Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos energia a tüdőartéria ágának lezárásához VATS-lobectomia során (VATS PA-ACE)

2020. január 22. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leendő, többközpontú, nemzetközi 2. fázisú vizsgálat az ultrahangos energia alkalmazásáról a tüdőartéria ágainak lezárására VATS-lobectomia során

Ez a kutatási program egy prospektív, több intézményre kiterjedő 2. fázisú kísérletből és egy gazdasági költség-hatékonysági elemzésből áll az ACE+7 VATS lobectomiában/szegmentectomiában történő alkalmazására vonatkozóan a hagyományos technikákkal összehasonlítva.

A vizsgálati engedéllyel rendelkező sebész kutató feladata lesz eldönteni, hogy a PA ágak alkalmasak-e a lezárásra. Ezt intraoperatív módon határozzák meg az anatómia, a vaszkuláris disszekció és a hossza, valamint a betegspecifikus tényezők alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az anatómiai tüdőreszekciók kisebb részét (15%) végzi a VATS. A VATS lobectomia technikai nehézsége és megnövekedett tényleges és vélt veszélye a PA ág manipulációjával, tűzésével és felosztásával kapcsolatos. Ez a fő korlát sok mellkassebész számára a VATS lobectomia gyakorlati alkalmazásában. Ezen túlmenően a VATS lobectomiák többségét nagy volumenű, akadémiai orvosi központokban végzik, aminek következtében a VATS és a nyílt lobectomián átesettek társadalmi-gazdasági státusza eltér egymástól. Ha módot találunk arra, hogy csökkentsük a sebész által igényelt manipulációt a PA ágakon, ezek az eljárások biztonságosabbak, kevésbé megterhelőek lesznek a sebész számára, így az anatómiai tüdőreszekcióknál is gyakoribbak lesznek.

Az energiafelhasználás a VATS lobectomiában költséghatékonyabb is lehet, mint az endostaplerek. Egyetlen eszköz használata a nyirokcsomók disszekciójához, a hilar disszekciójához és a PA elágazás lezárásához általános eljárási költségmegtakarítást tesz lehetővé. Potenciális előnyökkel járhat a kórházi tartózkodás teljes időtartamának csökkentése a mellkasi szonda időtartamának csökkenése miatt, ami a VATS lobectomiát követő csökkent posztoperatív pleurális folyadékkibocsátás miatt következik be, amikor energiát használnak a mediastinalis nyirokcsomók disszekciójához használt cautery-vel szemben.

Célok:

  • Szisztematikusan értékelje a PA tömítés azonnali, rövid és középtávú hatékonyságát és biztonságosságát az ACE+7 alkalmazásával humán VATS-lobectomiában/szegmentektómiában.
  • Ismerje meg az ACE+7 humán VATS-lobectomiában/szegmentektómiában történő használatával kapcsolatos költségekkel kapcsolatos kérdéseket.

Az energetikai lezáró eszközöket használó sebész általános elégedettségét a szabványos endostaplerekkel összehasonlítva egy eljárás utáni online felmérés segítségével értékelik, amelyet a kutatócsoport közvetlenül az egyes eljárások után intéz.

Ez a több intézményre kiterjedő, nemzetközi vizsgálat fontos lesz az egyközpontos vizsgálatokhoz kapcsolódó torzítás csökkentése és a mellkassebészek vizsgálati eredményeibe vetett bizalmi szintje erősítésében. A vizsgálati helyszíneket kifejezetten az USA-ban, Kanadában és Európában választották ki az eredmények világméretű általánosíthatóságának növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beleegyezési képesség
  2. > 18 éves
  3. nem hiláris daganatok
  4. műtét előtti képalkotás (mellkasi CT és PET-CT
  5. Az invazív mediastinalis stádiummeghatározási követelmény az American College of Chest Physicians (ACCP) jelenlegi tüdőrák-stádium-meghatározási kritériumain alapul, és a következő tesztek bármelyikével kell elvégezni megfelelő betegeken, önmagában vagy kombinációban a vizsgálati hely preferenciája alapján, az ACCP irányelveinek megfelelően - mediastinoscopia, mediastinotomia, VATS, endobronchialis ultrahang, endoszkópos ultrahang.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi egyoldalú mellkasi műtét vagy trauma
  2. mediastinalis vagy pulmonalis besugárzás anamnézisében
  3. véralvadásgátló kezelés, amely képtelen az antikoaguláns kezelés leállítására a műtét előtt
  4. szisztémás érbetegség vagy vasculitis
  5. korrigálhatatlan koagulopátia
  6. szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása A pulmonális hipertónia nem lesz kizárási feltétel, mivel a pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a korábbi vizsgálatokban magasabb volt a felszakadási nyomás a PA-zárást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harmonikus Ász+7
Tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel VATS lobectomiában
Eszköz: Harmonikus Ász+7
Tüdőartéria lezárása Harmonic Ace+7-tel VATS lobectomiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker érdekében az intraoperatív vérzés hiánya közvetlenül a PA ág ACE+7 lezárásával összefüggésben a ≤7 mm-es ereken.
Időkeret: Azonnali, intraoperatív értékelés
Minden eljárást videofelvétellel rögzítenek az érrendszeri manipuláció, az érzáródás és a vérzéses epizódok intraoperatív értékeléséhez, nagy felbontású thoracoscope videorögzítővel.
Azonnali, intraoperatív értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív transzfúziók száma
Időkeret: Azonnali, intraoperatív
Azonnali, intraoperatív
A posztoperatív transzfúziók száma
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig
A műtét után legfeljebb 30 napig
Nyitott műtétre való átállások száma
Időkeret: Azonnali, intraoperatív
Azonnali, intraoperatív
Az intraoperatív mortalitások száma
Időkeret: Azonnali, intraoperatív
Azonnali, intraoperatív
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig
A műtét után legfeljebb 30 napig
Mellkasi cső drenázs 24 órás periódusonként (ml)
Időkeret: A műtéttől a mellkasi cső eltávolításáig
A műtéttől a mellkasi cső eltávolításáig
Vérzés miatti műtéti visszavételek száma, vérzés forrása
Időkeret: A kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás és mortalitás száma
Időkeret: Az elbocsátástól a követésig 30 nap
Az elbocsátástól a követésig 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Johnson & Johnson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 15.302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Harmonikus Ász+7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel