Ogólna satysfakcja chirurga korzystającego z urządzeń uszczelniających energię w porównaniu ze standardowymi endostaplerami zostanie oceniona za pomocą internetowej ankiety po zabiegu przeprowadzanej przez zespół badawczy bezpośrednio po każdym zabiegu.

To wieloinstytucjonalne, międzynarodowe badanie będzie ważne, aby zmniejszyć stronniczość związaną z badaniami w jednym ośrodku i wzmocnić poziom zaufania chirurgów klatki piersiowej do wyników badania. Miejsca badań zostały specjalnie wybrane w USA, Kanadzie i Europie, aby zwiększyć ogólnoświatową możliwość uogólnienia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. umiejętność wyrażania zgody
  2. > 18 lat
  3. guzy niezwiązane z wnękami
  4. obrazowanie przedoperacyjne (TK klatki piersiowej i PET-CT
  5. wymóg inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia będzie oparty na aktualnych kryteriach oceny stopnia zaawansowania raka płuc American College of Chest Physicians (ACCP) i zostanie przeprowadzony za pomocą dowolnego z poniższych testów, u odpowiednich pacjentów, samodzielnie lub w połączeniu, w oparciu o preferencje miejsca badania, zgodnie z wytycznymi ACCP - mediastinoskopia, mediastinotomia, VATS, ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa, ultrasonografia endoskopowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzedni jednostronny zabieg chirurgiczny klatki piersiowej lub uraz
  2. historia napromieniania śródpiersia lub płuc
  3. antykoagulanty z niemożnością odstawienia antykoagulantów przed operacją
  4. ogólnoustrojowa choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń
  5. nieuleczalna koagulopatia
  6. stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych Nadciśnienie płucne nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ we wcześniejszych badaniach wykazano, że pacjenci z nadciśnieniem płucnym mają wyższe ciśnienie rozrywające po uszczelnieniu PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS
Urządzenie: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za sukces techniczny uważa się brak krwawienia śródoperacyjnego bezpośrednio związanego z uszczelnieniem gałęzi PA ACE+7 na naczyniach ≤7mm.
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena śródoperacyjna
Wszystkie procedury będą rejestrowane na wideo w celu śródoperacyjnej oceny manipulacji naczyniowych, uszczelniania naczyń i epizodów krwawienia za pomocą rejestratora wideo torakoskopu o wysokiej rozdzielczości.
Natychmiastowa ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiastowe, śródoperacyjne
Natychmiastowe, śródoperacyjne
Liczba transfuzji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu do 30 dni
Po zabiegu do 30 dni
Liczba konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Natychmiastowe, śródoperacyjne
Natychmiastowe, śródoperacyjne
Liczba zgonów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiastowe, śródoperacyjne
Natychmiastowe, śródoperacyjne
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Po zabiegu do 30 dni
Po zabiegu do 30 dni
Drenaż klatki piersiowej w ciągu 24 godzin (ml)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej
Od czasu operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej
Liczba operacji odbioru z powodu krwawienia, źródło krwawienia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zachorowań i zgonów
Ramy czasowe: Od wypisu do wizyty kontrolnej 30 dni
Od wypisu do wizyty kontrolnej 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 15.302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj