Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone energie voor het afdichten van longslagadervertakkingen tijdens VATS-lobectomie (VATS PA-ACE)

Prospectief, multicenter, internationaal fase 2-onderzoek naar het gebruik van ultrasone energie voor het afdichten van longslagadervertakkingen tijdens VATS-lobectomie

Dit onderzoeksprogramma bestaat uit een prospectieve, multi-institutionele fase 2-studie en een economische kosteneffectiviteitsanalyse voor het gebruik van ACE+7 bij VATS-lobectomie/segmentectomie in vergelijking met traditionele technieken.

Het zal worden overgelaten aan de door de studie erkende chirurg-onderzoeker om te beslissen of PA-takken geschikt zijn voor afdichting. Dit wordt intraoperatief bepaald op basis van anatomie, vasculaire dissectie en lengte, evenals patiëntspecifieke factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS (15%). De technische moeilijkheid en het toegenomen werkelijke en waargenomen gevaar van VATS-lobectomie houden verband met manipulatie, nieten en delen van de PA-tak. Dit is de belangrijkste beperking voor veel thoraxchirurgen met betrekking tot de invoering van VATS-lobectomie in hun praktijk. Bovendien worden de meeste VATS-lobectomieën uitgevoerd in academische medische centra met een hoog volume, met als gevolg een verschil in sociaaleconomische status tussen degenen die VATS ondergaan versus open lobectomie. Als we een manier kunnen vinden om de door de chirurg vereiste manipulatie van de PA-takken te verminderen, zullen deze procedures veiliger zijn, minder stressvol voor de chirurg en daarom vaker voorkomen bij anatomische longresecties.

Energieverbruik bij VATS-lobectomie kan ook kosteneffectiever zijn dan endostackers. Het gebruik van een enkel apparaat voor lymfeklierdissectie, hilaire dissectie en PA-vertakkingsafdichting kan zorgen voor algemene procedurekostenbesparingen. Er kan ook een potentieel voordeel zijn bij het verkorten van de totale duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van een verkorting van de duur van de thoraxslang secundair aan verminderde postoperatieve pleurale vloeistofproductie na VATS-lobectomie bij gebruik van energie, in tegenstelling tot cauterisatie voor mediastinale lymfeklierdissectie.

Doelstellingen:

  • Evalueer systematisch de werkzaamheid en veiligheid op korte, korte en middellange termijn van PA-afdichting met behulp van ACE+7 bij een VATS-lobectomie/segmentectomie bij de mens.
  • Begrijp kostenkwesties in verband met het gebruik van ACE + 7 bij VATS-lobectomie / segmentectomie bij mensen.

De algemene tevredenheid van de chirurg die energieafdichtende apparaten gebruikt in vergelijking met standaard endostackers, zal worden beoordeeld met behulp van een postprocedurele online enquête die door het onderzoeksteam wordt afgenomen onmiddellijk na elke procedure.

Deze multi-institutionele, internationale studie zal belangrijk zijn om de vertekening in verband met studies in één centrum te verminderen en het vertrouwensniveau van thoraxchirurgen in de resultaten van de studie te versterken. Studielocaties zijn specifiek gekozen in de VS, Canada en Europa om de wereldwijde generaliseerbaarheid van resultaten te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vermogen om in te stemmen
  2. > 18 jaar oud
  3. niet-hilaire tumoren
  4. pre-operatieve beeldvorming (thorax-CT en PET-CT
  5. invasieve mediastinale stadiëringsvereiste zal gebaseerd zijn op de huidige criteria voor stadiëring van longkanker van het American College of Chest Physicians (ACCP) en zal worden uitgevoerd door een van de volgende tests, bij geschikte patiënten, alleen of in combinatie op basis van de voorkeur van de onderzoekslocatie in overeenstemming met de ACCP-richtlijnen - mediastinoscopie, mediastinotomie, VATS, endobronchiale echografie, endoscopische echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere eenzijdige thoracale chirurgische ingreep of trauma
  2. geschiedenis van mediastinale of pulmonale bestraling
  3. anticoagulantia met onvermogen om anticoagulantia voorafgaand aan de operatie te stoppen
  4. systemische vaatziekte of vasculitis
  5. oncorrigeerbare coagulopathie
  6. gebruik van systemische steroïden of immunosuppressieve medicatie Pulmonale hypertensie zal geen uitsluitingscriterium zijn, aangezien in eerdere onderzoeken werd aangetoond dat patiënten met pulmonale hypertensie een hogere barstdruk hadden na PA-afdichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harmonische Aas+7
Afdichting van de longslagader met Harmonic Ace+7 bij VATS-lobectomie
Afdichting van de longslagader met Harmonic Ace+7 bij VATS-lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor technisch succes afwezigheid van intra-operatieve bloeding direct gerelateerd aan PA tak ACE+7 afdichting op vaten ≤7mm.
Tijdsspanne: Onmiddellijke, intra-operatieve evaluatie
Alle procedures worden op video opgenomen voor intra-operatieve beoordeling van vasculaire manipulatie, vaatafdichting en bloedingen met behulp van een high-definition thoracoscoop-videorecorder.
Onmiddellijke, intra-operatieve evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal intra-operatieve transfusies
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
Onmiddellijk, intra-operatief
Aantal postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: Na de operatie tot 30 dagen
Na de operatie tot 30 dagen
Aantal conversies naar open chirurgie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
Onmiddellijk, intra-operatief
Aantal intra-operatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk, intra-operatief
Onmiddellijk, intra-operatief
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Na de operatie tot 30 dagen
Na de operatie tot 30 dagen
Drainage thoraxslang per 24 uur (ml)
Tijdsspanne: Van het moment van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
Van het moment van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
Aantal operatieve terugnames voor bloeding, bron van bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Tijdens de ziekenhuisopname (tot 30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag tot de follow-up 30 dagen
Vanaf het moment van ontslag tot de follow-up 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE 15.302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren