- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719717
Ultraljudsenergi för lungartärförsegling under VATS-lobektomi (VATS PA-ACE)
Prospektiv, multicenter, internationell fas 2-försök med användning av ultraljudsenergi för lungartärförsegling under VATS-lobektomi
Detta forskningsprogram består av en prospektiv, multiinstitutionell fas 2-studie och en ekonomisk kostnadseffektivitetsanalys för användning av ACE+7 vid VATS-lobektomi/segmentektomi jämfört med traditionella tekniker.
Det kommer att överlåtas till den legitimerade kirurgutredaren att avgöra om PA-grenar är lämpliga för tätning. Detta kommer att avgöras intraoperativt baserat på anatomi, vaskulär dissektion och längd samt patientspecifika faktorer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS (15%). Den tekniska svårigheten och den ökade faktiska och upplevda faran med VATS-lobektomi är relaterad till PA-grenmanipulation, häftning och delning. Detta är den huvudsakliga begränsningen för många thoraxkirurger när det gäller antagandet av VATS-lobektomi i sin praktik. Dessutom utförs majoriteten av VATS-lobektomierna i högvolymer, akademiska medicinska centra med en resulterande skillnad i socioekonomisk status mellan de som genomgår VATS kontra öppen lobektomi. Om vi kan hitta ett sätt att minska den manipulation som krävs av kirurgen på PA-grenarna, kommer dessa procedurer att vara säkrare, mindre stressande för kirurgen och därför vanligare för anatomiska lungresektioner.
Energianvändning vid VATS-lobektomi kan också vara mer kostnadseffektiv än endostaplers. Användningen av en enda enhet för lymfkörteldissektion, hilardissektion och PA-grenförsegling kan möjliggöra totala processuella kostnadsbesparingar. Det kan också finnas en potentiell fördel med att minska den totala sjukhusvistelsen på grund av minskad längd på bröstslangen sekundärt till minskad postoperativ pleuralvätskeproduktion efter VATS-lobektomi vid användning av energi i motsats till kauterisering för mediastinal lymfkörteldissektion.
Mål:
- Utvärdera systematiskt den omedelbara, korta och medellånga effekten och säkerheten av PA-försegling med användning av ACE+7 vid human VATS Lobektomi/Segmentektomi.
- Förstå kostnadsfrågor relaterade till användning av ACE+7 vid human VATS Lobektomi/Segmentektomi.
Allmän tillfredsställelse för kirurgen som använder energitätningsanordningar jämfört med standardendostaplers kommer att bedömas med hjälp av en post-procedurell onlineundersökning som administreras av forskargruppen omedelbart efter varje procedur.
Denna multi-institutionella, internationella studie kommer att vara viktig för att minska fördomar som är förknippade med singelcenterstudier och stärka thoraxkirurgernas förtroende för resultaten av studien. Studieplatser har valts specifikt i USA, Kanada och Europa för att öka resultatens generaliserbarhet över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att samtycka
- > 18 år gammal
- icke-hilar tumörer
- preoperativ avbildning (bröst-CT och PET-CT
- Kravet på invasiv mediastinal stadieindelning kommer att baseras på nuvarande American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier för stadieindelning av lungcancer och kommer att utföras av något av följande tester, på lämpliga patienter, ensamma eller i kombination baserat på studieplats preferens i enlighet med ACCP:s riktlinjer - mediastinoskopi, mediastinotomi, VATS, endobronkialt ultraljud, endoskopiskt ultraljud.
Exklusions kriterier:
- tidigare ensidigt thoraxkirurgiskt ingrepp eller trauma
- historia av mediastinal eller pulmonell bestrålning
- antikoagulation med oförmåga att stoppa antikoagulantia före operation
- systemisk kärlsjukdom eller vaskulit
- okorrigerbar koagulopati
- användning av systemiska steroider eller immunsuppressiv medicin Pulmonell hypertoni kommer inte att vara ett uteslutningskriterium eftersom patienter med pulmonell hypertoni har visat sig ha högre sprängtryck efter PA-försegling i tidigare studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Harmoniskt ess+7
Lungartärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi
|
Lungartärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För teknisk framgång frånvaro av intraoperativ blödning direkt relaterad till PA-gren ACE+7 tätning på kärl ≤7 mm.
Tidsram: Omedelbar, intraoperativ utvärdering
|
Alla procedurer kommer att spelas in på video för intraoperativ bedömning av vaskulär manipulation, kärlförsegling och blödningsepisoder med högupplöst torakoskopvideobandspelare.
|
Omedelbar, intraoperativ utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal intraoperativa transfusioner
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
|
Omedelbart, intraoperativt
|
Antal postoperativa transfusioner
Tidsram: Efter operationen upp till 30 dagar
|
Efter operationen upp till 30 dagar
|
Antal konverteringar till öppen operation
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
|
Omedelbart, intraoperativt
|
Antal intraoperativ dödlighet
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
|
Omedelbart, intraoperativt
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Efter operationen upp till 30 dagar
|
Efter operationen upp till 30 dagar
|
Dränering av bröströr per 24-timmarsperiod (ml)
Tidsram: Från operationstillfället till borttagning av bröstslangen
|
Från operationstillfället till borttagning av bröstslangen
|
Antal operativa återtag för blödning, blödningskälla
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
Under sjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Från tidpunkt för utskrivning till uppföljning 30 dagar
|
Från tidpunkt för utskrivning till uppföljning 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE 15.302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Harmoniskt ess+7
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadBenign sjukdom där total hysterektomi är indiceratFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadBenign eller elakartad sjukdom Indicerad för kolektomiFörenta staterna, Belgien, Storbritannien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Avslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalOkändSköldkörtelcancerKorea, Republiken av
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAvslutad
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHOkändFrakturer av kotkropparTyskland
-
Ethicon Endo-SurgeryRekryteringPediatriska procedurer | Procedurer för vuxna hepato-pankreato-biliär (HPB). | Vuxna nedre gastrointestinala procedurer | Vuxna gastriska procedurer | Vuxna gynekologiska procedurer | Urologiska procedurer för vuxna | Thoraxprocedurer för vuxnaFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekryteringFriska deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Sjuka deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Deltagarna led av diabetes med olika hudtyper och olika åldrarTaiwan
-
National Taiwan University HospitalOkändPerifer neuropati | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiTaiwan