Energia Ultrassônica para Selagem do Ramo da Artéria Pulmonar Durante a Lobectomia VATS (VATS PA-ACE)
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Internacional de Fase 2 do Uso de Energia Ultrassônica para Selagem de Ramo da Artéria Pulmonar Durante Lobectomia VATS
Este programa de pesquisa consiste em um estudo prospectivo multi-institucional de Fase 2 e uma análise de custo-efetividade econômica para o uso de ACE+7 em lobectomia/segmentectomia VATS em comparação com técnicas tradicionais.
Caberá ao investigador cirurgião credenciado do estudo decidir a adequação dos ramos PA para vedação. Isso será decidido no intraoperatório com base na anatomia, dissecção vascular e comprimento, bem como em fatores específicos do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, uma minoria de ressecções pulmonares anatômicas está sendo realizada por VATS (15%). A dificuldade técnica e o aumento do perigo real e percebido da lobectomia por VATS estão relacionados à manipulação, grampeamento e divisão do ramo PA. Esta é a principal limitação para muitos cirurgiões torácicos em relação à adoção da lobectomia por VATS em sua prática. Além disso, a maioria das lobectomias VATS está sendo realizada em centros médicos acadêmicos de alto volume, com uma disparidade resultante no status socioeconômico entre aqueles que se submetem a VATS versus lobectomia aberta. Se conseguirmos encontrar uma maneira de diminuir a manipulação exigida pelo cirurgião nos ramos PA, esses procedimentos serão mais seguros, menos estressantes para o cirurgião e, portanto, mais prevalentes para ressecções pulmonares anatômicas.
A utilização de energia na lobectomia VATS também pode ser mais econômica do que os endogrampeadores. O uso de um único dispositivo para dissecção de linfonodo, dissecção hilar e vedação de ramo PA pode permitir economia geral de custos de procedimento. Também pode haver um benefício potencial na diminuição do tempo total de internação hospitalar devido à diminuição na duração do dreno torácico secundária à diminuição da produção de líquido pleural pós-operatório após lobectomia por VATS ao usar energia em vez de cauterização para dissecção de linfonodo mediastinal.
Objetivos.
- Avalie sistematicamente a eficácia e segurança imediata, de curto e médio prazo da vedação de PA utilizando ACE+7 em uma lobectomia/segmentectomia VATS humana.
- Compreender as questões de custo relacionadas ao uso de ACE+7 em lobectomia/segmentectomia VATS humana.
A satisfação geral do cirurgião que utiliza dispositivos de vedação de energia em comparação com endogrampeadores padrão será avaliada por meio de uma pesquisa on-line pós-procedimento administrada pela equipe de pesquisa imediatamente após cada procedimento.
Este estudo internacional multi-institucional será importante para diminuir o viés associado a estudos de centro único e reforçar o nível de confiança dos cirurgiões torácicos nos resultados do estudo. Os locais de estudo foram especificamente escolhidos nos EUA, Canadá e Europa, a fim de aumentar a generalização dos resultados em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Monteal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de consentir
- > 18 anos
- tumores não hilares
- imagem pré-operatória (TC de tórax e PET-CT
- a exigência de estadiamento mediastinal invasivo será baseada nos critérios atuais de estadiamento do câncer de pulmão do American College of Chest Physicians (ACCP) e será realizada por qualquer um dos seguintes testes, em pacientes apropriados, isoladamente ou em combinação com base na preferência do local do estudo de acordo com as diretrizes do ACCP - mediastinoscopia, mediastinotomia, VATS, ultrassonografia endobrônquica, ultrassonografia endoscópica.
Critério de exclusão:
- procedimento cirúrgico torácico unilateral anterior ou trauma
- história de irradiação mediastinal ou pulmonar
- anticoagulação com incapacidade de interromper os anticoagulantes antes da cirurgia
- doença vascular sistêmica ou vasculite
- coagulopatia incorrigível
- uso de esteroides sistêmicos ou medicação imunossupressora. A hipertensão pulmonar não será um critério de exclusão, pois pacientes com hipertensão pulmonar demonstraram ter pressões de ruptura mais altas após vedação de PA em estudos anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Harmônico Ás+7
Selamento da artéria pulmonar com Harmonic Ace+7 na lobectomia VATS
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Selamento da artéria pulmonar com Harmonic Ace+7 na lobectomia VATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para sucesso técnico ausência de sangramento intraoperatório diretamente relacionado ao selamento do ramo PA ACE+7 em vasos ≤7mm.
Prazo: Avaliação intraoperatória imediata
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Todos os procedimentos serão gravados em vídeo para avaliação intra-operatória de manipulação vascular, vedação de vasos e episódios de sangramento usando gravador de vídeo toracoscópio de alta definição.
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Avaliação intraoperatória imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de transfusões intraoperatórias
Prazo: Imediato, intraoperatório
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Imediato, intraoperatório
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Número de transfusões pós-operatórias
Prazo: Após a cirurgia até 30 dias
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Após a cirurgia até 30 dias
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Número de conversões para cirurgia aberta
Prazo: Imediato, intraoperatório
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Imediato, intraoperatório
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Número de mortalidade intra-operatória
Prazo: Imediato, intraoperatório
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Imediato, intraoperatório
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Tempo de permanência (dias)
Prazo: Após a cirurgia até 30 dias
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Após a cirurgia até 30 dias
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Drenagem torácica por período de 24 horas (mL)
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a remoção do dreno torácico
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Desde o momento da cirurgia até a remoção do dreno torácico
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Número de retornos operatórios para sangramento, fonte de sangramento
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
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Durante a internação (até 30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de morbidade e mortalidade
Prazo: Do momento da alta até o acompanhamento de 30 dias
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Do momento da alta até o acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE 15.302
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