Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsenergi för lungartärförsegling under VATS-lobektomi (VATS PA-ACE)

Prospektiv, multicenter, internationell fas 2-försök med användning av ultraljudsenergi för lungartärförsegling under VATS-lobektomi

Detta forskningsprogram består av en prospektiv, multiinstitutionell fas 2-studie och en ekonomisk kostnadseffektivitetsanalys för användning av ACE+7 vid VATS-lobektomi/segmentektomi jämfört med traditionella tekniker.

Det kommer att överlåtas till den legitimerade kirurgutredaren att avgöra om PA-grenar är lämpliga för tätning. Detta kommer att avgöras intraoperativt baserat på anatomi, vaskulär dissektion och längd samt patientspecifika faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS (15%). Den tekniska svårigheten och den ökade faktiska och upplevda faran med VATS-lobektomi är relaterad till PA-grenmanipulation, häftning och delning. Detta är den huvudsakliga begränsningen för många thoraxkirurger när det gäller antagandet av VATS-lobektomi i sin praktik. Dessutom utförs majoriteten av VATS-lobektomierna i högvolymer, akademiska medicinska centra med en resulterande skillnad i socioekonomisk status mellan de som genomgår VATS kontra öppen lobektomi. Om vi ​​kan hitta ett sätt att minska den manipulation som krävs av kirurgen på PA-grenarna, kommer dessa procedurer att vara säkrare, mindre stressande för kirurgen och därför vanligare för anatomiska lungresektioner.

Energianvändning vid VATS-lobektomi kan också vara mer kostnadseffektiv än endostaplers. Användningen av en enda enhet för lymfkörteldissektion, hilardissektion och PA-grenförsegling kan möjliggöra totala processuella kostnadsbesparingar. Det kan också finnas en potentiell fördel med att minska den totala sjukhusvistelsen på grund av minskad längd på bröstslangen sekundärt till minskad postoperativ pleuralvätskeproduktion efter VATS-lobektomi vid användning av energi i motsats till kauterisering för mediastinal lymfkörteldissektion.

Mål:

  • Utvärdera systematiskt den omedelbara, korta och medellånga effekten och säkerheten av PA-försegling med användning av ACE+7 vid human VATS Lobektomi/Segmentektomi.
  • Förstå kostnadsfrågor relaterade till användning av ACE+7 vid human VATS Lobektomi/Segmentektomi.

Allmän tillfredsställelse för kirurgen som använder energitätningsanordningar jämfört med standardendostaplers kommer att bedömas med hjälp av en post-procedurell onlineundersökning som administreras av forskargruppen omedelbart efter varje procedur.

Denna multi-institutionella, internationella studie kommer att vara viktig för att minska fördomar som är förknippade med singelcenterstudier och stärka thoraxkirurgernas förtroende för resultaten av studien. Studieplatser har valts specifikt i USA, Kanada och Europa för att öka resultatens generaliserbarhet över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förmåga att samtycka
  2. > 18 år gammal
  3. icke-hilar tumörer
  4. preoperativ avbildning (bröst-CT och PET-CT
  5. Kravet på invasiv mediastinal stadieindelning kommer att baseras på nuvarande American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier för stadieindelning av lungcancer och kommer att utföras av något av följande tester, på lämpliga patienter, ensamma eller i kombination baserat på studieplats preferens i enlighet med ACCP:s riktlinjer - mediastinoskopi, mediastinotomi, VATS, endobronkialt ultraljud, endoskopiskt ultraljud.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare ensidigt thoraxkirurgiskt ingrepp eller trauma
  2. historia av mediastinal eller pulmonell bestrålning
  3. antikoagulation med oförmåga att stoppa antikoagulantia före operation
  4. systemisk kärlsjukdom eller vaskulit
  5. okorrigerbar koagulopati
  6. användning av systemiska steroider eller immunsuppressiv medicin Pulmonell hypertoni kommer inte att vara ett uteslutningskriterium eftersom patienter med pulmonell hypertoni har visat sig ha högre sprängtryck efter PA-försegling i tidigare studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harmoniskt ess+7
Lungartärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi
Lungartärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För teknisk framgång frånvaro av intraoperativ blödning direkt relaterad till PA-gren ACE+7 tätning på kärl ≤7 mm.
Tidsram: Omedelbar, intraoperativ utvärdering
Alla procedurer kommer att spelas in på video för intraoperativ bedömning av vaskulär manipulation, kärlförsegling och blödningsepisoder med högupplöst torakoskopvideobandspelare.
Omedelbar, intraoperativ utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal intraoperativa transfusioner
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
Omedelbart, intraoperativt
Antal postoperativa transfusioner
Tidsram: Efter operationen upp till 30 dagar
Efter operationen upp till 30 dagar
Antal konverteringar till öppen operation
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
Omedelbart, intraoperativt
Antal intraoperativ dödlighet
Tidsram: Omedelbart, intraoperativt
Omedelbart, intraoperativt
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Efter operationen upp till 30 dagar
Efter operationen upp till 30 dagar
Dränering av bröströr per 24-timmarsperiod (ml)
Tidsram: Från operationstillfället till borttagning av bröstslangen
Från operationstillfället till borttagning av bröstslangen
Antal operativa återtag för blödning, blödningskälla
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
Under sjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Från tidpunkt för utskrivning till uppföljning 30 dagar
Från tidpunkt för utskrivning till uppföljning 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CE 15.302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Harmoniskt ess+7

3
Prenumerera