- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719717
Ultrasone energie voor het afdichten van longslagadervertakkingen tijdens VATS-lobectomie (VATS PA-ACE)
Prospectief, multicenter, internationaal fase 2-onderzoek naar het gebruik van ultrasone energie voor het afdichten van longslagadervertakkingen tijdens VATS-lobectomie
Dit onderzoeksprogramma bestaat uit een prospectieve, multi-institutionele fase 2-studie en een economische kosteneffectiviteitsanalyse voor het gebruik van ACE+7 bij VATS-lobectomie/segmentectomie in vergelijking met traditionele technieken.
Het zal worden overgelaten aan de door de studie erkende chirurg-onderzoeker om te beslissen of PA-takken geschikt zijn voor afdichting. Dit wordt intraoperatief bepaald op basis van anatomie, vasculaire dissectie en lengte, evenals patiëntspecifieke factoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS (15%). De technische moeilijkheid en het toegenomen werkelijke en waargenomen gevaar van VATS-lobectomie houden verband met manipulatie, nieten en delen van de PA-tak. Dit is de belangrijkste beperking voor veel thoraxchirurgen met betrekking tot de invoering van VATS-lobectomie in hun praktijk. Bovendien worden de meeste VATS-lobectomieën uitgevoerd in academische medische centra met een hoog volume, met als gevolg een verschil in sociaaleconomische status tussen degenen die VATS ondergaan versus open lobectomie. Als we een manier kunnen vinden om de door de chirurg vereiste manipulatie van de PA-takken te verminderen, zullen deze procedures veiliger zijn, minder stressvol voor de chirurg en daarom vaker voorkomen bij anatomische longresecties.
Energieverbruik bij VATS-lobectomie kan ook kosteneffectiever zijn dan endostackers. Het gebruik van een enkel apparaat voor lymfeklierdissectie, hilaire dissectie en PA-vertakkingsafdichting kan zorgen voor algemene procedurekostenbesparingen. Er kan ook een potentieel voordeel zijn bij het verkorten van de totale duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van een verkorting van de duur van de thoraxslang secundair aan verminderde postoperatieve pleurale vloeistofproductie na VATS-lobectomie bij gebruik van energie, in tegenstelling tot cauterisatie voor mediastinale lymfeklierdissectie.
Doelstellingen:
- Evalueer systematisch de werkzaamheid en veiligheid op korte, korte en middellange termijn van PA-afdichting met behulp van ACE+7 bij een VATS-lobectomie/segmentectomie bij de mens.
- Begrijp kostenkwesties in verband met het gebruik van ACE + 7 bij VATS-lobectomie / segmentectomie bij mensen.
De algemene tevredenheid van de chirurg die energieafdichtende apparaten gebruikt in vergelijking met standaard endostackers, zal worden beoordeeld met behulp van een postprocedurele online enquête die door het onderzoeksteam wordt afgenomen onmiddellijk na elke procedure.
Deze multi-institutionele, internationale studie zal belangrijk zijn om de vertekening in verband met studies in één centrum te verminderen en het vertrouwensniveau van thoraxchirurgen in de resultaten van de studie te versterken. Studielocaties zijn specifiek gekozen in de VS, Canada en Europa om de wereldwijde generaliseerbaarheid van resultaten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om in te stemmen
- > 18 jaar oud
- niet-hilaire tumoren
- pre-operatieve beeldvorming (thorax-CT en PET-CT
- invasieve mediastinale stadiëringsvereiste zal gebaseerd zijn op de huidige criteria voor stadiëring van longkanker van het American College of Chest Physicians (ACCP) en zal worden uitgevoerd door een van de volgende tests, bij geschikte patiënten, alleen of in combinatie op basis van de voorkeur van de onderzoekslocatie in overeenstemming met de ACCP-richtlijnen - mediastinoscopie, mediastinotomie, VATS, endobronchiale echografie, endoscopische echografie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere eenzijdige thoracale chirurgische ingreep of trauma
- geschiedenis van mediastinale of pulmonale bestraling
- anticoagulantia met onvermogen om anticoagulantia voorafgaand aan de operatie te stoppen
- systemische vaatziekte of vasculitis
- oncorrigeerbare coagulopathie
- gebruik van systemische steroïden of immunosuppressieve medicatie Pulmonale hypertensie zal geen uitsluitingscriterium zijn, aangezien in eerdere onderzoeken werd aangetoond dat patiënten met pulmonale hypertensie een hogere barstdruk hadden na PA-afdichting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harmonische Aas+7
Afdichting van de longslagader met Harmonic Ace+7 bij VATS-lobectomie
|
Afdichting van de longslagader met Harmonic Ace+7 bij VATS-lobectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor technisch succes afwezigheid van intra-operatieve bloeding direct gerelateerd aan PA tak ACE+7 afdichting op vaten ≤7mm.
Tijdsspanne: Onmiddellijke, intra-operatieve evaluatie
|
Alle procedures worden op video opgenomen voor intra-operatieve beoordeling van vasculaire manipulatie, vaatafdichting en bloedingen met behulp van een high-definition thoracoscoop-videorecorder.
|
Onmiddellijke, intra-operatieve evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal intra-operatieve transfusies
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
|
Onmiddellijk, intra-operatief
|
|
Aantal postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: Na de operatie tot 30 dagen
|
Na de operatie tot 30 dagen
|
|
Aantal conversies naar open chirurgie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
|
Onmiddellijk, intra-operatief
|
|
Aantal intra-operatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
|
Onmiddellijk, intra-operatief
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Na de operatie tot 30 dagen
|
Na de operatie tot 30 dagen
|
|
Drainage thoraxslang per 24 uur (ml)
Tijdsspanne: Van het moment van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
|
Van het moment van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
|
|
Aantal operatieve terugnames voor bloeding, bron van bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
|
Tijdens de ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag tot de follow-up 30 dagen
|
Vanaf het moment van ontslag tot de follow-up 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE 15.302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .