Energia ultrasonica per la sigillatura del ramo dell'arteria polmonare durante la lobectomia VATS (VATS PA-ACE)
Prova prospettica, multicentrica, internazionale di fase 2 dell'uso dell'energia ultrasonica per la sigillatura del ramo dell'arteria polmonare durante la lobectomia VATS
Questo programma di ricerca consiste in uno studio prospettico multi-istituzionale di Fase 2 e in un'analisi di costo-efficacia economica per l'uso di ACE+7 nella lobectomia/segmentectomia VATS rispetto alle tecniche tradizionali.
Spetterà allo sperimentatore chirurgo con credenziali dello studio decidere l'idoneità dei rami PA per la sigillatura. Questo sarà deciso durante l'intervento in base all'anatomia, alla dissezione vascolare e alla lunghezza, nonché a fattori specifici del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita in VATS (15%). La difficoltà tecnica e l'aumento del pericolo effettivo e percepito della lobectomia VATS è correlato alla manipolazione, graffatura e divisione del ramo PA. Questa è la principale limitazione per molti chirurghi toracici per quanto riguarda l'adozione della lobectomia VATS nella loro pratica. Inoltre, la maggior parte delle lobectomie VATS viene eseguita in centri medici accademici ad alto volume con una conseguente disparità nello stato socioeconomico tra quelli sottoposti a VATS rispetto alla lobectomia aperta. Se riusciamo a trovare un modo per diminuire la manipolazione richiesta dal chirurgo sui rami PA, queste procedure saranno più sicure, meno stressanti per il chirurgo e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.
L'utilizzo dell'energia nella lobectomia VATS può anche essere più conveniente rispetto alle endostapler. L'uso di un unico dispositivo per la dissezione dei linfonodi, la dissezione ilare e la sigillatura del ramo PA può consentire risparmi complessivi sui costi procedurali. Potrebbe anche esserci un potenziale vantaggio nella riduzione della durata complessiva della degenza ospedaliera a causa della diminuzione della durata del tubo toracico secondaria alla diminuzione della produzione di liquido pleurico post-operatorio dopo la lobectomia VATS quando si utilizza l'energia rispetto al cauterio per la dissezione dei linfonodi mediastinici.
Obiettivi:
- Valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza immediate, a breve e medio termine della sigillatura PA utilizzando ACE+7 in una lobectomia/segmentectomia VATS umana.
- Comprendere i problemi di costo relativi all'uso di ACE+7 nella lobectomia/segmentectomia umana in VATS.
La soddisfazione generale del chirurgo che utilizza i dispositivi di tenuta dell'energia rispetto agli endostapler standard sarà valutata utilizzando un sondaggio online post-procedura gestito dal team di ricerca immediatamente dopo ogni procedura.
Questo studio multi-istituzionale e internazionale sarà importante per ridurre il pregiudizio associato agli studi a centro singolo e rafforzare il livello di fiducia dei chirurghi toracici nei risultati dello studio. I siti di studio sono stati appositamente scelti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa al fine di aumentare la generalizzabilità dei risultati a livello mondiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Monteal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di acconsentire
- > 18 anni
- tumori non ilari
- imaging preoperatorio (TC del torace e PET-TC
- il requisito di stadiazione mediastinica invasiva si baserà sugli attuali criteri di stadiazione del cancro del polmone dell'American College of Chest Physicians (ACCP) e sarà eseguito da uno qualsiasi dei seguenti test, in pazienti appropriati, da solo o in combinazione in base alla preferenza del sito di studio in conformità con le linee guida ACCP - mediastinoscopia, mediastinotomia, VATS, ecografia endobronchiale, ecografia endoscopica.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico toracico unilaterale o trauma
- storia di irradiazione mediastinica o polmonare
- anticoagulante con incapacità di interrompere gli anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
- malattia vascolare sistemica o vasculite
- coagulopatia non correggibile
- uso di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori L'ipertensione polmonare non sarà un criterio di esclusione poiché i pazienti con ipertensione polmonare hanno dimostrato di avere pressioni di scoppio più elevate dopo la sigillatura PA in studi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asso armonico+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia in VATS
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Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia in VATS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per il successo tecnico assenza di sanguinamento intraoperatorio direttamente correlato alla sigillatura ACE+7 del ramo PA su vasi ≤7 mm.
Lasso di tempo: Immediata valutazione intraoperatoria
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Tutte le procedure saranno videoregistrate per la valutazione intraoperatoria della manipolazione vascolare, della sigillatura dei vasi e degli episodi di sanguinamento utilizzando un videoregistratore toracoscopico ad alta definizione.
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Immediata valutazione intraoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di trasfusioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediato, intraoperatorio
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Immediato, intraoperatorio
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Numero di trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 30 giorni
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Dopo l'intervento fino a 30 giorni
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Numero di conversione a chirurgia aperta
Lasso di tempo: Immediato, intraoperatorio
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Immediato, intraoperatorio
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Numero di mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: Immediato, intraoperatorio
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Immediato, intraoperatorio
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 30 giorni
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Dopo l'intervento fino a 30 giorni
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Drenaggio del tubo toracico per periodo di 24 ore (mL)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
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Dal momento dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico
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Numero di ritiri operativi per sanguinamento, fonte di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione al follow-up 30 giorni
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Dal momento della dimissione al follow-up 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 15.302
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